Evaluación del estado funcional de las glándulas suprarrenales con [68Ga] Ga-PentixaFor en hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Estudio de fase 2 que evalúa el estado funcional de las glándulas suprarrenales con [68Ga]Ga-PentixaFor en hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Fondo:
Las glándulas suprarrenales son dos órganos pequeños que se encuentran encima de cada riñón. Liberan hormonas; Estas son sustancias químicas que controlan el funcionamiento del cuerpo. Los tumores ubicados dentro o fuera de las glándulas suprarrenales se denominan funcionales si liberan hormonas; se les llama no funcionales si no lo hacen. Los médicos que tratan los tumores suprarrenales necesitan saber qué tipo tiene una persona. Los investigadores quieren encontrar mejores formas de saber si un tumor suprarrenal es funcional.
Objetivo:
Para ver si un nuevo trazador radiactivo ([68Ga]Ga-PentixaFor) puede facilitar la identificación de tumores suprarrenales funcionales mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más con 1 o más tumores suprarrenales. Deben tener niveles elevados de las hormonas aldosterona o cortisol. También deben estar inscritos en al menos otro estudio de los NIH relacionado (protocolos 19-DK-0066, 18-CH-0031 o 09-C-0242).
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Es posible que le realicen exploraciones por imágenes. Se revisará su capacidad para realizar actividades normales.
A los participantes se les realizará una exploración PET con el trazador del estudio.
El marcador se administrará a través de un tubo conectado a una aguja que se inserta en una vena. Los participantes recibirán el trazador 1 hora antes del escaneo. Permanecerán quietos en una cama mientras una máquina captura imágenes del interior de su cuerpo. La exploración tardará entre 45 y 90 minutos.
Se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria de los participantes antes, durante y después de la exploración.
Los participantes tendrán una visita de seguimiento 3 días después de su exploración. Esta visita puede ser por teléfono, correo electrónico o en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- [68Ga]Ga-PentixaFor es un agente PET dirigido al receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 (CXCR4) con aplicaciones prometedoras en oncología, cardiología y enfermedades infecciosas.
- También se ha observado que CXCR4 muestra una alta expresión en muchos adenomas productores de aldosterona (APA) y algunos adenomas productores de cortisol (CPA), pero generalmente no en adenomas no funcionales.
- [68Ga]Ga-PentixaFor puede ser útil en la evaluación de adenomas suprarrenales en el contexto del síndrome de Conn o Cushing. La localización de adenomas funcionales es importante para gestionar las opciones de tratamiento, pero las modalidades de imágenes actuales son demasiado invasivas o no son suficientemente capaces de diferenciar las afecciones suprarrenales.
Objetivo:
-Estimar el porcentaje de concordancia de [68Ga]Ga-Pentixa para imágenes con diagnóstico clínico en la identificación de adenomas suprarrenales o extraadrenales funcionales en hiperaldosteronismo e hipercortisolismo.
Elegibilidad:
Debe tener cualquiera de los siguientes:
- una o más masas suprarrenales en CT y/o MRI con evidencia bioquímica de exceso de aldosterona o hipercortisolismo independiente de ACTH, O
- antecedentes de hipercortisolismo dependiente de ACTH (con o sin agrandamiento suprarrenal).
- Edad >= 18 años
- Estado funcional ECOG <= 2
Diseño:
- Este es un estudio de Fase II, de un solo sitio, donde los participantes de tres cohortes se inscriben en un grupo de acuerdo con su probable enfermedad: aldosteronismo primario (Cohorte 1), síndrome de Cushing independiente de ACTH (Cohorte 2) o síndrome de Cushing dependiente de ACTH (Cohorte 3).
- Todos los participantes se someterán a una [68Ga]Ga-Pentixa para PET/CT o [68Ga]Ga-Pentixa para PET/MR.
- Se realizará una visita de seguridad 3 días después de la toma de imágenes de [68Ga]Ga-PentixaFor.
- Los participantes permanecerán en el estudio durante 1 año hasta que se obtengan muestras para análisis correlativos del protocolo principal (muestreo de venas suprarrenales, evaluaciones de imágenes, evaluaciones de laboratorio y/o muestras de tejido).
- Para contabilizar a los participantes no evaluables, el límite máximo de acumulación se establecerá en 77 participantes máximos con el número de participantes evaluables inscritos de la siguiente manera: 20 para la Cohorte 1, 20 para la Cohorte 2 y 30 para la Cohorte 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Liza Lindenberg, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6109
- Correo electrónico: liza.lindenberg@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yolanda L McKinney, R.N.
- Número de teléfono: (240) 760-6095
- Correo electrónico: ymckinney@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Debe tener cualquiera de los siguientes:
- una o más masas suprarrenales en TC y/o RM con evidencia bioquímica de exceso de aldosterona o hipercortisolismo independiente de ACTH,
O
--antecedentes de hipercortisolismo dependiente de ACTH (con o sin agrandamiento suprarrenal)
- Coinscripción en Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) o un ensayo NIH similar.
- Edad >=18 años.
- Estado funcional ECOG <= 2.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (barrera, hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, abstinencia) durante dos semanas antes de la exploración con [68Ga]Ga-PentixaFor y durante una semana. después del escaneo [68Ga]Ga-PentixaFor.
Se debe interrumpir la lactancia durante una semana después de la exploración con [68Ga]Ga-PentixaFor.
Los hombres deben aceptar no donar esperma durante una semana después de la exploración con [68Ga]Ga-PentixaFor.
-Los participantes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Prueba de embarazo positiva en suero u orina de gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) realizada en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Enfermedades intercurrentes no controladas o situaciones sociales basadas en la revisión de la historia clínica que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT o PET/MR
Los participantes se someterán a [68Ga]Ga-Pentixa para PET/CT o PET/MR.
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[68Ga]Ga-PentixaFor se inyectará por vía intravenosa aproximadamente 60 minutos antes de la exploración a una dosis de 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el porcentaje de concordancia de [68Ga]Ga-PentixaPara imágenes con diagnóstico clínico en la identificación de adenomas suprarrenales o extraadrenales funcionales en hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El porcentaje de concordancia entre [68Ga]Ga-PentixaFor y el diagnóstico clínico se estimará dentro de cada cohorte, junto con intervalos de confianza de Clopper-Pearson del 90 %.
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Poner en pantalla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare [68Ga]Ga-Pentixa para la captación de la expresión del receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 (CXCR4) en tejido resecado (cuando se obtiene según el protocolo principal)
Periodo de tiempo: Dentro del año siguiente a [68Ga]Ga-PentixaPara imágenes
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El coeficiente de correlación de rango de Spearman entre los parámetros de PET [68Ga]Ga-PentixaFor (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) y la expresión de CXCR4 medida mediante inmunohistoquímica se estimará dentro de cada cohorte.
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Dentro del año siguiente a [68Ga]Ga-PentixaPara imágenes
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Evaluar los valores umbral de [68Ga]Ga-PentixaFor absorción para determinar la hiperfunción de la masa suprarrenal
Periodo de tiempo: Dentro del año siguiente a [68Ga]Ga-PentixaPara imágenes
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Se construirán curvas de características operativas del receptor (ROC) de [68Ga]Ga-Pentixa para SUVmax en la detección de hiperfunción de la masa suprarrenal.
El punto de corte asociado con el índice de Youden más alto (sensibilidad más especificidad) se seleccionará como umbral óptimo.
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Dentro del año siguiente a [68Ga]Ga-PentixaPara imágenes
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Estimar la seguridad de [68Ga]Ga-PentixaFor
Periodo de tiempo: Día de administración de [68Ga]Ga-Pentixa hasta el final de la participación en el estudio
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La seguridad se evaluará determinando la frecuencia de eventos adversos entre los participantes e informando los resultados, por grado máximo de evento y tipo de toxicidad observado.
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Día de administración de [68Ga]Ga-Pentixa hasta el final de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001600
- 001600-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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