Terapia microcorrente specifica per la frequenza per lesioni cerebrali traumatiche lievi
30 gennaio 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital
Terapia microcorrente specifica per la frequenza per lesioni cerebrali traumatiche lievi: un percorso controllato con procedura simulata randomizzato in doppio cieco a centro singolo
I pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) possono sperimentare un recupero spontaneo entro 7-10 giorni, ma alcuni continuano a presentare sintomi come mal di testa, capogiri, vertigini, scarsa concentrazione e disfunzione cognitiva.
Attualmente mancano trattamenti efficaci per questi sintomi.
La microcorrente specifica per la frequenza (FSM) ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense per l'uso in condizioni neuroinfiammatorie.
Il nostro studio mira a valutare l'efficacia dell'FSM utilizzando il dispositivo FSM, lo stimolatore IS02LCD (Ru Yi Health ltd.
Co, Taiwan R.O.C), sul miglioramento dei sintomi in 52 pazienti con trauma cranico lieve
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un percorso simulato randomizzato in doppio cieco in un singolo centro. Il nostro obiettivo è reclutare 52 partecipanti con lesioni cerebrali traumatiche lievi con sintomi per più di 10 giorni. Le valutazioni cliniche includono i punteggi della Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) e la quantità di farmaci utilizzati per la gestione dei sintomi.
Questi 52 partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 in due gruppi (1) FSM fittizio con farmaci per la gestione dei sintomi e (2) FSM vero con farmaci per la gestione dei sintomi.
Il periodo di trattamento durerà due settimane, per un totale di sei sedute terapeutiche.
Dopo il trattamento verrà condotto un periodo di osservazione di quattro settimane.
La misurazione dell'esito primario sarà costituita dai cambiamenti nei punteggi della Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), registrati al basale, dopo la terza sessione di trattamento, alla fine del trattamento e alla fine del periodo di osservazione.
Le misure di esito secondario includeranno la quantità di farmaci utilizzati per la gestione dei sintomi.
L'indice di sicurezza valutato è il tasso di eventi avversi per due gruppi.
Queste valutazioni mirano a valutare i benefici terapeutici della FSM per lesioni cerebrali traumatiche lievi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: I HAN Hsiao
- Numero di telefono: +886933668642
- Email: coolfishing2002@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CHEPIN CHANG
- Numero di telefono: +886934073950
- Email: freedyrae@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni compresi, sia per i maschi che per le femmine.
- Anamnesi di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza di durata inferiore a 30 minuti, punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15.
- Presenza di sintomi post-commozione persistenti a partire dal giorno dell'infortunio e perduranti per più di dieci giorni.
- Completa coscienza o capacità decisionale al momento dell'iscrizione.
- L'imaging cerebrale tramite TC o RM indica l'assenza di uno spostamento significativo della linea mediana, nessun danno evidente al tronco encefalico (escluso il tratto piramidale) o al talamo. Ciascuna lesione del lobo cerebrale non deve superare il 30% del rispettivo emisfero cerebrale.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 20 anni o superiore a 65 anni, indipendentemente dal sesso.
- Storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza superiore a 30 minuti, punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 13.
- Non è la prima volta che si verifica una lesione cerebrale traumatica.
- L'imaging cerebrale tramite TC o MRI rivela uno spostamento significativo della linea mediana, danni evidenti al tronco encefalico o al talamo, con ciascuna lesione del lobo cerebrale che supera il 30% del rispettivo emisfero cerebrale.
- Presenza di comorbilità come cancro, depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Vero FSM (protocollo commozione cerebrale) con farmaci per la gestione dei sintomi
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Protocollo di commozione cerebrale
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
FSM simulato (nessun protocollo) con farmaci per la gestione dei sintomi
|
Protocollo Shan per la commozione cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS).
Lasso di tempo: 1,5 mesi
|
La Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) viene utilizzata per valutare il numero e l'intensità dei sintomi dopo una commozione cerebrale/lesione cerebrale traumatica lieve.
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1,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la quantità di farmaci utilizzati per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 1,5 mesi
|
la quantità di farmaci utilizzati per la gestione dei sintomi
|
1,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della cefalea
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Disturbi della cefalea, secondari
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Vertigini
- Male alla testa
- Trauma craniocerebrale
- Commozione cerebrale
- Cefalea post-traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC3-176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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