- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06246357
A mellékvesék funkcionális állapotának értékelése [68Ga]Ga-PentixaFor segítségével hiperaldoszteronizmusban és hiperkortizolizmusban
2. fázisú vizsgálat a mellékvesék funkcionális állapotának értékelésére [68Ga]Ga-PentixaFor segítségével hiperaldoszteronizmusban és hiperkortizolizmusban
Háttér:
A mellékvese 2 kis szerv, amelyek mindegyik vese tetején helyezkednek el. Hormonokat szabadítanak fel; ezek olyan vegyszerek, amelyek szabályozzák a szervezet működését. A mellékveséken vagy azon kívül lévő daganatokat funkcionálisnak nevezzük, ha hormonokat szabadítanak fel; nem funkcionálisnak nevezik őket, ha nem. A mellékvese daganatokat kezelő orvosoknak tudniuk kell, hogy egy személy milyen típusú. A kutatók jobb módszereket szeretnének találni annak megállapítására, hogy a mellékvese daganat működőképes-e.
Célkitűzés:
Annak megállapítására, hogy egy új radioaktív nyomjelző ([68Ga]Ga-PentixaFor) megkönnyíti-e a funkcionális mellékvese daganatok azonosítását pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb emberek, akiknél 1 vagy több mellékvese daganat van. Biztosan megemelkedett az aldoszteron vagy a kortizol hormon szintje. Ezenkívül legalább 1 másik kapcsolódó NIH-vizsgálatba is be kell vonni őket (19-DK-0066, 18-CH-0031 vagy 09-C-0242 protokollok).
Tervezés:
A résztvevőket átvilágítják. Képalkotó vizsgálatokat végezhetnek. Felülvizsgálják a szokásos tevékenységek végzésére való képességüket.
A résztvevők egy PET-vizsgálatot kapnak a vizsgálati nyomkövetővel.
A nyomjelzőt egy vénába szúrt tűhöz csatlakoztatott csövön keresztül kell beadni. A résztvevők a szkennelés előtt 1 órával megkapják a nyomjelzőt. Csendesen fekszenek az ágyon, miközben egy gép képeket készít a testük belsejéről. A szkennelés 45-90 percet vesz igénybe.
A résztvevők pulzusszámát, vérnyomását és légzési sebességét a vizsgálat előtt, alatt és után ellenőrizni fogják.
A résztvevőket a szkennelés után 3 nappal utóellenőrző látogatás várja. Ez a látogatás történhet telefonon, e-mailben vagy személyesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
- A [68Ga]Ga-PentixaFor egy PET ágens, amely a 4-es típusú C-X-C kemokin receptort (CXCR4) célozza meg, ígéretes alkalmazásokkal az onkológiában, kardiológiában és fertőző betegségekben.
- A CXCR4-ről azt is megállapították, hogy magas expressziót mutat számos aldoszteron-termelő adenomában (APA) és néhány kortizoltermelő adenomában (CPA), de általában nem a nem működő adenomákban.
- A [68Ga]Ga-PentixaFor hasznos lehet a mellékvese adenomák értékelésében Conn-s vagy Cushing-szindróma esetén. A funkcionális adenomák lokalizálása fontos a kezelési lehetőségek kezelése szempontjából, de a jelenlegi képalkotó módszerek vagy túl invazívak, vagy nem képesek megfelelően megkülönböztetni a mellékvese állapotokat.
Célkitűzés:
- Megbecsülni a [68Ga]Ga-Pentixa százalékos összhangját a klinikai diagnózissal a funkcionális mellékvese vagy extra-adrenalis adenomák azonosításában hiperaldoszteronizmus és hiperkortizolizmus esetén
Jogosultság:
Az alábbiak valamelyikével kell rendelkeznie:
- egy vagy több mellékvese tömege CT-n és/vagy MRI-n túlzott aldoszteron vagy ACTH-független hiperkortizolizmus biokémiai bizonyítékával, VAGY
- ACTH-függő hiperkortizolizmus anamnézisében (mellékvese megnagyobbodással vagy anélkül).
- Életkor >= 18 év
- ECOG teljesítmény állapota <= 2
Tervezés:
- Ez egy II. fázisú, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelyben három kohorsz résztvevőit egy karba vonják be a valószínű betegségük szerint: primer aldoszteronizmus (1. kohorsz), ACTH-független Cushing-szindróma (2. kohorsz) vagy ACTH-függő Cushing-szindróma (Kohorsz). 3).
- Minden résztvevő átesik [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT vagy [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
- A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 3 napon belül biztonsági látogatásra kerül sor.
- A résztvevők 1 évig a vizsgálatban maradnak, amíg mintákat nem kapnak a korrelatív elemzéshez a szülői protokollból (mellékvese vénás mintavétel, képalkotó vizsgálatok, laboratóriumi kiértékelések és/vagy szövetminták).
