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Bewertung des Funktionsstatus der Nebennieren mit [68Ga]Ga-PentixaFor bei Hyperaldosteronismus und Hyperkortisolismus

26. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-2-Studie zur Bewertung des Funktionsstatus der Nebennieren mit [68Ga]Ga-PentixaFor bei Hyperaldosteronismus und Hyperkortisolismus

Hintergrund:

Die Nebennieren sind zwei kleine Organe, die auf jeder Niere sitzen. Sie setzen Hormone frei; Dabei handelt es sich um Chemikalien, die die Funktionsweise des Körpers steuern. Tumoren an oder außerhalb der Nebennieren werden als funktionell bezeichnet, wenn sie Hormone freisetzen; Sie werden als nicht funktionsfähig bezeichnet, wenn dies nicht der Fall ist. Ärzte, die Nebennierentumoren behandeln, müssen wissen, um welchen Typ es sich bei der Person handelt. Forscher wollen bessere Wege finden, um herauszufinden, ob ein Nebennierentumor funktionsfähig ist.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob ein neuer radioaktiver Tracer ([68Ga]Ga-PentixaFor) die Identifizierung funktioneller Nebennierentumoren mit Positronenemissionstomographie-Scans (PET) erleichtern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit einem oder mehreren Nebennierentumoren. Sie müssen einen erhöhten Spiegel der Hormone Aldosteron oder Cortisol aufweisen. Sie müssen außerdem an mindestens einer weiteren verwandten NIH-Studie teilnehmen (Protokolle 19-DK-0066, 18-CH-0031 oder 09-C-0242).

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Möglicherweise verfügen sie über Bildscans. Ihre Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen, wird überprüft.

Die Teilnehmer erhalten einen PET-Scan mit dem Studientracer.

Der Tracer wird über einen Schlauch verabreicht, der an einer in eine Vene eingeführten Nadel befestigt ist. Die Teilnehmer erhalten den Tracer 1 Stunde vor dem Scan. Sie liegen still auf einem Bett, während eine Maschine Bilder vom Inneren ihres Körpers aufnimmt. Der Scan dauert 45 bis 90 Minuten.

Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz der Teilnehmer werden vor, während und nach dem Scan überprüft.

Die Teilnehmer erhalten 3 Tage nach ihrem Scan einen Nachuntersuchungsbesuch. Dieser Besuch kann telefonisch, per E-Mail oder persönlich erfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor ist ein PET-Wirkstoff, der auf den C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4 (CXCR4) abzielt und vielversprechende Anwendungen in der Onkologie, Kardiologie und Infektionskrankheiten bietet.
  • Es wurde auch festgestellt, dass CXCR4 in vielen Aldosteron-produzierenden Adenomen (APA) und einigen Cortisol-produzierenden Adenomen (CPA) eine hohe Expression zeigt, in der Regel jedoch nicht in nicht funktionierenden Adenomen.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor kann bei der Beurteilung von Nebennierenadenomen bei Conn- oder Cushing-Syndrom hilfreich sein. Die Lokalisierung funktioneller Adenome ist wichtig für die Behandlungsoptionen, aber aktuelle Bildgebungsverfahren sind entweder zu invasiv oder nicht ausreichend in der Lage, Nebennierenerkrankungen zu differenzieren.

Zielsetzung:

-Zur Schätzung der prozentualen Übereinstimmung von [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung mit klinischer Diagnose bei der Identifizierung funktioneller Nebennieren- oder Extra-Nebennieren-Adenome bei Hyperaldosteronismus und Hyperkortisolismus

Teilnahmeberechtigung:

  • Muss eine der folgenden Eigenschaften haben:

    • eine oder mehrere Nebennierentumoren im CT und/oder MRT mit biochemischen Hinweisen auf überschüssiges Aldosteron oder ACTH-unabhängigen Hyperkortisolismus, OR
    • Vorgeschichte von ACTH-abhängigem Hyperkortisolismus (mit oder ohne Nebennierenvergrößerung).
  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus <= 2

Design:

  • Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie an einem einzigen Standort, bei der Teilnehmer aus drei Kohorten entsprechend ihrer wahrscheinlichen Erkrankung in einen Arm aufgenommen werden: primärer Aldosteronismus (Kohorte 1), ACTH-unabhängiges Cushing-Syndrom (Kohorte 2) oder ACTH-abhängiges Cushing-Syndrom (Kohorte). 3).
  • Alle Teilnehmer werden einer [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT oder einer [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR unterzogen.
  • Drei Tage nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt.
  • Die Teilnehmer bleiben ein Jahr lang im Studium, bis Proben zur korrelativen Analyse aus dem übergeordneten Protokoll entnommen werden (Nebennierenvenenentnahme, bildgebende Untersuchungen, Laborauswertungen und/oder Gewebeproben).
  • Um unschätzbare Teilnehmer zu berücksichtigen, wird die Rückstellungsobergrenze auf maximal 77 Teilnehmer festgelegt, wobei die Anzahl der eingeschriebenen auswertbaren Teilnehmer wie folgt ist: 20 für Kohorte 1, 20 für Kohorte 2 und 30 für Kohorte 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Muss eine der folgenden Eigenschaften haben:

    • eine oder mehrere Nebennierentumoren im CT und/oder MRT mit biochemischen Hinweisen auf überschüssiges Aldosteron oder ACTH-unabhängigen Hyperkortisolismus,

ODER

- Vorgeschichte eines ACTH-abhängigen Hyperkortisolismus (mit oder ohne Nebennierenvergrößerung)

  • Miteinschreibung bei Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) oder einer ähnlichen NIH-Studie.
  • Alter >=18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus <= 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Barriere, Hormon, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, Abstinenz) für zwei Wochen vor der [68Ga]Ga-PentixaFor-Untersuchung und für eine Woche zustimmen nach dem [68Ga]Ga-PentixaFor-Scan.

Nach dem [68Ga]Ga-PentixaFor-Scan sollte das Stillen eine Woche lang unterbrochen werden.

Männer müssen zustimmen, eine Woche lang nach dem [68Ga]Ga-PentixaFor-Scan kein Sperma zu spenden.

-Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Positiver Schwangerschaftstest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) im Serum oder Urin, durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder soziale Situationen basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/[68Ga]Ga-PentixaFür PET/CT oder PET/MR
Die Teilnehmer werden einer [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT oder PET/MR unterzogen
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor wird etwa 60 Minuten vor dem Scan in einer Dosis von 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4) intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die prozentuale Übereinstimmung der [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung mit der klinischen Diagnose bei der Identifizierung funktioneller Nebennieren- oder Extra-Nebennieren-Adenome bei Hyperaldosteronismus und Hyperkortisolismus
Zeitfenster: Vorführung
Die prozentuale Übereinstimmung zwischen [68Ga]Ga-PentixaFor und der klinischen Diagnose wird innerhalb jeder Kohorte geschätzt, zusammen mit 90 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen.
Vorführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Aufnahme von [68Ga]Ga-Pentixa mit der Expression des C-X-C-Chemokinrezeptors Typ 4 (CXCR4) in reseziertem Gewebe (bei Erhalt gemäß übergeordnetem Protokoll).
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung
Der Spearman-Rangkorrelationskoeffizient zwischen [68Ga]Ga-PentixaFor-PET-Parametern (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) und der mittels Immunhistochemie gemessenen CXCR4-Expression wird innerhalb jeder Kohorte geschätzt.
Innerhalb eines Jahres nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung
Bewerten Sie die Schwellenwerte der [68Ga]Ga-PentixaFor-Aufnahme zur Bestimmung der Überfunktion der Nebennierenmasse
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung
Es werden Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven von [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax zur Erkennung einer Überfunktion der Nebennierenmasse erstellt. Der mit dem höchsten Youden-Index (Sensitivität plus Spezifität) verbundene Cutoff wird als optimaler Schwellenwert ausgewählt.
Innerhalb eines Jahres nach der [68Ga]Ga-PentixaFor-Bildgebung
Schätzen Sie die Sicherheit von [68Ga]Ga-PentixaFor
Zeitfenster: Tag von [68Ga]Ga-Pentixa. Zur Verabreichung bis zum Ende der Studienteilnahme
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern ermittelt und die Ergebnisse nach maximalem Ereignisgrad und Art der festgestellten Toxizität gemeldet werden.
Tag von [68Ga]Ga-Pentixa. Zur Verabreichung bis zum Ende der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

24. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001600
  • 001600-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte erfassten IPD werden auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Studie entspricht der NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, die ab dem 25. Januar 2023 für alle neuen und laufenden NIH-finanzierten Forschungsarbeiten im IRP gilt, die mit einem ZIA verbunden sind, mit einem klinischen Protokoll, das wird einer wissenschaftlichen Begutachtung unterzogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement von BTRIS und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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