Évaluation de l'état fonctionnel des glandes surrénales avec le [68Ga]Ga-PentixaFor dans l'hyperaldostéronisme et l'hypercortisolisme
Étude de phase 2 évaluant l'état fonctionnel des glandes surrénales avec le [68Ga]Ga-PentixaFor dans l'hyperaldostéronisme et l'hypercortisolisme
Arrière-plan:
Les glandes surrénales sont 2 petits organes situés au-dessus de chaque rein. Ils libèrent des hormones ; ce sont des produits chimiques qui contrôlent le fonctionnement du corps. Les tumeurs situées sur ou à l'extérieur des glandes surrénales sont dites fonctionnelles si elles libèrent des hormones ; ils sont appelés non fonctionnels s’ils ne le font pas. Les médecins qui traitent les tumeurs surrénaliennes doivent savoir de quel type est atteinte une personne. Les chercheurs veulent trouver de meilleurs moyens de savoir si une tumeur surrénalienne est fonctionnelle.
Objectif:
Pour voir si un nouveau traceur radioactif ([68Ga]Ga-PentixaFor) peut faciliter l'identification des tumeurs surrénales fonctionnelles par tomographie par émission de positons (TEP).
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d’une ou plusieurs tumeurs surrénaliennes. Ils doivent avoir des niveaux accrus d’hormones aldostérone ou cortisol. Ils doivent également être inscrits à au moins 1 autre étude connexe du NIH (protocoles 19-DK-0066, 18-CH-0031 ou 09-C-0242).
Conception:
Les participants seront sélectionnés. Ils peuvent avoir des examens d'imagerie. Leur capacité à effectuer des activités normales sera examinée.
Les participants auront un TEP avec le traceur de l'étude.
Le traceur sera administré via un tube attaché à une aiguille insérée dans une veine. Les participants recevront le traceur 1 heure avant le scan. Ils resteront immobiles sur un lit pendant qu'une machine capture des images de l'intérieur de leur corps. L'analyse prendra 45 à 90 minutes.
La fréquence cardiaque, la tension artérielle et la fréquence respiratoire des participants seront vérifiées avant, pendant et après l'analyse.
Les participants auront une visite de suivi 3 jours après leur analyse. Cette visite peut se faire par téléphone, par courrier électronique ou en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Le [68Ga]Ga-PentixaFor est un agent TEP ciblant le récepteur de chimiokine C-X-C de type 4 (CXCR4) avec des applications prometteuses en oncologie, en cardiologie et en maladies infectieuses.
- Il a également été observé que CXCR4 présente une expression élevée dans de nombreux adénomes producteurs d'aldostérone (APA) et certains adénomes producteurs de cortisol (CPA), mais généralement pas dans les adénomes non fonctionnels.
- Le [68Ga]Ga-PentixaFor peut être utile dans l'évaluation des adénomes surrénaliens dans le cadre du syndrome de Conn ou de Cushing. La localisation des adénomes fonctionnels est importante pour gérer les options de traitement, mais les modalités d'imagerie actuelles sont soit trop invasives, soit insuffisamment capables de différencier les affections surrénaliennes.
Objectif:
-Pour estimer le pourcentage de concordance du [68Ga]Ga-PentixaPour l'imagerie avec le diagnostic clinique dans l'identification des adénomes surrénaliens fonctionnels ou extra-surrénaliens dans l'hyperaldostéronisme et l'hypercortisolisme
Admissibilité:
Doit avoir l'un des éléments suivants :
- une ou plusieurs masses surrénales au scanner et/ou à l'IRM avec preuve biochimique d'un excès d'aldostérone ou d'un hypercortisolisme indépendant de l'ACTH, OU
- antécédents d'hypercortisolisme dépendant de l'ACTH (avec ou sans hypertrophie surrénalienne).
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance ECOG <= 2
Conception:
- Il s'agit d'une étude de phase II sur un seul site dans laquelle les participants de trois cohortes sont inscrits dans un bras en fonction de leur maladie probable : aldostéronisme primaire (cohorte 1), syndrome de Cushing indépendant de l'ACTH (cohorte 2) ou syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH (cohorte 3).
- Tous les participants subiront un [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT ou [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
- Une visite de sécurité sera effectuée 3 jours après l'imagerie [68Ga]Ga-PentixaFor.
- Les participants resteront à l'étude pendant 1 an jusqu'à ce que des échantillons soient obtenus pour analyse corrélative à partir du protocole parent (prélèvement veineux surrénalien, évaluations d'imagerie, évaluations de laboratoire et/ou échantillons de tissus).
- Pour tenir compte des participants inévaluables, le plafond d'accumulation sera fixé à 77 participants maximum avec le nombre de participants évaluables inscrits comme suit : 20 pour la cohorte 1, 20 pour la cohorte 2 et 30 pour la cohorte 3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Liza Lindenberg, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6109
- E-mail: liza.lindenberg@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yolanda L McKinney, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6095
- E-mail: ymckinney@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Doit avoir l'un des éléments suivants :
- une ou plusieurs masses surrénaliennes au scanner et/ou IRM avec preuve biochimique d'un excès d'aldostérone ou d'un hypercortisolisme indépendant de l'ACTH,
OU
--antécédents d'hypercortisolisme dépendant de l'ACTH (avec ou sans hypertrophie surrénalienne)
- Co-inscription chez le Dr Nieman (19-DK-0066), le Dr Nilubol (09-C-0242), le Dr Kamilaris (18-CH-0031) ou un essai similaire du NIH.
- Âge >=18 ans.
- Statut de performance ECOG <= 2.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (barrière, hormonale, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, abstinence) pendant deux semaines avant l'analyse du [68Ga]Ga-PentixaFor et pendant une semaine. après l'analyse [68Ga]Ga-PentixaFor.
L'allaitement doit être interrompu pendant une semaine après l'analyse [68Ga]Ga-PentixaFor.
Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant une semaine après l'analyse [68Ga]Ga-PentixaFor.
-Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Test de grossesse sérique ou urinaire positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
- Maladie intercurrente incontrôlée ou situations sociales basées sur l'examen des antécédents médicaux qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/[68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT ou PET/MR
Les participants subiront du [68Ga]Ga-PentixaPour PET/CT ou PET/MR
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Le [68Ga]Ga-PentixaFor sera injecté par voie intraveineuse environ 60 minutes avant le scan à une dose de 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer le pourcentage de concordance de l'imagerie [68Ga]Ga-PentixaFor avec le diagnostic clinique pour identifier les adénomes surrénaliens ou extra-surrénaliens fonctionnels dans l'hyperaldostéronisme et l'hypercortisolisme
Délai: Dépistage
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Le pourcentage de concordance entre le [68Ga]Ga-PentixaFor et le diagnostic clinique sera estimé au sein de chaque cohorte, ainsi que des intervalles de confiance Clopper-Pearson à 90 %.
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Dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'absorption de [68Ga]Ga-PentixaFor avec l'expression du récepteur de chimiokine C-X-C de type 4 (CXCR4) dans les tissus réséqués (lorsqu'elle est obtenue selon le protocole parent)
Délai: Dans l'année suivant le [68Ga]Ga-PentixaPour l'imagerie
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Le coefficient de corrélation de rang de Spearman entre les paramètres [68Ga]Ga-PentixaFor PET (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) et l'expression de CXCR4 telle que mesurée par immunohistochimie sera estimée au sein de chaque cohorte.
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Dans l'année suivant le [68Ga]Ga-PentixaPour l'imagerie
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Évaluer les valeurs seuils de l'absorption de [68Ga]Ga-PentixaFor pour déterminer l'hyperfonctionnement de la masse surrénalienne
Délai: Dans l'année suivant le [68Ga]Ga-PentixaPour l'imagerie
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Des courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax pour détecter l'hyperfonctionnement de la masse surrénalienne seront construites.
Le seuil associé à l'indice de Youden le plus élevé (sensibilité plus spécificité) sera sélectionné comme seuil optimal.
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Dans l'année suivant le [68Ga]Ga-PentixaPour l'imagerie
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Estimer la sécurité du [68Ga]Ga-PentixaFor
Délai: Jour de [68Ga]Ga-PentixaPour l'administration jusqu'à la fin de la participation à l'étude
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La sécurité sera évaluée en déterminant la fréquence des événements indésirables parmi les participants et en rapportant les résultats, par grade maximum d'événement et type de toxicité noté.
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Jour de [68Ga]Ga-PentixaPour l'administration jusqu'à la fin de la participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001600
- 001600-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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