Frekvenční specifická mikroproudová terapie pro lehké traumatické poranění mozku
30. ledna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Frekvenčně specifická mikroproudová terapie pro mírné traumatické poranění mozku – dvojitě zaslepená a náhodně kontrolovaná stezka s jedním středem
Pacienti s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) mohou zaznamenat spontánní zotavení během 7-10 dnů, ale někteří nadále vykazují příznaky, jako je bolest hlavy, závratě, vertigo, špatná koncentrace a kognitivní dysfunkce.
Účinná léčba těchto příznaků v současnosti chybí.
Frequency Specific Microcurrent (FSM) získal schválení od amerického FDA pro použití při neurozánětlivých stavech.
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost FSM pomocí zařízení FSM, stimulátoru IS02LCD (Ru Yi Health ltd.
Co,Taiwan R.O.C), na zlepšení symptomů u 52 pacientů s mírným TBI
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, předstíraně kontrolovaná trasa s jedním centrem. Naším cílem je získat 52 účastníků mírného traumatického poranění mozku se symptomy po dobu delší než 10 dní. Klinická hodnocení zahrnují skóre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) a množství léky používané k léčbě symptomů.
Těchto 52 účastníků bude v poměru 1:1 náhodně rozděleno do dvou skupin (1) falešné FSM s medikací zvládání symptomů a (2) Opravdové FSM s medikací zvládání symptomů.
Léčebné období bude trvat dva týdny, celkem šest terapeutických sezení.
Po léčbě bude provedeno čtyřtýdenní pozorování.
Primárním měřením výsledku budou změny ve skóre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), zaznamenané na začátku, po třetím léčebném sezení, na konci léčby a na konci období pozorování.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat množství medikace použité pro zvládání symptomů.
Index hodnocení bezpečnosti je míra nežádoucích účinků pro dvě skupiny.
Cílem těchto hodnocení je zhodnotit terapeutické přínosy FSM u mírného traumatického poranění mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: I HAN Hsiao
- Telefonní číslo: +886933668642
- E-mail: coolfishing2002@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CHEPIN CHANG
- Telefonní číslo: +886934073950
- E-mail: freedyrae@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 65 let včetně, pro muže i ženy.
- Historie traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí trvající méně než 30 minut, počáteční skóre Glasgow Coma Scale (GCS) v rozmezí od 13 do 15.
- Přítomnost přetrvávajících příznaků po otřesu mozku počínaje dnem poranění a trvajících déle než deset dní.
- Kompletní vědomí nebo schopnost rozhodování v době zápisu.
- Zobrazení mozku pomocí CT nebo MRI indikující nepřítomnost významného posunu střední čáry, žádné zjevné poškození mozkového kmene (s výjimkou pyramidálního traktu) nebo thalamu. Každá léze mozkového laloku by neměla přesáhnout 30 % příslušné mozkové hemisféry.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 20 let nebo starší 65 let bez ohledu na pohlaví.
- Historie traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí přesahující 30 minut, počáteční skóre Glasgow Coma Scale (GCS) méně než 13.
- Nejedná se o první výskyt traumatického poranění mozku.
- Zobrazování mozku pomocí CT nebo MRI odhalující významný posun střední čáry, evidentní poškození mozkového kmene nebo thalamu, přičemž každá léze mozkového laloku přesahuje 30 % příslušné mozkové hemisféry.
- Přítomnost komorbidit, jako je rakovina, deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skutečný FSM (Concussion protocol) s medikací na zvládání symptomů
|
Protokol otřesu mozku
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Falešné FSM (bez protokolu) s léčbou symptomů
|
Shan protokol o otřesu mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
Časové okno: 1,5 měsíce
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) se používá k posouzení počtu a intenzity symptomů po otřesu/lehkém traumatickém poranění mozku.
|
1,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství léku použitého pro zvládání symptomů
Časové okno: 1,5 měsíce
|
množství léku použitého pro zvládání symptomů
|
1,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Poruchy vnímání
- Poruchy bolesti hlavy
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Závrať
- Bolest hlavy
- Kraniocerebrální trauma
- Otřes mozku
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC3-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .