Avaliando o status funcional das glândulas supra-renais com [68Ga]Ga-PentixaFor no hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Estudo de fase 2 avaliando o status funcional das glândulas supra-renais com [68Ga]Ga-PentixaFor no hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Fundo:
As glândulas supra-renais são dois pequenos órgãos localizados no topo de cada rim. Liberam hormônios; estes são produtos químicos que controlam o funcionamento do corpo. Os tumores dentro ou fora das glândulas supra-renais são chamados de funcionais se liberam hormônios; eles são chamados de não funcionais se não o fizerem. Os médicos que tratam de tumores adrenais precisam saber que tipo de pessoa possui. Os pesquisadores querem encontrar maneiras melhores de saber se um tumor adrenal é funcional.
Objetivo:
Para ver se um novo traçador radioativo ([68Ga]Ga-PentixaFor) pode facilitar a identificação de tumores adrenais funcionais com tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com 1 ou mais tumores adrenais. Eles devem ter níveis aumentados dos hormônios aldosterona ou cortisol. Eles também devem estar inscritos em pelo menos 1 outro estudo relacionado do NIH (protocolos 19-DK-0066, 18-CH-0031 ou 09-C-0242).
Projeto:
Os participantes serão selecionados. Eles podem fazer exames de imagem. Sua capacidade de realizar atividades normais será avaliada.
Os participantes farão um PET scan com o rastreador do estudo.
O traçador será administrado através de um tubo conectado a uma agulha inserida em uma veia. Os participantes receberão o rastreador 1 hora antes da varredura. Eles ficarão deitados na cama enquanto uma máquina captura imagens do interior de seus corpos. A verificação levará de 45 a 90 minutos.
A frequência cardíaca, a pressão arterial e a frequência respiratória dos participantes serão verificadas antes, durante e após o exame.
Os participantes terão uma visita de acompanhamento 3 dias após o exame. Esta visita pode ser por telefone, email ou pessoalmente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- [68Ga]Ga-PentixaFor é um agente PET direcionado ao receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 (CXCR4) com aplicações promissoras em oncologia, cardiologia e doenças infecciosas.
- Observou-se também que o CXCR4 mostra alta expressão em muitos adenomas produtores de aldosterona (APA) e alguns adenomas produtores de cortisol (CPA), mas geralmente não em adenomas não funcionantes.
- [68Ga]Ga-PentixaFor pode ser útil na avaliação de adenomas adrenais no contexto da síndrome de Conn ou de Cushing. A localização de adenomas funcionais é importante para o gerenciamento das opções de tratamento, mas as modalidades de imagem atuais são muito invasivas ou insuficientemente capazes de diferenciar as condições adrenais.
Objetivo:
-Para estimar a concordância percentual de [68Ga]Ga-PentixaPara exames de imagem com diagnóstico clínico na identificação de adenomas adrenais funcionais ou extra-adrenais no hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Elegibilidade:
Deve ter um dos seguintes:
- uma ou mais massas adrenais na TC e/ou RM com evidência bioquímica de excesso de aldosterona ou hipercortisolismo independente de ACTH, OU
- história de hipercortisolismo dependente de ACTH (com ou sem aumento adrenal).
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho ECOG <= 2
Projeto:
- Este é um estudo de Fase II, em local único, onde participantes de três coortes são inscritos em um braço de acordo com sua doença provável: aldosteronismo primário (Coorte 1), síndrome de Cushing independente de ACTH (Coorte 2) ou síndrome de Cushing dependente de ACTH (Coorte 3).
- Todos os participantes serão submetidos a um [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT ou [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
- Uma visita de segurança será realizada 3 dias após a imagem [68Ga]Ga-PentixaFor.
- Os participantes permanecerão no estudo por 1 ano até que as amostras sejam obtidas para análise correlativa do protocolo original (amostragem venosa adrenal, avaliações de imagem, avaliações laboratoriais e/ou amostras de tecido).
- Para contabilizar os participantes inestimáveis, o limite máximo de acumulação será definido para um máximo de 77 participantes, com o número de participantes avaliáveis inscritos da seguinte forma: 20 para a Coorte 1, 20 para a Coorte 2 e 30 para a Coorte 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Liza Lindenberg, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6109
- E-mail: liza.lindenberg@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Yolanda L McKinney, R.N.
- Número de telefone: (240) 760-6095
- E-mail: ymckinney@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Deve ter um dos seguintes:
- uma ou mais massas adrenais na tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética com evidência bioquímica de excesso de aldosterona ou hipercortisolismo independente de ACTH,
OU
--história de hipercortisolismo dependente de ACTH (com ou sem aumento adrenal)
- Co-inscrição no Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) ou um estudo semelhante do NIH.
- Idade >=18 anos.
- Status de desempenho ECOG <= 2.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar um contraceptivo eficaz (barreira, hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica, abstinência) por duas semanas antes do exame [68Ga]Ga-PentixaFor e por uma semana após a varredura [68Ga]Ga-PentixaFor.
A amamentação deve ser interrompida durante uma semana após o exame [68Ga]Ga-PentixaFor.
Os homens devem concordar em não doar esperma por uma semana após o exame [68Ga]Ga-PentixaFor.
-Os participantes devem ser capazes de compreender e querer assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Teste de gravidez de soro ou urina de gonadotrofina coriônica humana beta positivo (beta-HCG) realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Doença intercorrente não controlada ou situações sociais com base na revisão do histórico médico que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1/[68Ga]Ga-PentixaPara PET/CT ou PET/MR
Os participantes serão submetidos a [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT ou PET/MR
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[68Ga]Ga-PentixaFor será injetado por via intravenosa aproximadamente 60 minutos antes da varredura em uma dose de 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a concordância percentual de [68Ga]Ga-PentixaPara exames de imagem com diagnóstico clínico na identificação de adenomas adrenais ou extra-adrenais funcionais no hiperaldosteronismo e hipercortisolismo
Prazo: Triagem
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A concordância percentual entre [68Ga]Ga-PentixaFor e o diagnóstico clínico será estimada dentro de cada coorte, juntamente com intervalos de confiança de 90% Clopper-Pearson.
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Triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a captação de [68Ga]Ga-PentixaFor com a expressão do receptor de quimiocina C-X-C tipo 4 (CXCR4) em tecido ressecado (quando obtido no protocolo original)
Prazo: Dentro de 1 ano após [68Ga]Ga-PentixaPara geração de imagens
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O coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre os parâmetros [68Ga]Ga-PentixaFor PET (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) e a expressão de CXCR4 medida por imuno-histoquímica será estimada dentro de cada coorte.
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Dentro de 1 ano após [68Ga]Ga-PentixaPara geração de imagens
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Avaliar valores limite de [68Ga]Ga-PentixaFor captação para determinar hiperfunção da massa adrenal
Prazo: Dentro de 1 ano após [68Ga]Ga-PentixaPara geração de imagens
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Curvas de característica de operação do receptor (ROC) de [68Ga]Ga-PentixaPara SUVmax na detecção de hiperfunção da massa adrenal serão construídas.
O ponto de corte associado ao índice de Youden mais alto (sensibilidade mais especificidade) será selecionado como o limite ideal.
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Dentro de 1 ano após [68Ga]Ga-PentixaPara geração de imagens
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Estime a segurança de [68Ga]Ga-PentixaFor
Prazo: Dia de [68Ga]Ga-PentixaPara administração até o final da participação no estudo
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A segurança será avaliada determinando a frequência de eventos adversos entre os participantes e relatando os resultados, por grau máximo de evento e tipo de toxicidade observada.
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Dia de [68Ga]Ga-PentixaPara administração até o final da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001600
- 001600-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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