Frequenzspezifische Mikrostromtherapie bei leichter traumatischer Hirnverletzung
30. Januar 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Frequenzspezifische Mikrostromtherapie für leichte traumatische Hirnverletzungen – ein doppelblinder, randomisierter, scheinkontrollierter Versuch an einem einzigen Zentrum
Bei Patienten mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) kann es innerhalb von 7–10 Tagen zu einer spontanen Genesung kommen, einige weisen jedoch weiterhin Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Konzentrationsschwäche und kognitive Dysfunktion auf.
Gegenwärtig fehlen wirksame Behandlungsmöglichkeiten für diese Symptome.
Frequency Specific Microcurrent (FSM) hat von der US-amerikanischen FDA die Zulassung für den Einsatz bei neuroinflammatorischen Erkrankungen erhalten.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von FSM mithilfe des FSM-Geräts IS02LCDs Stimulator (Ru Yi Health Ltd.) zu bewerten.
Co,Taiwan R.O.C.), über die Verbesserung der Symptome bei 52 Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Unser Ziel ist die Rekrutierung von 52 Teilnehmern mit leichten traumatischen Hirnverletzungen mit Symptomen seit mehr als 10 Tagen. Zu den klinischen Bewertungen gehören PCSS-Werte (Post-Concussion Symptom Scale) und die Menge an Medikamente zur Symptombehandlung.
Diese 52 Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (1) Schein-FSM mit Medikamenten zur Symptombehandlung und (2) Echte FSM mit Medikamenten zur Symptombehandlung.
Die Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen mit insgesamt sechs Therapiesitzungen.
Im Anschluss an die Behandlung wird eine vierwöchige Beobachtungsphase durchgeführt.
Die primäre Ergebnismessung sind Änderungen der PCSS-Werte (Post-Concussion Symptom Scale), die zu Studienbeginn, nach der dritten Behandlungssitzung, am Ende der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums aufgezeichnet werden.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Menge der Medikamente, die zur Symptombehandlung eingesetzt werden.
Der sicherheitsbewertete Index ist die Rate unerwünschter Ereignisse für zwei Gruppen.
Diese Bewertungen zielen darauf ab, den therapeutischen Nutzen von FSM bei leichten traumatischen Hirnverletzungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: I HAN Hsiao
- Telefonnummer: +886933668642
- E-Mail: coolfishing2002@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CHEPIN CHANG
- Telefonnummer: +886934073950
- E-Mail: freedyrae@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren, sowohl für Männer als auch für Frauen.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit einem Bewusstseinsverlust von weniger als 30 Minuten, anfänglicher Wert auf der Glasgow Coma Scale (GCS) zwischen 13 und 15.
- Vorliegen anhaltender Post-Gehirnerschütterungs-Symptome ab dem Tag der Verletzung, die länger als zehn Tage andauern.
- Vollständiges Bewusstsein oder Entscheidungsfähigkeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Eine Bildgebung des Gehirns mittels CT oder MRT zeigt das Fehlen einer signifikanten Verschiebung der Mittellinie und keine offensichtliche Schädigung des Hirnstamms (mit Ausnahme der Pyramidenbahn) oder des Thalamus an. Jede Hirnlappenläsion sollte 30 % der jeweiligen Großhirnhemisphäre nicht überschreiten.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 20 Jahren oder über 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten, anfänglicher Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von weniger als 13.
- Es handelt sich nicht um das erste Auftreten einer traumatischen Hirnverletzung.
- Die Bildgebung des Gehirns mittels CT oder MRT zeigt eine signifikante Mittellinienverschiebung und eine offensichtliche Schädigung des Hirnstamms oder Thalamus, wobei jede Hirnlappenläsion mehr als 30 % der jeweiligen Gehirnhälfte ausmacht.
- Vorliegen von Begleiterkrankungen wie Krebs, Depression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Echtes FSM (Gehirnerschütterungsprotokoll) mit Medikamenten zur Symptombehandlung
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Gehirnerschütterungsprotokoll
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Schein-FSM (kein Protokoll) mit Medikamenten zur Symptombehandlung
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Shan-Gehirnerschütterungsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
Zeitfenster: 1,5 Monate
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Die Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) wird verwendet, um die Anzahl und Intensität der Symptome nach einer Gehirnerschütterung/leichten traumatischen Hirnverletzung zu beurteilen.
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1,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Menge an Medikamenten, die zur Symptombehandlung eingesetzt wird
Zeitfenster: 1,5 Monate
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die Menge an Medikamenten, die zur Symptombehandlung eingesetzt wird
|
1,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Empfindungsstörungen
- Kopfschmerzen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Kopfschmerzen, sekundär
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Kraniozerebrales Trauma
- Gehirnerschütterung
- Posttraumatischer Kopfschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH112-REC3-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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