Frequentiespecifieke microstroomtherapie voor mild traumatisch hersenletsel
30 januari 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Frequentiespecifieke microstroomtherapie voor mild traumatisch hersenletsel - een enkelvoudig dubbelblind gerandomiseerd schijngecontroleerd traject
Patiënten met mild traumatisch hersenletsel (mTBI) kunnen binnen zeven tot tien dagen spontaan herstellen, maar sommigen blijven symptomen vertonen zoals hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, slechte concentratie en cognitieve stoornissen.
Effectieve behandelingen voor deze symptomen ontbreken momenteel.
Frequency Specific Microcurrent (FSM) heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse FDA voor gebruik bij neuro-inflammatoire aandoeningen.
Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van FSM te evalueren met behulp van het FSM-apparaat, IS02LCDs Stimulator (Ru Yi Health ltd.
Co, Taiwan R.O.C), over symptoomverbetering bij 52 patiënten met milde TBI
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek in één centrum. We streven ernaar om 52 deelnemers aan mild traumatisch hersenletsel te rekruteren met symptomen gedurende meer dan 10 dagen. Klinische beoordelingen omvatten scores op de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) en de hoeveelheid medicatie gebruikt voor symptoombeheersing.
Deze 52 deelnemers worden 1:1 willekeurig verdeeld in twee groepen (1) schijn-FSM met symptoombeheersingsmedicatie en (2) Echte FSM met symptoombeheersingsmedicatie.
De behandelperiode duurt twee weken, met in totaal zes therapiesessies.
Na de behandeling zal er een observatieperiode van vier weken plaatsvinden.
De primaire uitkomstmaat zal bestaan uit veranderingen in de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-scores, geregistreerd bij aanvang, na de derde behandelsessie, aan het einde van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode.
Secundaire uitkomstmaten omvatten de hoeveelheid medicatie die wordt gebruikt voor symptoombeheersing.
De op veiligheid geëvalueerde index is het percentage bijwerkingen voor twee groepen.
Deze beoordelingen zijn bedoeld om de therapeutische voordelen van FSM voor mild traumatisch hersenletsel te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: I HAN Hsiao
- Telefoonnummer: +886933668642
- E-mail: coolfishing2002@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: CHEPIN CHANG
- Telefoonnummer: +886934073950
- E-mail: freedyrae@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar, inclusief, voor zowel mannen als vrouwen.
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies van minder dan 30 minuten, initiële score op de Glasgow Coma Scale (GCS) variërend van 13 tot 15.
- Aanwezigheid van aanhoudende post-hersenschudding symptomen vanaf de dag van het letsel en langer dan tien dagen aanhoudend.
- Volledig bewustzijn of beslissingsvermogen op het moment van inschrijving.
- Beeldvorming van de hersenen via CT of MRI, wat wijst op de afwezigheid van een significante verschuiving van de middellijn, geen duidelijke schade aan de hersenstam (met uitzondering van het piramidestelsel) of de thalamus. Elke hersenkwablaesie mag niet groter zijn dan 30% van de respectieve hersenhelft.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 20 jaar of ouder dan 65 jaar, ongeacht geslacht.
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met een bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten, initiële score op de Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 13.
- Het is niet de eerste keer dat traumatisch hersenletsel optreedt.
- Beeldvorming van de hersenen via CT of MRI onthult een significante verschuiving van de middellijn, duidelijke schade aan de hersenstam of thalamus, waarbij elke hersenkwablaesie meer dan 30% van de respectieve hersenhelft bedraagt.
- Aanwezigheid van comorbiditeiten zoals kanker, depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Echt FSM (hersenschuddingprotocol) met symptoombeheersingsmedicatie
|
Hersenschudding protocol
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Sham FSM (geen protocol) met symptoombeheersingsmedicatie
|
Shan-hersenschuddingprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de post-hersenschudding symptoomschaal (PCSS).
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
De Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) wordt gebruikt om het aantal en de intensiteit van de symptomen na een hersenschudding/licht traumatisch hersenletsel te beoordelen.
|
1,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de hoeveelheid medicatie die wordt gebruikt voor symptoombeheersing
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
de hoeveelheid medicatie die wordt gebruikt voor symptoombeheersing
|
1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Sensatiestoornissen
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Craniocerebraal trauma
- Hersenschudding
- Posttraumatische hoofdpijn
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC3-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .