Valutazione dello stato funzionale delle ghiandole surrenali con [68Ga]Ga-PentixaFor nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo
Studio di fase 2 che valuta lo stato funzionale delle ghiandole surrenali con [68Ga]Ga-PentixaFor nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo
Sfondo:
Le ghiandole surrenali sono 2 piccoli organi che si trovano sopra ciascun rene. Rilasciano ormoni; queste sono sostanze chimiche che controllano il funzionamento del corpo. I tumori sopra o fuori dalle ghiandole surrenali sono definiti funzionali se rilasciano ormoni; sono chiamati non funzionali se non lo fanno. I medici che trattano i tumori surrenali devono sapere quale tipo ha una persona. I ricercatori vogliono trovare modi migliori per scoprire se un tumore surrenale è funzionale.
Obbiettivo:
Per vedere se un nuovo tracciante radioattivo ([68Ga]Ga-PentixaFor) può rendere più semplice l’identificazione dei tumori surrenali funzionali con le scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET).
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con 1 o più tumori surrenali. Devono avere livelli aumentati degli ormoni aldosterone o cortisolo. Devono inoltre essere iscritti ad almeno 1 altro studio NIH correlato (protocolli 19-DK-0066, 18-CH-0031 o 09-C-0242).
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati. Potrebbero avere scansioni di immagini. La loro capacità di svolgere le normali attività sarà rivista.
I partecipanti avranno una scansione PET con il tracciante dello studio.
Il tracciante verrà somministrato attraverso un tubo collegato ad un ago inserito in una vena. I partecipanti riceveranno il tracciante 1 ora prima della scansione. Giaceranno immobili su un letto mentre una macchina cattura le immagini dell'interno del loro corpo. La scansione richiederà dai 45 ai 90 minuti.
La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria dei partecipanti verranno controllate prima, durante e dopo la scansione.
I partecipanti avranno una visita di follow-up 3 giorni dopo la scansione. Questa visita può avvenire per telefono, e-mail o di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- [68Ga]Ga-PentixaFor è un agente PET mirato al recettore delle chemochine C-X-C di tipo 4 (CXCR4) con applicazioni promettenti in oncologia, cardiologia e malattie infettive.
- È stato anche notato che CXCR4 mostra un'elevata espressione in molti adenomi produttori di aldosterone (APA) e in alcuni adenomi produttori di cortisolo (CPA), ma solitamente non negli adenomi non funzionanti.
- [68Ga]Ga-PentixaFor può essere utile nella valutazione degli adenomi surrenalici nel contesto della sindrome di Conns o di Cushing. Localizzare gli adenomi funzionali è importante per la gestione delle opzioni terapeutiche, ma le attuali modalità di imaging sono troppo invasive o non sufficientemente in grado di differenziare le condizioni surrenaliche.
Obbiettivo:
-Stimare la concordanza percentuale dell'imaging [68Ga]Ga-PentixaFor con la diagnosi clinica nell'identificazione di adenomi surrenalici o extra-surrenali funzionali nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo
Eleggibilità:
Deve avere uno dei seguenti elementi:
- una o più masse surrenaliche alla TC e/o alla RM con evidenza biochimica di eccesso di aldosterone o ipercortisolismo ACTH-indipendente, OPPURE
- storia di ipercortisolismo ACTH-dipendente (con o senza ingrossamento delle ghiandole surrenali).
- Età >= 18 anni
- Stato di prestazione ECOG <= 2
Progetto:
- Si tratta di uno studio di Fase II, in un unico sito, in cui i partecipanti di tre coorti vengono arruolati in un braccio in base alla loro probabile malattia: aldosteronismo primario (Coorte 1), sindrome di Cushing ACTH-indipendente (Coorte 2) o sindrome di Cushing ACTH-dipendente (Coorte 3).
- Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un [68Ga]Ga-Pentixa per PET/CT o [68Ga]Ga-Pentixa per PET/MR.
- Una visita di sicurezza verrà eseguita 3 giorni dopo l'imaging [68Ga]Ga-PentixaFor.
- I partecipanti rimarranno nello studio per 1 anno fino all'ottenimento dei campioni per l'analisi correlativa dal protocollo genitore (campionamento venoso surrenale, valutazioni di imaging, valutazioni di laboratorio e/o campioni di tessuto).
- Per tenere conto dei partecipanti non valutabili, il limite di accumulo sarà fissato a un massimo di 77 partecipanti con il numero di partecipanti valutabili iscritti come segue: 20 per la Coorte 1, 20 per la Coorte 2 e 30 per la Coorte 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Liza Lindenberg, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6109
- Email: liza.lindenberg@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yolanda L McKinney, R.N.
- Numero di telefono: (240) 760-6095
- Email: ymckinney@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Deve avere uno dei seguenti elementi:
- una o più masse surrenaliche alla TC e/o alla RM con evidenza biochimica di eccesso di aldosterone o ipercortisolismo ACTH-indipendente,
O
--storia di ipercortisolismo ACTH-dipendente (con o senza ingrossamento delle ghiandole surrenali)
- Co-iscrizione al Dr. Nieman (19-DK-0066), al Dr. Nilubol (09-C-0242), al Dr. Kamilaris (18-CH-0031) o ad uno studio NIH simile.
- Età >=18 anni.
- Stato di prestazione ECOG <= 2.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace (barriera, ormonale, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, astinenza) per due settimane prima della scansione [68Ga]Ga-PentixaFor e per una settimana dopo la scansione del [68Ga]Ga-PentixaFor.
L’allattamento al seno deve essere interrotto per una settimana dopo la scansione con [68Ga]Ga-PentixaFor.
Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma per una settimana dopo la scansione [68Ga]Ga-PentixaFor.
-I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Test di gravidanza su siero o urine positivo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) eseguito in donne in età fertile allo screening.
- Malattie intercorrenti incontrollate o situazioni sociali basate sulla revisione della storia medica che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1/[68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT o PET/MR
I partecipanti verranno sottoposti a [68Ga]Ga-PentixaPer PET/CT o PET/MR
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[68Ga]Ga-PentixaFor verrà iniettato per via endovenosa circa 60 minuti prima della scansione ad una dose di 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare la concordanza percentuale dell'imaging [68Ga]Ga-PentixaFor con la diagnosi clinica nell'identificazione di adenomi surrenalici o extra-surrenali funzionali nell'iperaldosteronismo e nell'ipercortisolismo
Lasso di tempo: Selezione
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La concordanza percentuale tra [68Ga]Ga-PentixaFor e la diagnosi clinica sarà stimata all'interno di ciascuna coorte, insieme agli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 90%.
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Selezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'assorbimento di [68Ga]Ga-PentixaFor con l'espressione del recettore delle chemochine C-X-C di tipo 4 (CXCR4) nel tessuto resecato (se ottenuto secondo il protocollo originale)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
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Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra i parametri PET [68Ga]Ga-PentixaFor (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) e l'espressione di CXCR4 misurata tramite immunoistochimica sarà stimato all'interno di ciascuna coorte.
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Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
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Valutare i valori soglia dell'assorbimento di [68Ga]Ga-PentixaFor per determinare l'iperfunzione della massa surrenale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
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Verranno costruite le curve ROC (receiver operating caratteristici) di [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax nel rilevamento dell'iperfunzione della massa surrenale.
Il cut-off associato all'indice Youden più alto (sensibilità più specificità) verrà selezionato come soglia ottimale.
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Entro 1 anno dall'imaging con [68Ga]Ga-Pentixa
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Stimare la sicurezza di [68Ga]Ga-PentixaFor
Lasso di tempo: Giorno di [68Ga]Ga-PentixaPer la somministrazione fino alla fine della partecipazione allo studio
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La sicurezza sarà valutata determinando la frequenza degli eventi avversi tra i partecipanti e riportando i risultati, in base al grado massimo dell'evento e al tipo di tossicità rilevata.
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Giorno di [68Ga]Ga-PentixaPer la somministrazione fino alla fine della partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001600
- 001600-C
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