Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvensspecifik mikrostrømsterapi for mild traumatisk hjerneskade

30. januar 2024 opdateret af: China Medical University Hospital

Frekvensspecifik mikrostrømsterapi for mild traumatisk hjerneskade - et enkelt center dobbeltblindt randomiseret skinkontrolleret spor

Patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kan opleve spontan bedring inden for 7-10 dage, men nogle fortsætter med at udvise symptomer som hovedpine, svimmelhed, vertigo, dårlig koncentration og kognitiv dysfunktion. Effektive behandlinger for disse symptomer mangler i øjeblikket. Frequency Specific Microcurrent (FSM) har modtaget godkendelse fra U.S. FDA til brug ved neuroinflammatoriske tilstande. Vores undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​FSM ved at bruge FSM-enhed, IS02LCDs Stimulator (Ru Yi Health ltd. Co,Taiwan R.O.C), om symptomforbedring hos 52 patienter med mild TBI

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter dobbelt-blind randomiseret sham-kontrolleret spor. Vi sigter mod at rekruttere 52 mild traumatisk hjerneskade deltagere med symptomer i mere end 10 dage. Kliniske vurderinger omfatter Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score og mængden af medicin brugt til symptombehandling. Disse 52 deltagere vil blive 1:1 tilfældigt fordelt i to grupper (1) falsk FSM med symptombehandlingsmedicin og (2) Ægte FSM med symptomhåndteringsmedicin. Behandlingsperioden vil vare to uger med i alt seks terapisessioner. Efter behandlingen vil der blive gennemført en fire ugers observationsperiode. Den primære resultatmåling vil være ændringer i Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-scorerne, registreret ved baseline, efter den tredje behandlingssession, ved behandlingens afslutning og ved slutningen af ​​observationsperioden. Sekundære resultatmål vil omfatte mængden af ​​medicin, der bruges til symptomhåndtering. Det sikkerhedsevaluerede indeks er antallet af bivirkninger for to grupper. Disse vurderinger har til formål at evaluere de terapeutiske fordele ved FSM for mild traumatisk hjerneskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 65, inklusive, for både mænd og kvinder.
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed, der varer mindre end 30 minutter, indledende Glasgow Coma Scale (GCS)-score fra 13 til 15.
  3. Tilstedeværelse af vedvarende symptomer efter hjernerystelse, der starter fra skadesdagen og varer i mere end ti dage.
  4. Fuldstændig bevidsthed eller beslutningsevne på tidspunktet for tilmelding.
  5. Hjernebilleddannelse gennem CT eller MR, der indikerer fravær af signifikant midtlinjeforskydning, ingen tydelig skade på hjernestammen (eksklusive pyramidalkanalen) eller thalamus. Hver hjernelaplæsion bør ikke overstige 30 % af den respektive cerebrale hemisfære.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 20 år eller over 65 år, uanset køn.
  2. Anamnese med traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab på over 30 minutter, indledende Glasgow Coma Scale (GCS) score mindre end 13.
  3. Ikke en førstegangsforekomst af traumatisk hjerneskade.
  4. Hjernebilleddannelse gennem CT eller MR afslører signifikant midtlinjeforskydning, tydelig beskadigelse af hjernestammen eller thalamus, hvor hver hjernelaplæsion overstiger 30 % af den respektive cerebrale hemisfære.
  5. Tilstedeværelse af følgesygdomme såsom kræft, depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Ægte FSM (hjernerystelsesprotokol) med symptombehandlingsmedicin
Enhed: Frekvensspecifik mikrostrømsterapi
Hjernerystelse protokol
Sham-komparator: Sham-kontrol
Sham FSM (ingen protokol) med symptombehandlingsmedicin
Enhed: Sham Frequency specifik mikrostrømsterapi
Shan hjernerystelse protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS) score
Tidsramme: 1,5 måned
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) bruges til at vurdere antallet og intensiteten af ​​symptomer efter en hjernerystelse/let traumatisk hjerneskade.
1,5 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​medicin brugt til symptomhåndtering
Tidsramme: 1,5 måned
mængden af ​​medicin brugt til symptomhåndtering
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC3-176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frekvensspecifik mikrostrømsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner