Taajuusspesifinen mikrovirtahoito lievään traumaattiseen aivovaurioon
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: China Medical University Hospital
Taajuusspesifinen mikrovirtahoito lievään traumaattiseen aivovaurioon – yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu valeohjattu polku
Potilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), voivat toipua spontaanisti 7–10 päivän kuluessa, mutta joillakin potilailla on edelleen oireita, kuten päänsärkyä, huimausta, huimausta, huonoa keskittymiskykyä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Näihin oireisiin ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja.
Frequency Specific Microcurrent (FSM) on saanut Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän käytettäväksi hermoston tulehdustiloissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida FSM:n tehokkuutta käyttämällä FSM-laitetta, IS02LCDs Stimulaattoria (Ru Yi Health ltd.
Co, Taiwan R.O.C) oireiden paranemisesta 52 potilaalla, joilla oli lievä TBI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu huijauskontrolloitu reitti. Pyrimme saamaan mukaan 52 lievää traumaattista aivovamman osallistujaa, joilla on oireita yli 10 päivää. Kliiniset arvioinnit sisältävät Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) -pisteet ja aivovaurioiden määrän. oireiden hallintaan käytettävät lääkkeet.
Nämä 52 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 1:1 kahteen ryhmään (1) vale-FSM oireenhallintalääkityksen kanssa ja (2) todellinen FSM oireenhallintalääkitys.
Hoitojakso kestää kaksi viikkoa, yhteensä kuusi hoitokertaa.
Hoidon jälkeen suoritetaan neljän viikon tarkkailujakso.
Ensisijainen tulosmittaus on muutokset aivotärähdyksen oireyhtymän (PCSS) pisteissä, jotka kirjataan lähtötilanteessa, kolmannen hoitokerran jälkeen, hoidon lopussa ja havaintojakson lopussa.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät oireiden hallintaan käytetyn lääkkeen määrän.
Turvallisuuden arvioitu indeksi on haittatapahtumien määrä kahdessa ryhmässä.
Näiden arvioiden tarkoituksena on arvioida FSM:n terapeuttisia hyötyjä lievän traumaattisen aivovaurion hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: I HAN Hsiao
- Puhelinnumero: +886933668642
- Sähköposti: coolfishing2002@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CHEPIN CHANG
- Puhelinnumero: +886934073950
- Sähköposti: freedyrae@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65, mukaan lukien, sekä miehille että naisille.
- Aiempi traumaattinen aivovamma, jossa tajunnan menetys kestää alle 30 minuuttia, alkuperäinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä vaihtelee välillä 13-15.
- Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet alkavat loukkaantumispäivästä ja kestävät yli kymmenen päivää.
- Täydellinen tietoisuus tai päätöksentekokyky ilmoittautumishetkellä.
- Aivojen kuvantaminen TT:llä tai MRI:llä, joka osoittaa, että merkittävää keskilinjan siirtymää ei ole, ei ilmeistä vauriota aivorungossa (pois lukien pyramiditie) tai talamuksessa. Yksikään aivolohkon vaurio ei saa ylittää 30 % vastaavasta aivopuoliskosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta.
- Aiemmin traumaattinen aivovamma, johon liittyy yli 30 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 13.
- Traumaattinen aivovamma ei ole ensimmäinen kerta.
- Aivojen kuvantaminen TT:n tai MRI:n avulla paljastaa merkittävän keskiviivan siirtymän, ilmeisen vaurion aivorungossa tai talamuksessa, ja jokainen aivolohkon vaurio on yli 30 % vastaavasta aivopuoliskosta.
- Muiden sairauksien, kuten syövän, masennuksen, esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Todellinen FSM (aivotärähdysprotokolla) oireenhallintalääkkeellä
|
Aivotärähdyksen protokolla
|
|
Huijausvertailija: Valheohjaus
Huijaus FSM (ei protokollaa) oireenhallintalääkkeellä
|
Shanin aivotärähdyksen protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) -pisteet
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää (PCSS) käytetään arvioimaan oireiden lukumäärää ja voimakkuutta aivotärähdyksen/lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen.
|
1,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden hallintaan käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
oireiden hallintaan käytetyn lääkkeen määrä
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Sensaatiohäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huimaus
- Päänsärky
- Kranioaivo-trauma
- Aivotärähdys
- Posttraumaattinen päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC3-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .