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AB-2100, una terapia cellulare a circuito T (ICT) integrata in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare ricorrente (ccRCC)

17 settembre 2025 aggiornato da: Arsenal Biosciences, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AB-2100 in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico ricorrente (ccRCC)

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del prodotto cellulare AB-2100. Lo studio potrà arruolare circa 60 pazienti nella fase 1 e circa 70 pazienti nella fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato ai pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule renali a cellule chiare che si è ripresentato o non è migliorato dopo il trattamento con un inibitore del checkpoint e un inibitore del VEGF. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un nuovo trattamento chiamato cellule T a circuito integrato (ICT) (cellule AB-2100) in pazienti con carcinoma a cellule renali. Questo trattamento non è stato approvato dalla Food and Drug Administration.

L'obiettivo di questo studio è determinare la dose massima tollerata delle cellule AB-2100. Le cellule T fanno parte del sistema immunitario che protegge il corpo dalle infezioni e possono aiutare a combattere il cancro. Le cellule T fornite in questo studio proverranno dal paziente e avranno un circuito genetico/porta logica inserita che le rende in grado di riconoscere l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e l'anidrasi carbonica 9 (CA9), 2 proteine ​​presenti su cellule tumorali. Queste cellule T con controllo logico possono aiutare il sistema immunitario del corpo a identificare e uccidere le cellule tumorali risparmiando i normali tessuti sani dalla tossicità.

Le cellule AB-2100 vengono somministrate per via endovenosa, dopo aver completato 3 cicli di chemioterapia di condizionamento somministrati nell'arco di 3 giorni consecutivi. La chemioterapia di condizionamento prepara il corpo a ricevere le cellule AB-2100. Se continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità, verranno somministrate cellule AB-2100 2 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia di condizionamento. Al soggetto verrà somministrata una singola infusione di cellule AB-2100 per via endovenosa.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti con misurazioni seriali di sicurezza, tollerabilità e risposta.

Questo è uno studio di ricerca per ottenere nuove informazioni che potrebbero aiutare le persone in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institue
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - Univ of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico
  • Deve aver ricevuto un inibitore del checkpoint immunitario e una terapia mirata al VEGF in contesto avanzato o metastatico. Deve avere evidenza di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento o trattamento interrotto per tossicità inaccettabile.
  • Funzione organica adeguata secondo le definizioni del protocollo.
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Malattia misurabile al momento dell'arruolamento secondo le definizioni del protocollo.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dall'arruolamento fino ad almeno 12 mesi dopo l'infusione di AB-2100.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per RCC entro 14 giorni dal prelievo delle cellule (sarà richiesto un intervallo di 28 giorni se l'ultimo trattamento immediato conteneva un agente a base di anticorpi).
  • Terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni dall'inizio della chemioterapia di condizionamento (sarà richiesto un intervallo di 28 giorni se l'ultimo trattamento immediato conteneva un agente a base di anticorpi)
  • Terapie cellulari sperimentali entro 8 settimane prima dell'inizio della chemioterapia di condizionamento
  • Precedente trattamento con terapie anti-CA9
  • Infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Versamento pleurico che richiede drenaggio per la gestione dei sintomi entro 28 giorni dallo screening.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva o non controllata con il trattamento.
  • Metastasi cerebrali non trattate.
  • Soggetti non disposti a partecipare ad un periodo prolungato di monitoraggio della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB-2100
I pazienti ricevono una singola dose di AB-2100 per via endovenosa il giorno 0. I pazienti possono essere assegnati a ricevere la chemioterapia di condizionamento prima dell'infusione.
Biologico: AB-2100
terapia con cellule T autologhe
Altri nomi:
  • Cellule T integrate del circuito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (incremento della dose): incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'infusione di AB-2100 fino a 21 giorni dopo l'infusione
Definite come tossicità dose-limitanti sulla base di un disegno di studio con incremento della dose di 3+3
Dall'infusione di AB-2100 fino a 21 giorni dopo l'infusione
Fase 2 (espansione della coorte): tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'infusione di AB-2100 fino a 24 mesi dopo l'infusione
ORR basato sulla valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC), definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST v1.1
Dall'infusione di AB-2100 fino a 24 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arsenal Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arsenal Biosciences, Arsenal Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-2100-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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