Frekvensspecifik mikroströmsterapi för lindrig traumatisk hjärnskada
30 januari 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Frekvensspecifik mikroströmsterapi för lindrig traumatisk hjärnskada - en enkelcenter dubbelblind randomiserad skenkontrollerad spår
Patienter med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) kan uppleva spontan återhämtning inom 7-10 dagar, men vissa fortsätter att uppvisa symtom som huvudvärk, yrsel, yrsel, dålig koncentration och kognitiv dysfunktion.
Effektiva behandlingar för dessa symtom saknas för närvarande.
Frequency Specific Microcurrent (FSM) har fått godkännande från U.S. FDA för användning vid neuroinflammatoriska tillstånd.
Vår studie syftar till att utvärdera effektiviteten av FSM genom att använda FSM-enheten, IS02LCDs Stimulator (Ru Yi Health ltd.
Co,Taiwan R.O.C), om symtomförbättring hos 52 patienter med mild TBI
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind randomiserad sham-kontrollerad bana med ett enda centrum. Vi syftar till att rekrytera 52 deltagare med mild traumatisk hjärnskada med symtom i mer än 10 dagar. Kliniska bedömningar inkluderar resultat efter hjärnskakning (PCSS) och mängden av medicin som används för symtomhantering.
Dessa 52 deltagare kommer att fördelas 1:1 slumpmässigt i två grupper (1) sken-FSM med symtombehandlingsmedicin och (2) True FSM med symptombehandlingsmedicin.
Behandlingsperioden kommer att pågå i två veckor, med totalt sex terapisessioner.
Efter behandlingen kommer en fyra veckors observationsperiod att genomföras.
Det primära utfallsmätningen kommer att vara förändringar i Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) poäng, registrerade vid baslinjen, efter den tredje behandlingssessionen, i slutet av behandlingen och i slutet av observationsperioden.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera mängden läkemedel som används för symtomhantering.
Det säkerhetsutvärderade indexet är biverkningsfrekvensen för två grupper.
Dessa bedömningar syftar till att utvärdera de terapeutiska fördelarna med FSM för mild traumatisk hjärnskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: I HAN Hsiao
- Telefonnummer: +886933668642
- E-post: coolfishing2002@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: CHEPIN CHANG
- Telefonnummer: +886934073950
- E-post: freedyrae@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 65, inklusive, för både män och kvinnor.
- Historik av traumatisk hjärnskada med medvetslöshet som varat mindre än 30 minuter, initialt Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng varierande från 13 till 15.
- Förekomst av ihållande symtom efter hjärnskakning från och med skadedagen och varar i mer än tio dagar.
- Fullständig medvetenhet eller beslutsförmåga vid tidpunkten för inskrivningen.
- Hjärnavbildning genom CT eller MRT som indikerar frånvaron av signifikant mittlinjeförskjutning, ingen uppenbar skada på hjärnstammen (exklusive pyramidkanalen) eller talamus. Varje hjärnlobsskada bör inte överstiga 30 % av respektive hjärnhalva.
Exklusions kriterier:
- Individer under 20 år eller över 65 år, oavsett kön.
- Historik av traumatisk hjärnskada med medvetslöshet som överstiger 30 minuter, initialt Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mindre än 13.
- Inte en förstagångsförekomst av traumatisk hjärnskada.
- Hjärnavbildning genom CT eller MRI avslöjar betydande mittlinjeförskjutning, uppenbar skada på hjärnstammen eller talamus, med varje hjärnlobsskada som överstiger 30 % av respektive hjärnhalva.
- Förekomst av komorbiditeter såsom cancer, depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
True FSM (Concussion protocol) med symtombehandlingsmedicin
|
Hjärnskakning protokoll
|
|
Sham Comparator: Skumkontroll
Sham FSM (inget protokoll) med symtombehandlingsmedicin
|
Shan hjärnskakningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
Tidsram: 1,5 månad
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) används för att bedöma antalet och intensiteten av symtom efter en hjärnskakning/lindrig traumatisk hjärnskada.
|
1,5 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängden läkemedel som används för symtomhantering
Tidsram: 1,5 månad
|
mängden läkemedel som används för symtomhantering
|
1,5 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Beräknad)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Sensationsstörningar
- Huvudvärk
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Yrsel
- Huvudvärk
- Kraniocerebralt trauma
- Hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC3-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frekvensspecifik mikroströmsterapi
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
SYZ Cell Therapy Co..Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; Beijing 302 Hospital; Nanfang... och andra samarbetspartnersUpphängd