Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального статуса надпочечников с помощью [68Ga]Ga-PentixaFor при гиперальдостеронизме и гиперкортицизме

26 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 по оценке функционального состояния надпочечников с помощью [68Ga]Ga-PentixaFor при гиперальдостеронизме и гиперкортицизме

Фон:

Надпочечники — это два небольших органа, расположенных над каждой почкой. Они выделяют гормоны; это химические вещества, которые контролируют работу организма. Опухоли на надпочечниках или за их пределами называются функциональными, если они выделяют гормоны; они называются нефункциональными, если они этого не делают. Врачам, которые лечат опухоли надпочечников, необходимо знать, какой тип у человека. Исследователи хотят найти лучшие способы узнать, функциональна ли опухоль надпочечников.

Цель:

Чтобы увидеть, может ли новый радиоактивный индикатор ([68Ga]Ga-PentixaFor) облегчить выявление функциональных опухолей надпочечников с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше с 1 или более опухолями надпочечников. У них должен быть повышен уровень гормонов альдостерона или кортизола. Они также должны быть включены как минимум в одно другое исследование NIH (протоколы 19-DK-0066, 18-CH-0031 или 09-C-0242).

Дизайн:

Участники будут проверены. У них могут быть снимки изображений. Их способность выполнять нормальную деятельность будет проверена.

Участникам будет проведено одно ПЭТ-сканирование с использованием индикатора исследования.

Индикатор будет вводиться через трубку, прикрепленную к игле, вставленной в вену. Участники получат трассировщик за 1 час до сканирования. Они будут лежать неподвижно на кровати, пока машина сделает снимки внутренней части их тела. Сканирование займет от 45 до 90 минут.

Частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания участников будут проверяться до, во время и после сканирования.

Участникам предстоит повторный визит через 3 дня после сканирования. Этот визит может быть по телефону, электронной почте или лично.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor — это ПЭТ-агент, воздействующий на хемокинский рецептор C-X-C типа 4 (CXCR4), имеющий многообещающее применение в онкологии, кардиологии и инфекционных заболеваниях.
  • Также было отмечено, что CXCR4 демонстрирует высокую экспрессию во многих аденомах, продуцирующих альдостерон (APA) и некоторых аденомах, продуцирующих кортизол (CPA), но обычно не в нефункционирующих аденомах.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor может быть полезен при оценке аденом надпочечников при синдроме Конна или Кушинга. Локализация функциональных аденом важна для выбора вариантов лечения, но современные методы визуализации либо слишком инвазивны, либо недостаточно способны дифференцировать состояния надпочечников.

Цель:

-Оценить процент соответствия [68Ga]Ga-PentixaFor визуализации с клиническим диагнозом при выявлении функциональных аденом надпочечников или вненадпочечников при гиперальдостеронизме и гиперкортизолизме.

Право на участие:

  • Должно быть одно из следующих:

    • одно или несколько образований надпочечников на КТ и/или МРТ с биохимическими признаками избытка альдостерона или АКТГ-независимого гиперкортицизма, ИЛИ
    • АКТГ-зависимый гиперкортицизм в анамнезе (с увеличением надпочечников или без него).
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус производительности ECOG <= 2

Дизайн:

  • Это исследование фазы II, одноцентровое, в котором участники из трех когорт объединяются в одну группу в зависимости от их вероятного заболевания: первичный альдостеронизм (группа 1), АКТГ-независимый синдром Кушинга (группа 2) или АКТГ-зависимый синдром Кушинга (группа 2). 3).
  • Все участники пройдут процедуру [68Ga]Ga-PentixaFor ПЭТ/КТ или [68Ga]Ga-PentixaFor ПЭТ/МР.
  • Визит по вопросам безопасности будет проведен через 3 дня после визуализации [68Ga]Ga-PentixaFor.
  • Участники будут продолжать обучение в течение 1 года до тех пор, пока не будут получены образцы для корреляционного анализа из родительского протокола (отбор проб из вен надпочечников, оценка визуализации, лабораторные исследования и / или образцы тканей).
  • Для учета неоценимых участников максимальное количество участников будет установлено на уровне 77, при этом количество зарегистрированных участников, подлежащих оценке, будет следующим: 20 для когорты 1, 20 для когорты 2 и 30 для когорты 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Liza Lindenberg, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6109
  • Электронная почта: liza.lindenberg@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yolanda L McKinney, R.N.
  • Номер телефона: (240) 760-6095
  • Электронная почта: ymckinney@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Должно быть одно из следующих:

    • одно или несколько образований надпочечников на КТ и/или МРТ с биохимическими признаками избытка альдостерона или АКТГ-независимого гиперкортицизма,

ИЛИ

- АКТГ-зависимый гиперкортицизм в анамнезе (с увеличением надпочечников или без него)

  • Совместное участие в исследовании доктора Нимана (19-DK-0066), доктора Нилубола (09-C-0242), доктора Камилариса (18-CH-0031) или аналогичного исследования NIH.
  • Возраст >=18 лет.
  • Статус производительности ECOG <= 2.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться использовать эффективную контрацепцию (барьерную, гормональную, внутриматочную спираль [ВМС], хирургическую стерилизацию, воздержание) в течение двух недель перед исследованием [68Ga]Ga-PentixaFor и в течение одной недели. после сканирования [68Ga]Ga-PentixaFor.

Грудное вскармливание следует прекратить на одну неделю после сканирования [68Ga]Ga-PentixaFor.

Мужчины должны согласиться не сдавать сперму в течение одной недели после сканирования [68Ga]Ga-PentixaFor.

-Участники должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Положительный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге у женщин детородного возраста.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или социальные ситуации, основанные на анализе истории болезни, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/[68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР
Участники пройдут процедуру [68Ga]Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР.
Лекарство: [68Ga]Ga-PentixaДля
[68Ga]Ga-PentixaFor вводится внутривенно примерно за 60 минут до сканирования в дозе 150 +/- 50 МБк (4 мКи +/- 1,4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить процент соответствия [68Ga]Ga-PentixaFor визуализации с клиническим диагнозом при выявлении функциональных аденом надпочечников или вненадпочечников при гиперальдостеронизме и гиперкортицизме.
Временное ограничение: Скрининг
Процентное соответствие между [68Ga]Ga-PentixaFor и клиническим диагнозом будет оцениваться в каждой когорте вместе с 90% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
Скрининг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните поглощение [68Ga]Ga-PentixaFor с экспрессией хемокинового рецептора C-X-C типа 4 (CXCR4) в резецированной ткани (при получении по исходному протоколу)
Временное ограничение: В течение 1 года после [68Ga]Ga-PentixaДля визуализации
Коэффициент ранговой корреляции Спирмена между параметрами ПЭТ [68Ga]Ga-PentixaFor (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) и экспрессией CXCR4, измеренной с помощью иммуногистохимии, будет оценен в каждой когорте.
В течение 1 года после [68Ga]Ga-PentixaДля визуализации
Оценить пороговые значения поглощения [68Ga]Ga-PentixaFor для определения гиперфункции массы надпочечников.
Временное ограничение: В течение 1 года после [68Ga]Ga-PentixaДля визуализации
Будут построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC) [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax при обнаружении гиперфункции массы надпочечников. В качестве оптимального порога будет выбрано пороговое значение, соответствующее наивысшему индексу Юдена (чувствительность плюс специфичность).
В течение 1 года после [68Ga]Ga-PentixaДля визуализации
Оцените безопасность [68Ga]Ga-PentixaFor
Временное ограничение: День [68Ga]Ga-PentixaДля введения до окончания участия в исследовании
Безопасность будет оцениваться путем определения частоты нежелательных явлений среди участников и представления результатов с учетом максимальной степени тяжести явления и типа отмеченной токсичности.
День [68Ga]Ga-PentixaДля введения до окончания участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

24 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001600
  • 001600-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все ИПЗ, зарегистрированные в медицинской документации, будут переданы следователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Это исследование будет соответствовать Политике управления и обмена данными НИЗ (DMS), которая применяется ко всем новым и текущим исследованиям, финансируемым НИЗ в IRP, по состоянию на 25 января 2023 г., связанным с ZIA, с клиническим протоколом, который проходит научную экспертизу.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на BTRIS и с разрешения исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться