Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-2100, en Integrated Circuit T (ICT) celleterapi hos patienter med tilbagevendende clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC)

17. september 2025 opdateret af: Arsenal Biosciences, Inc.

Et åbent, multicenter fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AB-2100 hos patienter med recidiverende avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC)

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AB-2100-celleprodukt. Undersøgelsen kan inkludere cirka 60 patienter i fase 1 og cirka 70 patienter i fase 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til de patienter, der er blevet diagnosticeret med klarcellet nyrecellekarcinom, der enten kom tilbage eller ikke blev bedre efter behandling med en checkpoint-hæmmer og en VEGF-hæmmer. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en ny behandling kaldet Integrated Circuit T (ICT) celler (AB-2100 celler) hos patienter med nyrecellekarcinom. Denne behandling er ikke godkendt af Food and Drug Administration.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af AB-2100-cellerne. T-celler er en del af immunsystemet, der beskytter kroppen mod infektion og kan hjælpe med at bekæmpe kræft. T-cellerne givet i denne undersøgelse vil komme fra patienten og vil have et genetisk kredsløb/logisk gate i sig, der gør dem i stand til at genkende prostata-specifikt membranantigen (PSMA) og kulsyreanhydrase 9 (CA9), 2 proteiner fundet på tumorceller. Disse logisk-gatede T-celler kan hjælpe kroppens immunsystem med at identificere og dræbe kræftceller, mens de skåner normalt sundt væv fra toksicitet.

AB-2100-cellerne gives intravenøst ​​efter at have afsluttet 3 runder konditionerende kemoterapi administreret over 3 på hinanden følgende dage. Konditionerende kemoterapi forbereder kroppen til at modtage AB-2100-cellerne. Hvis de fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil AB-2100-celler blive givet til dem 2 dage efter den sidste konditionerende kemoterapirunde. En enkelt infusion af AB-2100-cellerne vil blive givet til individet intravenøst.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne med serielle målinger af sikkerhed, tolerabilitet og respons.

Dette er et forskningsstudie for at få ny information, der kan hjælpe folk i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom
  • Skal have modtaget en immun checkpoint-hæmmer og en VEGF-målrettet behandling i avanceret eller metastatisk indstilling. Skal have tegn på progression på eller efter sidste behandlingsregime eller afbrudt behandling for uacceptabel toksicitet.
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokoldefinitioner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1.
  • Målbar sygdom på tidspunktet for tilmelding i henhold til protokoldefinitioner.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetode(r) fra tilmelding til mindst 12 måneder efter AB-2100-infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk RCC-behandling inden for 14 dage efter celleopsamling (interval på 28 dage vil være påkrævet, hvis den sidste øjeblikkelige behandling indeholdt et antistofbaseret middel).
  • Systemisk anti-cancerbehandling inden for 14 dage efter start af konditionerende kemoterapi (interval på 28 dage vil være påkrævet, hvis den sidste øjeblikkelige behandling indeholdt et antistofbaseret middel)
  • Cellulære undersøgelsesterapier inden for 8 uger før start af konditionerende kemoterapi
  • Forudgående behandling med anti-CA9 terapier
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening
  • Pleural effusion, der kræver dræning for symptomhåndtering inden for 28 dage efter screening.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller ukontrolleret med behandling.
  • Ubehandlet hjernemetastase.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB-2100
Patienter får en enkelt dosis AB-2100 intravenøst ​​på dag 0. Patienter kan tildeles til at modtage konditionering af kemoterapi inden infusionen.
Biologisk: AB-2100
autolog T-cellebehandling
Andre navne:
  • Integrerede kredsløb T -celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dosiseskalering): forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra AB-2100 infusion op til 21 dage efter infusion
Defineret som dosisbegrænsende toksiciteter baseret på et 3+3 dosiseskaleringsstudiedesign
Fra AB-2100 infusion op til 21 dage efter infusion
Fase 2 (kohorteudvidelse): Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra AB-2100 infusion op til 24 måneder efter infusion
ORR baseret på Independent Review Committee (IRC) vurdering, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået den bedste overordnede respons på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Fra AB-2100 infusion op til 24 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-2100-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AB-2100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner