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경증 외상성 뇌손상에 대한 주파수별 미세전류 치료

2024년 1월 30일 업데이트: China Medical University Hospital

경미한 외상성 뇌 손상을 위한 주파수별 미세전류 치료 - 단일 센터 이중 맹검 무작위 가짜 대조 트레일

경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 환자는 7~10일 이내에 자연 회복될 수 있지만, 일부에서는 두통, 현기증, 현기증, 집중력 저하, 인지 기능 장애 등의 증상이 계속해서 나타납니다. 이러한 증상에 대한 효과적인 치료법은 현재 부족합니다. 주파수별 미세전류(FSM)는 신경염증 질환에 사용하도록 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 우리의 연구는 FSM 장치인 IS02LCD 자극기(Ru Yi Health ltd.)를 사용하여 FSM의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. Co,Taiwan R.O.C), 경증 TBI 환자 52명의 증상 호전

연구 개요

상세 설명

이 연구는 단일 센터 이중 맹검 무작위 가짜 대조 추적입니다. 우리는 10일 이상 증상이 있는 경미한 외상성 뇌 손상 참가자 52명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 임상 평가에는 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS) 점수와 뇌 손상 정도가 포함됩니다. 증상 관리에 사용되는 약물. 이 52명의 참가자는 (1) 증상 관리 약물을 사용하는 가짜 FSM과 (2) 증상 관리 약물을 사용하는 True FSM의 두 그룹으로 무작위로 1:1로 할당됩니다. 치료 기간은 2주 동안 총 6회 치료 세션으로 진행됩니다. 치료 후 4주간의 관찰기간을 실시합니다. 일차 결과 측정은 기준선, 세 번째 치료 세션 후, 치료 종료 시, 관찰 기간 종료 시 기록된 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS) 점수의 변화입니다. 2차 결과 측정에는 증상 관리에 사용된 약물의 양이 포함됩니다. 안전성 평가 지수는 두 그룹의 부작용 발생률입니다. 이러한 평가는 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 FSM의 치료 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 모두 20세에서 65세 사이의 연령입니다.
  2. 30분 미만 지속되는 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력, 초기 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 범위는 13~15입니다.
  3. 부상 당일부터 시작하여 10일 이상 지속되는 뇌진탕 후 증상이 지속적으로 나타납니다.
  4. 등록 당시 완전한 의식 또는 의사 결정 능력.
  5. CT 또는 MRI를 통한 뇌 영상은 유의미한 정중선 이동이 없고, 뇌간(추체관 제외) 또는 시상에 명백한 손상이 없음을 나타냅니다. 각 뇌엽 병변은 해당 대뇌 반구의 30%를 초과해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 성별에 관계없이 20세 미만 또는 65세 이상인 개인.
  2. 30분을 초과하는 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력, 초기 글래스고 혼수 상태 척도(GCS) 점수가 13 미만.
  3. 외상성 뇌 손상이 처음 발생한 것은 아닙니다.
  4. CT 또는 MRI를 통한 뇌 영상에서는 상당한 정중선 이동, 뇌간 또는 시상의 명백한 손상, 각 뇌엽 병변이 해당 대뇌 반구의 30%를 초과함을 보여줍니다.
  5. 암, 우울증 등 동반질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
증상 관리 약물을 사용한 진정한 FSM(뇌진탕 프로토콜)
뇌진탕 프로토콜
가짜 비교기: 가짜 통제
증상 관리 약물을 사용한 가짜 FSM(프로토콜 없음)
Shan 뇌진탕 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS) 점수
기간: 1.5개월
뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)는 뇌진탕/경미한 외상성 뇌 손상 후 증상의 수와 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
1.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 관리에 사용되는 약물의 양
기간: 1.5개월
증상 관리에 사용되는 약물의 양
1.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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