- Az értékelhetetlen résztvevők számbavétele érdekében a felhalmozási plafont legfeljebb 77 résztvevőben határozzák meg, az értékelhető résztvevők számával a következőképpen: 20 az 1. kohorszban, 20 a 2. kohorszban és 30 a 3. kohorszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yolanda McKinney, R.N.
- Telefonszám: (240) 760-6095
- E-mail: ymckinney@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Liza Lindenberg, M.D.
- Telefonszám: (240) 760-6109
- E-mail: liza.lindenberg@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alábbiak valamelyikével kell rendelkeznie:
- egy vagy több mellékvese tömege CT-n és/vagy MRI-n túlzott aldoszteron vagy ACTH-független hiperkortizolizmus biokémiai bizonyítékával,
VAGY
- ACTH-függő hiperkortizolizmus anamnézisében (mellékvese megnagyobbodással vagy anélkül)
- Közös beiratkozás Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) vagy hasonló NIH-vizsgálatba.
- Életkor >=18 év.
- ECOG teljesítmény állapota <= 2.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást (barrier, hormonális, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, absztinencia) alkalmaznak a [68Ga]Ga-PentixaFor vizsgálat előtt két hétig és egy hétig a [68Ga]Ga-PentixaFor szkennelés után.
A [68Ga]Ga-PentixaFor szkennelés után egy hétig fel kell függeszteni a szoptatást.
A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a [68Ga]Ga-PentixaFor vizsgálat után egy hétig nem adnak spermát.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Pozitív béta-humán koriongonadotropin (béta-HCG) szérum vagy vizelet terhességi teszt, amelyet fogamzóképes korú nőknél végeztek a szűréskor.
- A kórtörténet áttekintésén alapuló, kontrollálatlan interkurrens betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1/[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT vagy PET/MR esetén
A résztvevők [68Ga]Ga-Pentixa For PET/CT vagy PET/MR vizsgálaton mennek keresztül
|
A [68Ga]Ga-PentixaFor-t intravénásan adják be körülbelül 60 perccel a szkennelés előtt 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4) dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsülje meg a [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotás százalékos összhangját a klinikai diagnózissal a funkcionális mellékvese vagy extra-adrenalis adenomák azonosításában hiperaldoszteronizmusban és hiperkortizolizmusban
Időkeret: Szűrés
|
A [68Ga]Ga-PentixaFor és a klinikai diagnózis közötti százalékos összhangot az egyes kohorszokon belül megbecsülik, a 90%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumokkal együtt.
|
Szűrés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a [68Ga]Ga-Pentixa felvételét a C-X-C kemokin receptor 4-es típusú (CXCR4) expressziójához a kimetszett szövetben (ha a szülő protokoll szerint kaptuk)
Időkeret: A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
|
A [68Ga]Ga-PentixaFor PET paraméterek (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) és a CXCR4 expressziója közötti Spearman rangkorrelációs együtthatót immunhisztokémiai módszerrel mérve minden kohorszon belül megbecsüljük.
|
A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
|
Értékelje a [68Ga]Ga-Pentixa felvétel küszöbértékeit a mellékvese-tömeg hiperfunkciójának meghatározásához
Időkeret: A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
|
A [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax vevő működési karakterisztika (ROC) görbéi a mellékvese-tömeg túlműködésének kimutatására készülnek.
A legmagasabb Youden-indexhez tartozó határérték (érzékenység plusz specifitás) lesz kiválasztva optimális küszöbként.
|
A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
|
Becsülje meg a [68Ga]Ga-PentixaFor biztonságát
Időkeret: A [68Ga]Ga-Pentixa napja A vizsgálatban való részvétel végéig történő beadásra
|
A biztonságot a résztvevők közötti nemkívánatos események gyakoriságának meghatározásával és az eredmények jelentésével értékelik, az esemény maximális fokozata és a feljegyzett toxicitás típusa szerint.
|
A [68Ga]Ga-Pentixa napja A vizsgálatban való részvétel végéig történő beadásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001600
- 001600-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a [68Ga]Ga-PentixaFor
-
Nantes University HospitalVisszavont
-
Nantes University HospitalToborzás
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktív, nem toborzó
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
PentixaPharm GmbHMegszűntKözponti idegrendszeri limfómaDánia, Franciaország
-
Pentixapharm AGPivotal S.L.ToborzásMarginális zóna limfómaSpanyolország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGToborzásMyeloma multiplex | Non-Hodgkin limfóma | Erdheim-Chester-kór | Rosai-Dorfman-kór | Histiocita neoplazmákEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenLimfóma | Myeloma multiplexKína
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzásLimfóma | Leukémia | Myeloma multiplexKína