Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisten toiminnallisen tilan arviointi [68Ga]Ga-PentixaForilla hyperaldosteronismissa ja hyperkortisolismissa

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe 2 -tutkimus lisämunuaisten toiminnallisen tilan arvioimiseksi [68Ga]Ga-PentixaForilla hyperaldosteronismissa ja hyperkortisolismissa

Tausta:

Lisämunuaiset ovat 2 pientä elintä, jotka sijaitsevat kunkin munuaisen päällä. Ne vapauttavat hormoneja; nämä ovat kemikaaleja, jotka säätelevät kehon toimintaa. Lisämunuaisen päällä tai ulkopuolella olevia kasvaimia kutsutaan toiminnallisiksi, jos ne vapauttavat hormoneja; niitä kutsutaan ei-toimiviksi, jos ne eivät toimi. Lisämunuaisen kasvaimia hoitavien lääkäreiden on tiedettävä, minkä tyyppinen henkilö on. Tutkijat haluavat löytää parempia tapoja selvittää, onko lisämunuaisen kasvain toimiva.

Tavoite:

Saadaksesi selville, voiko uusi radioaktiivinen merkkiaine ([68Ga]Ga-PentixaFor) helpottaa toiminnallisten lisämunuaisen kasvaimien tunnistamista positroniemissiotomografialla (PET).

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on yksi tai useampi lisämunuaisen kasvain. Heillä on oltava kohonneet aldosteroni- tai kortisolihormonitasot. Heidän on myös oltava mukana vähintään yhteen muuhun liittyvään NIH-tutkimukseen (protokollat ​​19-DK-0066, 18-CH-0031 tai 09-C-0242).

Design:

Osallistujat seulotaan. Heillä voi olla kuvantamisskannauksia. Heidän kykynsä suorittaa normaalia toimintaa tarkastellaan.

Osallistujat saavat yhden PET-skannauksen tutkimusmerkkiaineella.

Merkkiaine annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty suoneen työnnetyllä neulalla. Osallistujat saavat merkkiaineen tuntia ennen skannausta. He makaavat paikallaan sängyllä, kun kone ottaa kuvia heidän kehonsa sisältä. Skannaus kestää 45–90 minuuttia.

Osallistujien syke, verenpaine ja hengitysnopeus tarkistetaan ennen skannausta, sen aikana ja sen jälkeen.

Osallistujat saavat seurantakäynnin 3 päivää skannauksen jälkeen. Vierailu voi tapahtua puhelimitse, sähköpostitse tai henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor on PET-aine, joka kohdistuu C-X-C-kemokiinireseptoriin tyyppi 4 (CXCR4), jolla on lupaavia sovelluksia onkologiassa, kardiologiassa ja infektiosairauksissa.
  • CXCR4:n on myös havaittu osoittavan korkeaa ekspressiota monissa aldosteronia tuottavissa adenoomissa (APA) ja joissakin kortisolia tuottavissa adenoomissa (CPA), mutta ei yleensä toimimattomissa adenoomeissa.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor voi olla hyödyllinen lisämunuaisen adenoomien arvioinnissa Conns- tai Cushingin oireyhtymän taustalla. Toiminnallisten adenoomien paikallistaminen on tärkeää hoitovaihtoehtojen hallinnassa, mutta nykyiset kuvantamismenetelmät ovat joko liian invasiivisia tai riittämättömiä erottamaan lisämunuaisen sairauksia.

Tavoite:

- Arvioida [68Ga]Ga-Pentixan prosentuaalinen vastaavuus kliinisen diagnoosin kanssa lisämunuaisen tai lisämunuaisen ulkopuolisten adenoomien tunnistamisessa hyperaldosteronismissa ja hyperkortisomissa

Kelpoisuus:

  • Täytyy olla jompikumpi seuraavista:

    • yksi tai useampi lisämunuaisen massa TT:ssä ja/tai magneettikuvauksessa, jossa on biokemiallisia todisteita liiallisesta aldosteronista tai ACTH-riippumattomasta hyperkortisolismista, TAI
    • aiempi ACTH-riippuvainen hyperkortisoli (lisämunuaisen suurenemisen kanssa tai ilman).
  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 2

Design:

  • Tämä on vaiheen II yksittäinen tutkimus, jossa osallistujat kolmesta kohortista otetaan yhteen haaraan heidän todennäköisen sairautensa mukaan: primaarinen aldosteronismi (kohortti 1), ACTH-riippumaton Cushingin oireyhtymä (kohortti 2) tai ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä (kohortti). 3).
  • Kaikille osallistujille suoritetaan [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT tai [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • Turvakäynti tehdään 3 päivää [68Ga]Ga-PentixaFor-kuvauksen jälkeen.
  • Osallistujat pysyvät tutkimuksessa yhden vuoden, kunnes näytteet saadaan korrelatiivista analyysiä varten emoprotokollasta (lisämunuaisen laskimonäytteenotto, kuvantamisarvioinnit, laboratorioarvioinnit ja/tai kudosnäytteet).
  • Arvioimattomien osallistujien huomioon ottamiseksi karttuman enimmäismääräksi asetetaan 77 osallistujaa, ja arvioitavia osallistujia otetaan mukaan seuraavasti: 20 kohortissa 1, 20 kohortissa 2 ja 30 kohortissa 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Täytyy olla jompikumpi seuraavista:

    • yksi tai useampi lisämunuaisen massa TT:ssä ja/tai magneettikuvauksessa, jossa on biokemiallisia todisteita liiallisesta aldosteronista tai ACTH-riippumattomasta hyperkortisolismista,

TAI

- ACTH-riippuvaista hyperkortisolia (lisämunuaisen suurenemisen kanssa tai ilman)

  • Ilmoittautuminen tohtori Niemanin (19-DK-0066), tohtori Niluboliin (09-C-0242), tohtori Kamilarisiin (18-CH-0031) tai vastaavaan NIH-tutkimukseen.
  • Ikä >=18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn (este, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, raittius) käyttämisestä kahden viikon ajan ennen [68Ga]Ga-PentixaFor-skannausta ja yhden viikon ajan [68Ga]Ga-PentixaFor-skannauksen jälkeen.

Imetys tulee lopettaa viikon ajaksi [68Ga]Ga-PentixaFor-skannauksen jälkeen.

Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä viikkoon [68Ga]Ga-PentixaFor-skannauksen jälkeen.

-Osoittajien on kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustesti, joka tehtiin hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa.
  • Hallitsemattomat sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka perustuvat sairaushistorian tarkasteluun, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT:lle tai PET/MR:lle
Osallistujille suoritetaan [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT tai PET/MR
Lääke: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor injektoidaan suonensisäisesti noin 60 minuuttia ennen skannausta annoksella 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [68Ga]Ga-Pentixan prosentuaalinen vastaavuus kliinisen diagnoosin kanssa lisämunuaisen tai lisämunuaisen ulkopuolisten adenoomien tunnistamisessa hyperaldosteronismissa ja hyperkortisomissa
Aikaikkuna: Seulonta
[68Ga]Ga-PentixaForin ja kliinisen diagnoosin välinen prosentuaalinen vastaavuus arvioidaan kussakin kohortissa sekä 90 % Clopper-Pearsonin luottamusvälit.
Seulonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa [68Ga]Ga-Pentixa:n C-X-C-kemokiinireseptorin tyypin 4 (CXCR4) ilmentymistä resektoidussa kudoksessa (kun saatu emoprotokollalla)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä [68Ga]Ga-PentixaFor kuvantamisen jälkeen
Spearmanin rankkorrelaatiokerroin [68Ga]Ga-PentixaFor PET-parametrien (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) ja CXCR4-ilmentymisen välillä immunohistokemialla mitattuna arvioidaan kussakin kohortissa.
Vuoden sisällä [68Ga]Ga-PentixaFor kuvantamisen jälkeen
Arvioi [68Ga]Ga-Pentixan oton kynnysarvot lisämunuaisen massan ylitoiminnan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä [68Ga]Ga-PentixaFor kuvantamisen jälkeen
[68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax:n ROC-käyrät muodostetaan lisämunuaisen massan ylitoiminnan havaitsemiseksi. Suurimpaan Youden-indeksiin liittyvä raja (herkkyys ja spesifisyys) valitaan optimaaliseksi kynnysarvoksi.
Vuoden sisällä [68Ga]Ga-PentixaFor kuvantamisen jälkeen
Arvioi [68Ga]Ga-PentixaForin turvallisuus
Aikaikkuna: [68Ga]Ga-Pentixa-päivä Antoon tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
Turvallisuus arvioidaan määrittämällä haittatapahtumien esiintymistiheys osallistujien keskuudessa ja raportoimalla tulokset tapahtuman suurimman asteen ja todetun toksisuuden tyypin mukaan.
[68Ga]Ga-Pentixa-päivä Antoon tutkimukseen osallistumisen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001600
  • 001600-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonhallintaa ja jakamista (DMS) koskevaa käytäntöä, joka koskee kaikkea uutta ja meneillään olevaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta IRP:ssä 25.1.2023 alkaen, joka liittyy ZIA:han ja jonka kliininen protokolla käy läpi tieteellisen tarkastelun.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-PentixaFor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa