Частотно-специфическая микротоковая терапия при легкой черепно-мозговой травме
30 января 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital
Частотно-специфическая микротоковая терапия при легкой черепно-мозговой травме - одноцентровый двойной слепой рандомизированный контролируемый метод
У пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) может наблюдаться спонтанное выздоровление в течение 7-10 дней, но у некоторых продолжают проявляться такие симптомы, как головная боль, головокружение, головокружение, плохая концентрация и когнитивная дисфункция.
Эффективных методов лечения этих симптомов в настоящее время не существует.
Частотно-специфический микроток (FSM) получил одобрение FDA США для использования при нейровоспалительных состояниях.
Наше исследование направлено на оценку эффективности FSM с использованием устройства FSM, стимулятора IS02LCDs (Ru Yi Health ltd.
Co, Тайваньская Китайская республика), об улучшении симптомов у 52 пациентов с легкой ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Мы стремимся набрать 52 участника с легкой черепно-мозговой травмой с симптомами в течение более 10 дней. Клинические оценки включают баллы по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS) и количество лекарства, используемые для лечения симптомов.
Эти 52 участника будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы (1) фиктивный ЛСМ с лекарствами для устранения симптомов и (2) Истинный ЛСМ с лекарствами для устранения симптомов.
Период лечения продлится две недели, всего будет проведено шесть сеансов терапии.
После лечения будет проведен четырехнедельный период наблюдения.
Первичным показателем результата будут изменения в баллах по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS), записанные в начале лечения, после третьего сеанса лечения, в конце лечения и в конце периода наблюдения.
Вторичные показатели результата будут включать количество лекарств, использованных для лечения симптомов.
Индекс оценки безопасности представляет собой частоту нежелательных явлений для двух групп.
Эти оценки направлены на оценку терапевтических преимуществ ФСМ при легкой черепно-мозговой травме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: I HAN Hsiao
- Номер телефона: +886933668642
- Электронная почта: coolfishing2002@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CHEPIN CHANG
- Номер телефона: +886934073950
- Электронная почта: freedyrae@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет включительно, как для мужчин, так и для женщин.
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания длительностью менее 30 минут, начальный балл по шкале комы Глазго (GCS) от 13 до 15.
- Наличие стойких постконтузионных симптомов, начиная со дня травмы и продолжающихся более десяти дней.
- Полное сознание или способность принимать решения на момент зачисления.
- Визуализация головного мозга с помощью КТ или МРТ, указывающая на отсутствие значительного смещения срединной линии, отсутствие очевидного повреждения ствола мозга (за исключением пирамидных путей) или таламуса. Поражение каждой доли мозга не должно превышать 30% площади соответствующего полушария головного мозга.
Критерий исключения:
- Лица младше 20 лет и старше 65 лет независимо от пола.
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания более 30 минут, исходный балл по шкале комы Глазго (GCS) менее 13.
- Черепно-мозговая травма не впервые.
- Визуализация головного мозга с помощью КТ или МРТ выявляет значительное смещение средней линии, очевидное повреждение ствола мозга или таламуса, при этом поражение каждой доли мозга превышает 30% соответствующего полушария головного мозга.
- Наличие сопутствующих заболеваний, таких как рак, депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Истинный FSM (протокол сотрясения мозга) с лекарствами для лечения симптомов
|
Протокол сотрясения мозга
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-контроль
Имитация ФСМ (без протокола) с лекарствами для устранения симптомов
|
Протокол сотрясения мозга Шана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS) используется для оценки количества и интенсивности симптомов после сотрясения мозга/легкой черепно-мозговой травмы.
|
1,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество лекарств, используемых для лечения симптомов
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
количество лекарств, используемых для лечения симптомов
|
1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Расстройства чувствительности
- Заболевания головной боли
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Нарушения головной боли, вторичные
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Головокружение
- Головная боль
- Черепно-мозговая травма
- Сотрясение мозга
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC3-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .