Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonsstatusen til binyrene med [68Ga]Ga-PentixaFor ved hyperaldosteronisme og hyperkortisolisme

26. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-studie som evaluerer den funksjonelle statusen til binyrene med [68Ga]Ga-PentixaFor ved hyperaldosteronisme og hyperkortisolisme

Bakgrunn:

Binyrene er 2 små organer som sitter på toppen av hver nyre. De frigjør hormoner; dette er kjemikalier som styrer hvordan kroppen fungerer. Svulster på eller utenfor binyrene kalles funksjonelle hvis de frigjør hormoner; de kalles ikke-funksjonelle hvis de ikke gjør det. Leger som behandler binyretumorer trenger å vite hvilken type en person har. Forskere ønsker å finne bedre måter å finne ut om en binyresvulst er funksjonell.

Objektiv:

For å se om et nytt radioaktivt sporstoff ([68Ga]Ga-PentixaFor) kan gjøre det lettere å identifisere funksjonelle binyretumorer med positronemisjonstomografi (PET) skanninger.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med 1 eller flere binyresvulster. De må ha økte nivåer av hormonene aldosteron eller kortisol. De må også være registrert i minst 1 annen relatert NIH-studie (protokoll 19-DK-0066, 18-CH-0031 eller 09-C-0242).

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De kan ha bildeskanning. Deres evne til å utføre normale aktiviteter vil bli vurdert.

Deltakerne vil ha én PET-skanning med studiesporeren.

Sporstoffet vil bli gitt gjennom et rør festet til en nål satt inn i en vene. Deltakerne vil motta sporstoffet 1 time før skanningen. De vil ligge stille på en seng mens en maskin tar bilder av innsiden av kroppen deres. Skanningen vil ta 45 til 90 minutter.

Deltakernes hjertefrekvens, blodtrykk og pustehastighet vil bli kontrollert før, under og etter skanningen.

Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk 3 dager etter skanningen. Dette besøket kan skje via telefon, e-post eller personlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor er et PET-middel rettet mot C-X-C kjemokinreseptor type 4 (CXCR4) med lovende anvendelser innen onkologi, kardiologi og infeksjonssykdommer.
  • CXCR4 har også blitt registrert å vise høyt uttrykk i mange aldosteronproduserende adenomer (APA) og noen kortisolproduserende adenomer (CPA), men vanligvis ikke i ikke-fungerende adenomer.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor kan være nyttig i evalueringen av adrenale adenomer i sammenheng med Conn s eller Cushings syndrom. Lokalisering av funksjonelle adenomer er viktig for å håndtere behandlingsalternativer, men nåværende bildebehandlingsmodaliteter er enten for invasive eller utilstrekkelig i stand til å skille adrenaltilstander.

Objektiv:

- For å estimere den prosentvise konkordansen av [68Ga]Ga-PentixaFor bildediagnostikk med klinisk diagnose for å identifisere funksjonelle binyre- eller ekstraadrenale adenomer ved hyperaldosteronisme og hyperkortisolisme

Kvalifisering:

  • Må ha ett av følgende:

    • en eller flere binyremasser på CT og/eller MR med biokjemiske bevis på overflødig aldosteron eller ACTH-uavhengig hyperkortisolisme, ELLER
    • historie med ACTH-avhengig hyperkortisolisme (med eller uten binyreforstørrelse).
  • Alder >= 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus <= 2

Design:

  • Dette er en fase II, enkeltstedsstudie hvor deltakere fra tre kohorter er registrert i en arm i henhold til deres sannsynlige sykdom: primær aldosteronisme (Kohort 1), ACTHuavhengig Cushings syndrom (Kohort 2) eller ACTH-avhengig Cushings syndrom (Kohort) 3).
  • Alle deltakere vil gjennomgå en [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT eller [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • Et sikkerhetsbesøk vil bli utført 3 dager etter [68Ga]Ga-PentixaFor-bildebehandlingen.
  • Deltakerne vil forbli på studien i 1 år inntil prøver er innhentet for korrelativ analyse fra foreldreprotokollen (binyrevenøs prøvetaking, bildevurderinger, laboratorieevalueringer og/eller vevsprøver).
  • For å ta høyde for uvurderlige deltakere, vil opptjeningstaket bli satt til maksimalt 77 deltakere med antall evaluerbare deltakere påmeldt som følger: 20 for kohort 1, 20 for kohort 2 og 30 for kohort 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

  • Må ha ett av følgende:

    • en eller flere binyremasser på CT og/eller MR med biokjemiske bevis på overflødig aldosteron eller ACTH-uavhengig hyperkortisolisme,

ELLER

- historie med ACTH-avhengig hyperkortisolisme (med eller uten binyreforstørrelse)

  • Samregistrering i Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) eller en lignende NIH-studie.
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <= 2.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke en effektiv prevensjon (barriere, hormonell, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, abstinens) i to uker før [68Ga]Ga-PentixaFor-skanning og i en uke etter [68Ga]Ga-PentixaFor-skanningen.

Amming bør avbrytes i én uke etter [68Ga]Ga-PentixaFor-skanningen.

Menn må samtykke i å ikke donere sæd i én uke etter [68Ga]Ga-PentixaFor-skanningen.

-Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Positiv beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) serum eller uringraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom eller sosiale situasjoner basert på gjennomgang av sykehistorien som ville begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT eller PET/MR
Deltakerne vil gjennomgå [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT eller PET/MR
Legemiddel: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor vil bli injisert intravenøst ​​ca. 60 minutter før skanning i en dose på 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer prosent konkordans av [68Ga]Ga-PentixaFor bildediagnostikk med klinisk diagnose for å identifisere funksjonelle binyre- eller ekstraadrenale adenomer ved hyperaldosteronisme og hyperkortisolisme
Tidsramme: Screening
Den prosentvise samsvar mellom [68Ga]Ga-PentixaFor og klinisk diagnose vil bli estimert innenfor hver kohort, sammen med 90 % Clopper-Pearson-konfidensintervaller.
Screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign [68Ga]Ga-PentixaFor-opptak med C-X-C kjemokinreseptor type 4 (CXCR4) uttrykk i reseksjonert vev (når oppnådd på overordnet protokoll)
Tidsramme: Innen 1 år etter [68Ga]Ga-PentixaFor bildebehandling
Spearman-rangkorrelasjonskoeffisienten mellom [68Ga]Ga-PentixaFor PET-parametre (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) og CXCR4-ekspresjon målt via immunhistokjemi vil bli estimert innenfor hver kohort.
Innen 1 år etter [68Ga]Ga-PentixaFor bildebehandling
Evaluer terskelverdier for [68Ga]Ga-PentixaFor opptak for å bestemme binyremassehyperfunksjon
Tidsramme: Innen 1 år etter [68Ga]Ga-PentixaFor bildebehandling
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver for [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax for å detektere adrenal massehyperfunksjon vil bli konstruert. Cutoff assosiert med den høyeste Youden-indeksen (sensitivitet pluss spesifisitet) vil bli valgt som optimal terskel.
Innen 1 år etter [68Ga]Ga-PentixaFor bildebehandling
Estimer sikkerheten til [68Ga]Ga-PentixaFor
Tidsramme: Dag for [68Ga]Ga-PentixaFor administrasjon til slutten av studiedeltakelsen
Sikkerhet vil bli evaluert ved å bestemme frekvensen av uønskede hendelser blant deltakerne og rapportere resultatene, etter maksimal grad av hendelse og type toksisitet notert.
Dag for [68Ga]Ga-PentixaFor administrasjon til slutten av studiedeltakelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

24. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001600
  • 001600-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Denne studien vil overholde NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, som gjelder for all ny og pågående NIH-finansiert forskning i IRP, fra og med 25. januar 2023, som er knyttet til en ZIA, med en klinisk protokoll som gjennomgår vitenskapelig vurdering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere