高アルドステロン症および高コルチゾール症における[68Ga]Ga-PentixaForによる副腎の機能状態の評価
高アルドステロン症および高コルチゾール症における[68Ga]Ga-ペンティキサフォルによる副腎の機能状態を評価する第2相研究
背景：
副腎は、各腎臓の上に位置する 2 つの小さな臓器です。 彼らはホルモンを放出します。これらは体の仕組みを制御する化学物質です。 副腎上または副腎の外側の腫瘍がホルモンを放出する場合、機能性腫瘍と呼ばれます。機能しない場合は、機能しないと呼ばれます。 副腎腫瘍を治療する医師は、その人がどのタイプの腫瘍であるかを知る必要があります。 研究者らは、副腎腫瘍が機能しているかどうかを知るためのより良い方法を見つけたいと考えています。
客観的：
新しい放射性トレーサー ([68Ga]Ga-PentixaFor) により、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンによる機能性副腎腫瘍の特定が容易になるかどうかを確認します。
資格:
1つ以上の副腎腫瘍のある18歳以上の人。 アルドステロンまたはコルチゾールというホルモンのレベルが上昇している必要があります。 また、少なくとも 1 つの他の関連する NIH 研究 (プロトコル 19-DK-0066、18-CH-0031、または 09-C-0242) に登録されている必要があります。
デザイン：
参加者は審査を受けます。 画像スキャンが行われる場合もあります。 通常の活動を実行する能力が審査されます。
参加者は研究トレーサーを使用して PET スキャンを 1 回受けます。
トレーサーは、静脈に挿入された針に取り付けられたチューブを通じて投与されます。 参加者はスキャンの 1 時間前にトレーサーを受け取ります。 彼らはベッドにじっと横たわり、機械が体内の画像を撮影します。 スキャンには 45 ～ 90 分かかります。
参加者の心拍数、血圧、呼吸数はスキャン前、スキャン中、スキャン後にチェックされます。
参加者はスキャンの3日後にフォローアップ訪問を受けます。 この訪問は、電話、電子メール、または直接の方法で行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
- [68Ga]Ga-PentixaFor は、C-X-C ケモカイン受容体 4 型 (CXCR4) を標的とする PET 薬剤であり、腫瘍学、心臓学、感染症における応用が期待されています。
- CXCR4 は、多くのアルドステロン産生腺腫 (APA) および一部のコルチゾール産生腺腫 (CPA) で高い発現を示すこともわかっていますが、機能していない腺腫では通常はそうではありません。
- [68Ga]Ga-PentixaFor は、コン症候群またはクッシング症候群の副腎腺腫の評価に役立つ可能性があります。 機能性腺腫の位置を特定することは治療選択肢を管理する上で重要ですが、現在の画像診断法は侵襲的すぎるか、副腎の状態を区別する能力が不十分です。
客観的：
-高アルドステロン症および高コルチゾール症における機能性副腎または副腎外腺腫を特定する際の、[68Ga]Ga-Pentixaイメージングと臨床診断の一致率を推定するため
資格:
次のいずれかが必要です。
- CTおよび/またはMRIで過剰なアルドステロンまたはACTH非依存性コルチゾール過剰症の生化学的証拠を伴う1つ以上の副腎腫瘤、または
- ACTH依存性コルチゾール過剰症の病歴（副腎肥大の有無にかかわらず）。
- 年齢 >= 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス <= 2
デザイン：
- これは、第 II 相単一施設研究であり、原発性アルドステロン症 (コホート 1)、ACTH 非依存性クッシング s 症候群 (コホート 2)、または ACTH 依存性クッシング s 症候群 (コホート) の 3 つのコホートの参加者が疾患の可能性に従って 1 つの群に登録されます。 3)。
- すべての参加者は、[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT または [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR を受けます。
- [68Ga]Ga-PentixaFor イメージングの 3 日後に安全訪問が行われます。
- 参加者は、親プロトコール（副腎静脈サンプリング、画像評価、検査室評価、および/または組織サンプル）から相関分析用のサンプルが取得されるまで、1年間研究に留まります。
- 評価不能な参加者を考慮するため、加算上限は登録された評価可能な参加者の数を次のようにして最大参加者 77 名に設定されます: コホート 1 は 20 名、コホート 2 は 20 名、コホート 3 は 30 名です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Liza Lindenberg, M.D.
- 電話番号：(240) 760-6109
- メール：liza.lindenberg@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yolanda L McKinney, R.N.
- 電話番号：(240) 760-6095
- メール：ymckinney@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
次のいずれかが必要です。
- CTおよび/またはMRIで過剰なアルドステロンまたはACTH非依存性コルチゾール過剰症の生化学的証拠を伴う1つ以上の副腎腫瘤、
または
--ACTH依存性コルチゾール過剰症の病歴（副腎肥大の有無にかかわらず）
- ニーマン博士 (19-DK-0066)、ニルボル博士 (09-C-0242)、カミラリス博士 (18-CH-0031)、または同様の NIH 試験への共同登録。
- 年齢は 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス <= 2。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と男性は、[68Ga]Ga-Pentixa スキャン前の 2 週間と効果的な避妊法 (バリア、ホルモン剤、子宮内避妊具 [IUD]、外科的不妊手術、禁欲) を 1 週間使用することに同意する必要があります。 [68Ga]Ga-PentixaFor スキャン後。
[68Ga]Ga-PentixaFor スキャン後 1 週間は授乳を中止する必要があります。
男性は、[68Ga]Ga-PentixaFor スキャン後 1 週間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
-参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠の可能性のある女性に対して実施された、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）血清または尿妊娠検査が陽性。
- 研究要件の遵守を制限する病歴の検討に基づく、制御されていない併発疾患または社会的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1/[68Ga]Ga-PentixaPET/CT または PET/MR 用
参加者は、[68Ga]Ga-PentixaPET/CT または PET/MR の治療を受けます。
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[68Ga]Ga-PentixaFor は、スキャンの約 60 分前に 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1.4) の用量で静脈内注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68Ga]Ga-Pentixa の一致率を推定します高アルドステロン症および高コルチゾール症における機能性副腎または副腎外腺腫を特定する際の臨床診断との画像処理に使用します
時間枠：ふるい分け
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[68Ga]Ga-PentixaFor と臨床診断の間の一致率は、90% Clopper-Pearson 信頼区間とともに各コホート内で推定されます。
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ふるい分け
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除組織における [68Ga]Ga-PentixaFor の取り込みと C-X-C ケモカイン受容体 4 型 (CXCR4) 発現を比較します (親プロトコルで取得した場合)。
時間枠：[68Ga]Ga-Pentixa撮影後1年以内
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[68Ga]Ga-PentixaFor PET パラメーター (SUVmax、SUVmean、TLU、TV) と免疫組織化学によって測定された CXCR4 発現の間のスピアマン順位相関係数は、各コホート内で推定されます。
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[68Ga]Ga-Pentixa撮影後1年以内
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副腎質量機能亢進を決定するための [68Ga]Ga-Pentixa 摂取の閾値を評価する
時間枠：[68Ga]Ga-Pentixa撮影後1年以内
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副腎質量機能亢進の検出における [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax の受信者動作特性 (ROC) 曲線が構築されます。
最も高い Youden 指数 (感度と特異度) に関連付けられたカットオフが、最適なしきい値として選択されます。
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[68Ga]Ga-Pentixa撮影後1年以内
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[68Ga]Ga-PentixaFor の安全性を推定する
時間枠：[68Ga]Ga-Pentixa の投与日 研究参加終了まで投与
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安全性は、参加者間の有害事象の頻度を決定し、事象の最大グレードと注目された毒性の種類ごとに結果を報告することによって評価されます。
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[68Ga]Ga-Pentixa の投与日 研究参加終了まで投与
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Liza Lindenberg, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10001600
- 001600-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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