Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de functionele status van de bijnieren met [68Ga]Ga-PentixaFor bij hyperaldosteronisme en hypercortisolisme

26 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de functionele status van de bijnieren met [68Ga]Ga-PentixaFor bij hyperaldosteronisme en hypercortisolisme

Achtergrond:

De bijnieren zijn 2 kleine organen die bovenop elke nier zitten. Ze geven hormonen vrij; dit zijn chemicaliën die bepalen hoe het lichaam werkt. Tumoren op of buiten de bijnieren worden functioneel genoemd als ze hormonen vrijgeven; als ze dat niet doen, worden ze niet-functioneel genoemd. Artsen die bijniertumoren behandelen, moeten weten welk type iemand heeft. Onderzoekers willen betere manieren vinden om te leren of een bijniertumor functioneel is.

Objectief:

Om te zien of een nieuwe radioactieve tracer ([68Ga]Ga-PentixaFor) het gemakkelijker kan maken om functionele bijniertumoren te identificeren met positron emissie tomografie (PET) scans.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met 1 of meerdere bijniertumoren. Ze moeten verhoogde niveaus van de hormonen aldosteron of cortisol hebben. Ze moeten ook zijn ingeschreven in ten minste één ander gerelateerd NIH-onderzoek (protocollen 19-DK-0066, 18-CH-0031 of 09-C-0242).

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend. Mogelijk hebben ze beeldscans. Hun vermogen om normale activiteiten uit te voeren zal worden beoordeeld.

Deelnemers krijgen één PET-scan met de studietracer.

De tracer wordt toegediend via een buisje dat is bevestigd aan een naald die in een ader wordt ingebracht. Deelnemers ontvangen de tracer 1 uur vóór de scan. Ze liggen stil op een bed terwijl een machine beelden van de binnenkant van hun lichaam maakt. De scan duurt 45 tot 90 minuten.

De hartslag, bloeddruk en ademhaling van de deelnemers worden vóór, tijdens en na de scan gecontroleerd.

Deelnemers krijgen 3 dagen na hun scan een vervolgbezoek. Dit bezoek kan telefonisch, per e-mail of persoonlijk plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor is een PET-middel dat zich richt op de C-X-C chemokinereceptor type 4 (CXCR4) met veelbelovende toepassingen in de oncologie, cardiologie en infectieziekten.
  • Er is ook opgemerkt dat CXCR4 een hoge expressie vertoont in veel aldosteronproducerende adenomen (APA) en sommige cortisolproducerende adenomen (CPA), maar gewoonlijk niet in niet-functionerende adenomen.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor kan nuttig zijn bij de evaluatie van bijnieradenomen bij het syndroom van Conn of Cushing. Het lokaliseren van functionele adenomen is belangrijk voor het beheer van behandelingsopties, maar de huidige beeldvormingsmodaliteiten zijn te invasief of onvoldoende in staat om bijnieraandoeningen te differentiëren.

Objectief:

-Het schatten van de procentuele overeenstemming van [68Ga]Ga-PentixaFor beeldvorming met klinische diagnose bij het identificeren van functionele bijnier- of extra-bijnieradenomen bij hyperaldosteronisme en hypercortisolisme

Geschiktheid:

  • Moet een van de volgende zaken hebben:

    • een of meer bijniermassa's op CT en/of MRI met biochemisch bewijs van overmatig aldosteron of ACTH-onafhankelijk hypercortisolisme, OF
    • voorgeschiedenis van ACTH-afhankelijk hypercortisolisme (met of zonder vergroting van de bijnier).
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus <= 2

Ontwerp:

  • Dit is een Fase II-onderzoek op één locatie waarbij deelnemers uit drie cohorten in één arm worden opgenomen op basis van hun waarschijnlijke ziekte: primair aldosteronisme (Cohort 1), ACTH-onafhankelijk Cushing-syndroom (Cohort 2) of ACTH-afhankelijk Cushing-syndroom (Cohort 3).
  • Alle deelnemers ondergaan een [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT of [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • Drie dagen na de [68Ga]Ga-PentixaFor-beeldvorming zal een veiligheidsbezoek worden uitgevoerd.
  • Deelnemers blijven 1 jaar in het onderzoek totdat er monsters zijn verkregen voor correlatieve analyse van het ouderprotocol (veneuze bijniermonsters, beeldvormingsbeoordelingen, laboratoriumevaluaties en/of weefselmonsters).
  • Om rekening te houden met niet-evalueerbare deelnemers, wordt het opbouwplafond ingesteld op maximaal 77 deelnemers, waarbij het aantal evalueerbare deelnemers als volgt is ingeschreven: 20 voor cohort 1, 20 voor cohort 2 en 30 voor cohort 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefoonnummer: 888-624-1937

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

  • Moet een van de volgende zaken hebben:

    • een of meer bijniermassa's op CT en/of MRI met biochemisch bewijs van overmatig aldosteron of ACTH-onafhankelijk hypercortisolisme,

OF

-geschiedenis van ACTH-afhankelijk hypercortisolisme (met of zonder vergroting van de bijnier)

  • Mede-inschrijving voor Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) of een soortgelijk NIH-onderzoek.
  • Leeftijd >=18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus <= 2.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (barrière, hormonaal, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, onthouding) gedurende twee weken voorafgaand aan [68Ga]Ga-PentixaFor scan en gedurende één week na de [68Ga]Ga-PentixaFor-scan.

Borstvoeding moet gedurende één week na de [68Ga]Ga-PentixaFor-scan worden stopgezet.

Mannen moeten ermee instemmen om gedurende één week na de [68Ga]Ga-PentixaFor-scan geen sperma te doneren.

-Deelnemers moeten een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) serum- of urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de screening.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten of sociale situaties op basis van de beoordeling van de medische geschiedenis die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/[68Ga]Ga-PentixaVoor PET/CT of PET/MR
Deelnemers zullen [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT of PET/MR ondergaan
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor wordt ongeveer 60 minuten vóór het scannen intraveneus geïnjecteerd in een dosis van 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de procentuele overeenstemming van [68Ga]Ga-PentixaFor-beeldvorming met klinische diagnose bij het identificeren van functionele bijnier- of extra-bijnieradenomen bij hyperaldosteronisme en hypercortisolisme
Tijdsspanne: Screening
De procentuele overeenstemming tussen [68Ga]Ga-PentixaFor en de klinische diagnose zal binnen elk cohort worden geschat, samen met 90% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen.
Screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk [68Ga]Ga-PentixaVoor opname in expressie van C-X-C chemokinereceptor type 4 (CXCR4) in gereseceerd weefsel (indien verkregen volgens ouderprotocol)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na [68Ga]Ga-PentixaFor-beeldvorming
De Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt tussen [68Ga]Ga-PentixaFor PET-parameters (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) en CXCR4-expressie zoals gemeten via immunohistochemie zal binnen elk cohort worden geschat.
Binnen 1 jaar na [68Ga]Ga-PentixaFor-beeldvorming
Evalueer de drempelwaarden van [68Ga]Ga-PentixaFor-opname voor het bepalen van de hyperfunctie van de bijniermassa
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na [68Ga]Ga-PentixaFor-beeldvorming
Er zullen receiver operating karakteristieken (ROC)-curven van [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax worden geconstrueerd voor het detecteren van hyperfunctie van de bijniermassa. De grenswaarde die verband houdt met de hoogste Youden-index (gevoeligheid plus specificiteit) zal als de optimale drempel worden geselecteerd.
Binnen 1 jaar na [68Ga]Ga-PentixaFor-beeldvorming
Schat de veiligheid van [68Ga]Ga-PentixaFor in
Tijdsspanne: Dag van [68Ga]Ga-PentixaVoor toediening tot einde deelname aan de studie
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie van bijwerkingen onder deelnemers te bepalen en de resultaten te rapporteren, op basis van de maximale ernst van de gebeurtenis en het type toxiciteit dat wordt genoteerd.
Dag van [68Ga]Ga-PentixaVoor toediening tot einde deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

24 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001600
  • 001600-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Management and Sharing (DMS)-beleid, dat vanaf 25 januari 2023 van toepassing is op al het nieuwe en lopende door de NIH gefinancierde onderzoek in het IRP dat verband houdt met een ZIA, met een klinisch protocol dat wordt wetenschappelijk beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de onderzoeks-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren