Terapia mikroprądowa specyficzna dla częstotliwości łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Terapia mikroprądowa specyficzna dla częstotliwości w leczeniu łagodnych urazów mózgu – pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepa, losowa, pozorowana próba
Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) mogą doświadczyć samoistnego powrotu do zdrowia w ciągu 7–10 dni, ale u niektórych nadal występują objawy, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, słaba koncentracja i zaburzenia funkcji poznawczych.
Obecnie brakuje skutecznych metod leczenia tych objawów.
Mikroprąd specyficzny dla częstotliwości (FSM) otrzymał zgodę amerykańskiej FDA do stosowania w stanach neurozapalnych.
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności FSM przy użyciu urządzenia FSM, stymulatora IS02LCD (Ru Yi Health ltd.
Co, Taiwan R.O.C), w sprawie poprawy objawów u 52 pacjentów z łagodnym TBI
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym i pozornie kontrolowanym badaniem. Naszym celem jest rekrutacja 52 uczestników z łagodnym urazem mózgu z objawami trwającymi dłużej niż 10 dni. Ocena kliniczna obejmuje wyniki w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) oraz liczbę leki stosowane w leczeniu objawów.
Tych 52 uczestników zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do dwóch grup (1) pozorowanego FSM z lekami łagodzącymi objawy i (2) prawdziwego FSM z lekami łagodzącymi objawy.
Okres leczenia będzie trwał dwa tygodnie i będzie obejmował łącznie sześć sesji terapeutycznych.
Po leczeniu zostanie przeprowadzony czterotygodniowy okres obserwacji.
Podstawowym pomiarem wyniku będą zmiany w wynikach Skali Objawów Powstrząsowych (PCSS), rejestrowane na początku badania, po trzeciej sesji terapeutycznej, na końcu leczenia i na końcu okresu obserwacji.
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ilość leku użytego do opanowania objawów.
Wskaźnikiem oceny bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych w dwóch grupach.
Oceny te mają na celu ocenę korzyści terapeutycznych FSM w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: I HAN Hsiao
- Numer telefonu: +886933668642
- E-mail: coolfishing2002@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CHEPIN CHANG
- Numer telefonu: +886934073950
- E-mail: freedyrae@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat włącznie, zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności trwającą krócej niż 30 minut, początkowy wynik w skali Glasgow (GCS) w zakresie od 13 do 15.
- Obecność utrzymujących się objawów po wstrząśnieniu mózgu, rozpoczynających się od dnia urazu i trwających dłużej niż dziesięć dni.
- Pełna świadomość lub zdolność do podejmowania decyzji w momencie rejestracji.
- Obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wskazuje na brak znaczącego przesunięcia linii środkowej, brak widocznych uszkodzeń pnia mózgu (z wyjątkiem przewodu piramidowego) lub wzgórza. Każde uszkodzenie płata mózgu nie powinno przekraczać 30% odpowiedniej półkuli mózgowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 20. roku życia lub powyżej 65. roku życia, bez względu na płeć.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności przekraczającą 30 minut, początkowy wynik w skali Glasgow (GCS) poniżej 13.
- Nie jest to pierwszy przypadek urazowego uszkodzenia mózgu.
- Obrazowanie mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ujawnia znaczne przesunięcie linii środkowej, widoczne uszkodzenie pnia mózgu lub wzgórza, przy czym każde uszkodzenie płata mózgu przekracza 30% odpowiedniej półkuli mózgowej.
- Obecność chorób współistniejących, takich jak nowotwór, depresja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Prawdziwy FSM (protokół wstrząsu mózgu) z lekami łagodzącymi objawy
|
Protokół wstrząśnienia mózgu
|
|
Pozorny komparator: Kontrola pozorowana
Pozorowany FSM (bez protokołu) z lekami łagodzącymi objawy
|
Protokół wstrząsu Shana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS).
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Skala objawów powstrząsowych (PCSS) służy do oceny liczby i intensywności objawów po wstrząśnieniu mózgu/łagodnym urazie mózgu.
|
1,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość leku stosowanego w celu złagodzenia objawów
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
ilość leku stosowanego w celu złagodzenia objawów
|
1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Wstrząs mózgu
- Pourazowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC3-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .