고알도스테론증 및 고코르티솔증에서 [68Ga]Ga-PentixaFor를 사용한 부신의 기능적 상태 평가
고알도스테론증 및 고코르티솔증에서 [68Ga]Ga-PentixaFor를 사용하여 부신의 기능 상태를 평가하는 2상 연구
배경:
부신은 각 신장 위에 있는 2개의 작은 기관입니다. 그들은 호르몬을 방출합니다. 이는 신체의 작동 방식을 제어하는 화학 물질입니다. 부신 내부 또는 외부의 종양이 호르몬을 방출하는 경우 기능성 종양이라고 합니다. 그렇지 않으면 기능하지 않는 것으로 간주됩니다. 부신 종양을 치료하는 의사는 환자가 어떤 유형의 종양을 앓고 있는지 알아야 합니다. 연구자들은 부신 종양이 기능적인지 알아보는 더 나은 방법을 찾고 싶어합니다.
목적:
새로운 방사성 추적자([68Ga]Ga-PentixaFor)가 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 통해 기능성 부신 종양을 더 쉽게 식별할 수 있는지 확인합니다.
적임:
부신 종양이 1개 이상 있는 18세 이상의 사람. 알도스테론이나 코르티솔 호르몬 수치가 높아야 합니다. 또한 최소한 1개의 다른 관련 NIH 연구(프로토콜 19-DK-0066, 18-CH-0031 또는 09-C-0242)에 등록되어 있어야 합니다.
설계:
참가자가 선별됩니다. 영상 스캔을 할 수도 있습니다. 정상적인 활동을 수행하는 능력이 검토됩니다.
참가자는 연구 추적기로 PET 스캔을 1회 받게 됩니다.
추적자는 정맥에 삽입된 바늘에 부착된 튜브를 통해 투여됩니다. 참가자는 스캔 1시간 전에 추적자를 받게 됩니다. 기계가 신체 내부의 이미지를 캡처하는 동안 그들은 침대에 가만히 누워 있을 것입니다. 스캔에는 45~90분이 소요됩니다.
참가자의 심박수, 혈압 및 호흡 속도는 스캔 전, 도중, 후에 확인됩니다.
참가자는 스캔 후 3일 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 이 방문은 전화, 이메일 또는 직접 방문을 통해 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- [68Ga]Ga-PentixaFor는 C-X-C 케모카인 수용체 4형(CXCR4)을 표적으로 하는 PET 제제로 종양학, 심장학, 감염성 질환 분야에서 유망한 응용 분야를 갖고 있습니다.
- CXCR4는 또한 많은 알도스테론 생성 선종(APA)과 일부 코르티솔 생성 선종(CPA)에서 높은 발현을 보이지만 일반적으로 비기능 선종에서는 나타나지 않는 것으로 알려져 있습니다.
- [68Ga]Ga-PentixaFor는 Conn 증후군 또는 Cushing 증후군 환경에서 부신 선종을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. 기능성 선종을 국소화하는 것은 치료 옵션을 관리하는 데 중요하지만 현재의 영상 기법은 너무 침습적이거나 부신 상태를 충분히 구별할 수 없습니다.
목적:
-[68Ga]Ga-Pentixa의 일치율 추정을 위해 고알도스테론증 및 고코르티솔증에서 기능성 부신 또는 부신외 선종을 식별하는 임상 진단을 위한 영상화
적임:
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- CT 및/또는 MRI에서 과도한 알도스테론 또는 ACTH 비의존성 고코티솔혈증의 생화학적 증거가 있는 하나 이상의 부신 종괴, 또는
- ACTH 의존성 고코르티솔증의 병력(부신 비대가 있든 없든).
- 연령 >= 18세
- ECOG 수행 상태 <= 2
설계:
- 이는 3개 코호트의 참가자가 원발성 알도스테론증(코호트 1), ACTH 독립 쿠싱 증후군(코호트 2) 또는 ACTH 의존 쿠싱 증후군(코호트)의 가능한 질병에 따라 하나의 부문에 등록되는 제2상 단일 현장 연구입니다. 삼).
- 모든 참가자는 PET/CT의 경우 [68Ga]Ga-Pentixa 또는 PET/MR의 경우 [68Ga]Ga-Pentixa를 받게 됩니다.
- 안전 방문은 [68Ga]Ga-PentixaFor 영상 촬영 후 3일 동안 수행됩니다.
- 참가자는 상위 프로토콜(부신 정맥 샘플링, 영상 평가, 실험실 평가 및/또는 조직 샘플)에서 상관 분석을 위해 샘플을 얻을 때까지 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
- 평가할 수 없는 참가자를 설명하기 위해 누적 한도는 최대 참가자 77명으로 설정되며 등록된 평가 가능한 참가자 수는 코호트 1의 경우 20명, 코호트 2의 경우 20명, 코호트 3의 경우 30명입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Liza Lindenberg, M.D.
- 전화번호: (240) 760-6109
- 이메일: liza.lindenberg@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Yolanda L McKinney, R.N.
- 전화번호: (240) 760-6095
- 이메일: ymckinney@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- CT 및/또는 MRI에서 과도한 알도스테론 또는 ACTH 비의존성 고코르티솔혈증의 생화학적 증거가 있는 하나 이상의 부신 종괴,
또는
--ACTH 의존성 고코르티솔증 병력(부신 비대 여부와 상관없이)
- Dr. Nieman(19-DK-0066), Dr. Nilubol(09-C-0242), Dr. Kamilaris(18-CH-0031) 또는 유사한 NIH 시험에 공동 등록.
- 나이 >=18세.
- ECOG 수행 상태 <= 2.
- 가임기 여성(WOCBP)과 남성은 [68Ga]Ga-펜틱사 검사 전 2주 동안, 그리고 1주 동안 효과적인 피임법(장벽, 호르몬, 자궁내 장치(IUD), 수술적 불임, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. [68Ga]Ga-PentixaFor 스캔 후.
[68Ga]Ga-PentixaFor 스캔 후 1주일 동안 모유수유를 중단해야 합니다.
남성은 [68Ga]Ga-PentixaFor 스캔 후 일주일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
-참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선별검사 시 가임기 여성을 대상으로 실시한 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 연구 요건 준수를 제한하는 병력 검토에 근거한 통제되지 않은 병발성 질병 또는 사회적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/[68Ga]Ga-PentixaPET/CT 또는 PET/MR용
참가자는 PET/CT 또는 PET/MR에 대해 [68Ga]Ga-Pentixa를 받게 됩니다.
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[68Ga]Ga-PentixaFor는 스캔하기 약 60분 전에 150 +/- 50 MBq(4 mCi +/- 1.4)의 용량으로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고알도스테론증 및 고코르티솔증에서 기능성 부신 또는 부신외 선종을 식별하는 임상 진단을 위한 영상화 및 [68Ga]Ga-Pentixa의 일치율 추정
기간: 상영
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[68Ga]Ga-PentixaFor와 임상 진단 간의 일치율(%)은 90% Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 각 코호트 내에서 추정됩니다.
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상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 조직에서 [68Ga]Ga-PentixaFor 흡수와 C-X-C 케모카인 수용체 유형 4(CXCR4) 발현 비교(모 프로토콜에서 얻은 경우)
기간: [68Ga]Ga-Pentixa 촬영 후 1년 이내
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면역조직화학을 통해 측정된 [68Ga]Ga-PentixaFor PET 매개변수(SUVmax, SUVmean, TLU, TV)와 CXCR4 발현 사이의 Spearman 순위 상관 계수는 각 코호트 내에서 추정됩니다.
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[68Ga]Ga-Pentixa 촬영 후 1년 이내
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부신 질량 과다기능을 결정하기 위한 흡수에 대한 [68Ga]Ga-Pentixa의 역치 값을 평가합니다.
기간: [68Ga]Ga-Pentixa 촬영 후 1년 이내
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부신 질량 과잉기능을 검출하는 SUVmax에 대한 [68Ga]Ga-Pentixa의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선이 구성됩니다.
가장 높은 Youden 지수(민감도 + 특이성)와 관련된 컷오프가 최적의 임계값으로 선택됩니다.
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[68Ga]Ga-Pentixa 촬영 후 1년 이내
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[68Ga]Ga-PentixaFor의 안전성 평가
기간: [68Ga]Ga-Pentixa일 연구 참여가 종료될 때까지 투여
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참가자들 사이에서 이상반응의 빈도를 결정하고 그 결과를 보고하는 방식으로 최대 이상반응 등급과 명시된 독성 유형을 기준으로 안전성을 평가합니다.
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[68Ga]Ga-Pentixa일 연구 참여가 종료될 때까지 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001600
- 001600-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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