Thérapie par microcourants spécifiques à une fréquence pour les lésions cérébrales traumatiques légères
30 janvier 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital
Thérapie par microcourants spécifiques à la fréquence pour les lésions cérébrales traumatiques légères - une piste contrôlée fictivement randomisée en double aveugle à un seul centre
Les patients présentant un traumatisme crânien léger (TCM) peuvent connaître une guérison spontanée en 7 à 10 jours, mais certains continuent de présenter des symptômes tels que des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une mauvaise concentration et un dysfonctionnement cognitif.
Il manque actuellement des traitements efficaces contre ces symptômes.
Le microcourant spécifique à fréquence (FSM) a reçu l'approbation de la FDA américaine pour une utilisation dans les conditions neuroinflammatoires.
Notre étude vise à évaluer l'efficacité du FSM en utilisant le dispositif FSM, le stimulateur IS02LCD (Ru Yi Health ltd.
Co, Taiwan R.O.C), sur l'amélioration des symptômes chez 52 patients atteints d'un traumatisme crânien léger
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une piste monocentrique randomisée en double aveugle et contrôlée de manière fictive. Nous visons à recruter 52 participants à un traumatisme crânien léger présentant des symptômes depuis plus de 10 jours. Les évaluations cliniques comprennent les scores de l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) et la quantité de médicaments utilisés pour gérer les symptômes.
Ces 52 participants seront répartis au hasard 1:1 en deux groupes (1) FSM fictif avec médicaments de gestion des symptômes et (2) Vrai FSM avec médicaments de gestion des symptômes.
La période de traitement durera deux semaines, avec un total de six séances de thérapie.
Après le traitement, une période d'observation de quatre semaines sera menée.
La mesure du résultat principal sera l'évolution des scores de l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS), enregistrés au départ, après la troisième séance de traitement, à la fin du traitement et à la fin de la période d'observation.
Les mesures des résultats secondaires incluront la quantité de médicament utilisée pour la gestion des symptômes.
L'indice de sécurité évalué est le taux d'événements indésirables pour deux groupes.
Ces évaluations visent à évaluer les bénéfices thérapeutiques du FSM pour les traumatismes crâniens légers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: I HAN Hsiao
- Numéro de téléphone: +886933668642
- E-mail: coolfishing2002@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CHEPIN CHANG
- Numéro de téléphone: +886934073950
- E-mail: freedyrae@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 20 et 65 ans inclus, pour les hommes comme pour les femmes.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée inférieure à 30 minutes, score initial sur l'échelle de Glasgow (GCS) allant de 13 à 15.
- Présence de symptômes post-commotionnels persistants commençant le jour de la blessure et durant plus de dix jours.
- Conscience complète ou capacité de prise de décision au moment de l'inscription.
- Imagerie cérébrale par tomodensitométrie ou IRM indiquant l'absence de déplacement significatif de la ligne médiane, aucun dommage évident au tronc cérébral (à l'exclusion du tractus pyramidal) ou au thalamus. Chaque lésion du lobe cérébral ne doit pas dépasser 30 % de l’hémisphère cérébral concerné.
Critère d'exclusion:
- Personnes âgées de moins de 20 ans ou de plus de 65 ans, quel que soit leur sexe.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 30 minutes, score initial sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur à 13.
- Ce n’est pas la première fois qu’un traumatisme crânien se produit.
- Imagerie cérébrale par tomodensitométrie ou IRM révélant un déplacement significatif de la ligne médiane, des lésions évidentes du tronc cérébral ou du thalamus, chaque lésion du lobe cérébral dépassant 30 % de l'hémisphère cérébral respectif.
- Présence de comorbidités telles que cancer, dépression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Véritable FSM (protocole de commotion cérébrale) avec médicaments de gestion des symptômes
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Protocole de commotion cérébrale
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Comparateur factice: Contrôle factice
FSM simulé (pas de protocole) avec des médicaments pour la gestion des symptômes
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Protocole de commotion cérébrale Shan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de l’échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: 1,5 mois
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L’échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) est utilisée pour évaluer le nombre et l’intensité des symptômes après une commotion cérébrale/un traumatisme crânien léger.
|
1,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la quantité de médicament utilisée pour gérer les symptômes
Délai: 1,5 mois
|
la quantité de médicament utilisée pour gérer les symptômes
|
1,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Estimé)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles des sensations
- Troubles de la tête
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Céphalées, secondaires
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Vertiges
- Mal de tête
- Traumatisme crânio-cérébral
- Commotion cérébrale
- Céphalée post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC3-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .