- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245967
Terapia de microcorriente de frecuencia específica para lesiones cerebrales traumáticas leves
30 de enero de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
Terapia de microcorriente de frecuencia específica para lesiones cerebrales traumáticas leves: un recorrido controlado simulado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro
Los pacientes con lesión cerebral traumática leve (mTBI) pueden experimentar una recuperación espontánea en un plazo de 7 a 10 días, pero algunos continúan presentando síntomas como dolor de cabeza, mareos, vértigo, falta de concentración y disfunción cognitiva.
Actualmente faltan tratamientos eficaces para estos síntomas.
La microcorriente específica de frecuencia (FSM) ha recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. para su uso en afecciones neuroinflamatorias.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de FSM mediante el uso del dispositivo FSM, el estimulador IS02LCDs (Ru Yi Health ltd.
Co,Taiwan R.O.C), sobre la mejoría de los síntomas en 52 pacientes con TCE leve
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado simulado, aleatorio, doble ciego, de un solo centro. Nuestro objetivo es reclutar a 52 participantes con lesión cerebral traumática leve con síntomas durante más de 10 días. Las evaluaciones clínicas incluyen puntuaciones de la Escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS) y la cantidad de Medicamentos utilizados para el manejo de los síntomas.
Estos 52 participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 en dos grupos (1) FSM simulada con medicación para el control de los síntomas y (2) FSM verdadera con medicación para el control de los síntomas.
El periodo de tratamiento tendrá una duración de dos semanas, con un total de seis sesiones de terapia.
Después del tratamiento, se llevará a cabo un período de observación de cuatro semanas.
La medida de resultado primaria serán los cambios en las puntuaciones de la Escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS), registradas al inicio del estudio, después de la tercera sesión de tratamiento, al final del tratamiento y al final del período de observación.
Las medidas de resultado secundarias incluirán la cantidad de medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas.
El índice de seguridad evaluado es la tasa de eventos adversos para dos grupos.
Estas evaluaciones tienen como objetivo evaluar los beneficios terapéuticos de la FSM para la lesión cerebral traumática leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: I HAN Hsiao
- Número de teléfono: +886933668642
- Correo electrónico: coolfishing2002@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHEPIN CHANG
- Número de teléfono: +886934073950
- Correo electrónico: freedyrae@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 20 y 65 años, ambos inclusive, tanto para hombres como para mujeres.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento que duró menos de 30 minutos, puntuación inicial en la Escala de coma de Glasgow (GCS) que oscila entre 13 y 15.
- Presencia de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral que comienzan desde el día de la lesión y duran más de diez días.
- Completa conciencia o capacidad de decisión en el momento de la inscripción.
- Imágenes del cerebro mediante tomografía computarizada o resonancia magnética que indican la ausencia de un desplazamiento significativo de la línea media, sin daño evidente en el tronco del encéfalo (excluyendo el tracto piramidal) o el tálamo. Cada lesión del lóbulo cerebral no debe exceder el 30% del hemisferio cerebral respectivo.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 20 años o mayores de 65 años, independientemente del sexo.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento superior a 30 minutos, puntuación inicial en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) inferior a 13.
- No es la primera vez que se produce una lesión cerebral traumática.
- Imágenes del cerebro mediante tomografía computarizada o resonancia magnética que revelan un cambio significativo en la línea media, daño evidente en el tronco encefálico o el tálamo, y cada lesión del lóbulo cerebral excede el 30% del hemisferio cerebral respectivo.
- Presencia de comorbilidades como cáncer, depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
True FSM (protocolo de conmoción cerebral) con medicación para el control de los síntomas
|
Protocolo de conmoción cerebral
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Comparador falso: Control simulado
FSM simulado (sin protocolo) con medicación para el control de los síntomas
|
Protocolo de conmoción cerebral Shan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La Escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS) se utiliza para evaluar el número y la intensidad de los síntomas después de una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve.
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1,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la cantidad de medicamento utilizado para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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la cantidad de medicamento utilizado para el manejo de los síntomas
|
1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de dolor de cabeza
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Mareo
- Dolor de cabeza
- Trauma craneoencefálico
- Contusión cerebral
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC3-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .