Frekvensspesifikk mikrostrømterapi for mild traumatisk hjerneskade
30. januar 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Frekvensspesifikk mikrostrømterapi for mild traumatisk hjerneskade - en enkeltsenter dobbeltblind randomisert sham-kontrollert spor
Pasienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kan oppleve spontan bedring innen 7-10 dager, men noen fortsetter å vise symptomer som hodepine, svimmelhet, svimmelhet, dårlig konsentrasjon og kognitiv dysfunksjon.
Effektive behandlinger for disse symptomene mangler for tiden.
Frequency Specific Microcurrent (FSM) har mottatt godkjenning fra U.S. FDA for bruk ved nevroinflammatoriske tilstander.
Vår studie tar sikte på å evaluere effekten av FSM ved å bruke FSM-enheten IS02LCDs Stimulator (Ru Yi Health ltd.
Co, Taiwan R.O.C), om symptomforbedring hos 52 pasienter med mild TBI
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkeltsenter dobbeltblind randomisert sham-kontrollert trail.Vi tar sikte på å rekruttere 52 mild traumatisk hjerneskadedeltakere med symptomer i mer enn 10 dager.Kliniske vurderinger inkluderer Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) score, og mengden av medisiner som brukes til symptombehandling.
Disse 52 deltakerne vil bli 1:1 tilfeldig fordelt i to grupper (1) falsk FSM med symptombehandlingsmedisin og (2) Ekte FSM med symptombehandlingsmedisin.
Behandlingsperioden vil vare i to uker, med totalt seks terapisesjoner.
Etter behandlingen vil det bli gjennomført en fire ukers observasjonsperiode.
Den primære utfallsmålingen vil være endringer i Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)-skårene, registrert ved baseline, etter den tredje behandlingsøkten, ved slutten av behandlingen og ved slutten av observasjonsperioden.
Sekundære utfallsmål vil inkludere mengden medisin som brukes til symptombehandling.
Den sikkerhetsevaluerte indeksen er bivirkningsfrekvensen for to grupper.
Disse vurderingene tar sikte på å evaluere de terapeutiske fordelene med FSM for mild traumatisk hjerneskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: I HAN Hsiao
- Telefonnummer: +886933668642
- E-post: coolfishing2002@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: CHEPIN CHANG
- Telefonnummer: +886934073950
- E-post: freedyrae@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 65, inklusive, for både menn og kvinner.
- Historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet som varer mindre enn 30 minutter, initial Glasgow Coma Scale (GCS)-score fra 13 til 15.
- Tilstedeværelse av vedvarende symptomer etter hjernerystelse som starter fra skadedagen og varer i mer enn ti dager.
- Fullstendig bevissthet eller beslutningsevne på tidspunktet for påmelding.
- Hjerneavbildning gjennom CT eller MR som indikerer fravær av signifikant midtlinjeforskyvning, ingen tydelig skade på hjernestammen (unntatt pyramidekanalen), eller thalamus. Hver hjernelapplesjon bør ikke overstige 30 % av den respektive hjernehalvdelen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 20 år eller over 65 år, uavhengig av kjønn.
- Historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet over 30 minutter, initial Glasgow Coma Scale (GCS)-score mindre enn 13.
- Ikke en første gangs forekomst av traumatisk hjerneskade.
- Hjerneavbildning gjennom CT eller MR som avslører betydelig midtlinjeforskyvning, tydelig skade på hjernestammen eller thalamus, med hver hjerneloblesjon som overstiger 30 % av den respektive hjernehalvdelen.
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kreft, depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Ekte FSM (hjernerystelsesprotokoll) med symptombehandlingsmedisin
|
Hjernerystelsesprotokoll
|
|
Sham-komparator: Skumkontroll
Sham FSM (ingen protokoll) med symptombehandlingsmedisin
|
Shan hjernerystelse protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score etter hjernerystelse Symptom Scale (PCSS).
Tidsramme: 1,5 måned
|
Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS) brukes til å vurdere antall og intensitet av symptomer etter en hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade.
|
1,5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden medisiner som brukes til symptombehandling
Tidsramme: 1,5 måned
|
mengden medisiner som brukes til symptombehandling
|
1,5 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I HAN Hsiao, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hodepine lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Svimmelhet
- Hodepine
- Kraniocerebralt traume
- Hjernerystelse
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC3-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .