軽度の外傷性脳損傷に対する周波数特異的微電流療法
2024年1月30日 更新者：China Medical University Hospital
軽度外傷性脳損傷に対する周波数特異的微電流療法 - 単一センター、二重盲検、ランダム化偽制御トレイル
軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の患者は 7 ～ 10 日以内に自然回復する場合がありますが、頭痛、めまい、めまい、集中力の低下、認知機能障害などの症状が続く患者もいます。
これらの症状に対する効果的な治療法は現在不足しています。
周波数特異的マイクロカレント (FSM) は、神経炎症状態での使用について米国 FDA から承認を受けています。
私たちの研究は、FSM デバイス、IS02LCDs 刺激装置 (Ru Yi Health ltd.) を使用して、FSM の有効性を評価することを目的としています。
Co,Taiwan R.O.C)、軽度外傷性脳損傷患者 52 人の症状改善について
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設二重盲検ランダム化偽対照試験です。症状が10日以上続く軽度の外傷性脳損傷参加者52名を募集することを目的としています。臨床評価には、脳震盪後症状スケール（PCSS）スコア、および脳震盪後症状スケール（PCSS）のスコアが含まれます。症状の管理に使用される薬。
これら 52 人の参加者は、1 対 1 でランダムに 2 つのグループ (1) 症状管理薬を使用する偽 FSM と、(2) 症状管理薬を使用する真の FSM に割り当てられます。
治療期間は2週間続き、合計6回の治療セッションが行われます。
治療後、4週間の観察期間が行われます。
主要評価項目は、ベースライン時、3 回目の治療セッション後、治療終了時、観察期間終了時に記録される脳震盪後症状スケール (PCSS) スコアの変化です。
副次的結果の測定には、症状管理に使用される薬剤の量が含まれます。
安全性評価指標は 2 つのグループの有害事象率です。
これらの評価は、軽度の外傷性脳損傷に対する FSM の治療上の利点を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：I HAN Hsiao
- 電話番号：+886933668642
- メール：coolfishing2002@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CHEPIN CHANG
- 電話番号：+886934073950
- メール：freedyrae@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は男女とも20歳以上65歳以下。
- 30分未満持続する意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴があり、初期グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが13～15の範囲である。
- 受傷日から始まり10日以上続く持続性脳震盪後症状の存在。
- 入学時に完全な意識または意思決定能力。
- CT または MRI による脳画像。重大な正中線のずれがないこと、脳幹（錐体路を除く）または視床に明らかな損傷がないことを示します。 各脳葉病変は、それぞれの大脳半球の 30% を超えてはなりません。
除外基準:
- 性別に関係なく、20歳未満または65歳以上の個人。
- 30分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴があり、グラスゴー昏睡スケール（GCS）の初期スコアが13未満である。
- 外傷性脳損傷の発生は初めてではない。
- CTまたはMRIによる脳画像検査では、正中線の顕著な偏位、脳幹または視床への明らかな損傷が明らかになり、各脳葉の病変はそれぞれの大脳半球の30%を超えています。
- がん、うつ病などの併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
症状管理薬による真の FSM (脳震盪プロトコル)
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脳震盪プロトコル
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偽コンパレータ：偽のコントロール
症状管理薬を使用した偽 FSM (プロトコールなし)
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シャン脳震盪プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳震盪後症状スケール (PCSS) スコア
時間枠：1.5ヶ月
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脳震盪後症状スケール (PCSS) は、脳震盪/軽度の外傷性脳損傷後の症状の数と強度を評価するために使用されます。
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1.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状管理に使用される薬の量
時間枠：1.5ヶ月
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症状管理に使用される薬の量
|
1.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：I HAN Hsiao、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (推定)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH112-REC3-176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。