Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellékvesék funkcionális állapotának értékelése [68Ga]Ga-PentixaFor segítségével hiperaldoszteronizmusban és hiperkortizolizmusban

2024. április 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

2. fázisú vizsgálat a mellékvesék funkcionális állapotának értékelésére [68Ga]Ga-PentixaFor segítségével hiperaldoszteronizmusban és hiperkortizolizmusban

Háttér:

A mellékvese 2 kis szerv, amelyek mindegyik vese tetején helyezkednek el. Hormonokat szabadítanak fel; ezek olyan vegyszerek, amelyek szabályozzák a szervezet működését. A mellékveséken vagy azon kívül lévő daganatokat funkcionálisnak nevezzük, ha hormonokat szabadítanak fel; nem funkcionálisnak nevezik őket, ha nem. A mellékvese daganatokat kezelő orvosoknak tudniuk kell, hogy egy személy milyen típusú. A kutatók jobb módszereket szeretnének találni annak megállapítására, hogy a mellékvese daganat működőképes-e.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy egy új radioaktív nyomjelző ([68Ga]Ga-PentixaFor) megkönnyíti-e a funkcionális mellékvese daganatok azonosítását pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb emberek, akiknél 1 vagy több mellékvese daganat van. Biztosan megemelkedett az aldoszteron vagy a kortizol hormon szintje. Ezenkívül legalább 1 másik kapcsolódó NIH-vizsgálatba is be kell vonni őket (19-DK-0066, 18-CH-0031 vagy 09-C-0242 protokollok).

Tervezés:

A résztvevőket átvilágítják. Képalkotó vizsgálatokat végezhetnek. Felülvizsgálják a szokásos tevékenységek végzésére való képességüket.

A résztvevők egy PET-vizsgálatot kapnak a vizsgálati nyomkövetővel.

A nyomjelzőt egy vénába szúrt tűhöz csatlakoztatott csövön keresztül kell beadni. A résztvevők a szkennelés előtt 1 órával megkapják a nyomjelzőt. Csendesen fekszenek az ágyon, miközben egy gép képeket készít a testük belsejéről. A szkennelés 45-90 percet vesz igénybe.

A résztvevők pulzusszámát, vérnyomását és légzési sebességét a vizsgálat előtt, alatt és után ellenőrizni fogják.

A résztvevőket a szkennelés után 3 nappal utóellenőrző látogatás várja. Ez a látogatás történhet telefonon, e-mailben vagy személyesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A [68Ga]Ga-PentixaFor egy PET ágens, amely a 4-es típusú C-X-C kemokin receptort (CXCR4) célozza meg, ígéretes alkalmazásokkal az onkológiában, kardiológiában és fertőző betegségekben.
  • A CXCR4-ről azt is megállapították, hogy magas expressziót mutat számos aldoszteron-termelő adenomában (APA) és néhány kortizoltermelő adenomában (CPA), de általában nem a nem működő adenomákban.
  • A [68Ga]Ga-PentixaFor hasznos lehet a mellékvese adenomák értékelésében Conn-s vagy Cushing-szindróma esetén. A funkcionális adenomák lokalizálása fontos a kezelési lehetőségek kezelése szempontjából, de a jelenlegi képalkotó módszerek vagy túl invazívak, vagy nem képesek megfelelően megkülönböztetni a mellékvese állapotokat.

Célkitűzés:

- Megbecsülni a [68Ga]Ga-Pentixa százalékos összhangját a klinikai diagnózissal a funkcionális mellékvese vagy extra-adrenalis adenomák azonosításában hiperaldoszteronizmus és hiperkortizolizmus esetén

Jogosultság:

  • Az alábbiak valamelyikével kell rendelkeznie:

    • egy vagy több mellékvese tömege CT-n és/vagy MRI-n túlzott aldoszteron vagy ACTH-független hiperkortizolizmus biokémiai bizonyítékával, VAGY
    • ACTH-függő hiperkortizolizmus anamnézisében (mellékvese megnagyobbodással vagy anélkül).
  • Életkor >= 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota <= 2

Tervezés:

  • Ez egy II. fázisú, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amelyben három kohorsz résztvevőit egy karba vonják be a valószínű betegségük szerint: primer aldoszteronizmus (1. kohorsz), ACTH-független Cushing-szindróma (2. kohorsz) vagy ACTH-függő Cushing-szindróma (Kohorsz). 3).
  • Minden résztvevő átesik [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT vagy [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 3 napon belül biztonsági látogatásra kerül sor.
  • A résztvevők 1 évig a vizsgálatban maradnak, amíg mintákat nem kapnak a korrelatív elemzéshez a szülői protokollból (mellékvese vénás mintavétel, képalkotó vizsgálatok, laboratóriumi kiértékelések és/vagy szövetminták).
  • Az értékelhetetlen résztvevők számbavétele érdekében a felhalmozási plafont legfeljebb 77 résztvevőben határozzák meg, az értékelhető résztvevők számával a következőképpen: 20 az 1. kohorszban, 20 a 2. kohorszban és 30 a 3. kohorszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Az alábbiak valamelyikével kell rendelkeznie:

    • egy vagy több mellékvese tömege CT-n és/vagy MRI-n túlzott aldoszteron vagy ACTH-független hiperkortizolizmus biokémiai bizonyítékával,

VAGY

- ACTH-függő hiperkortizolizmus anamnézisében (mellékvese megnagyobbodással vagy anélkül)

  • Közös beiratkozás Dr. Nieman (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) vagy hasonló NIH-vizsgálatba.
  • Életkor >=18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota <= 2.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást (barrier, hormonális, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, absztinencia) alkalmaznak a [68Ga]Ga-PentixaFor vizsgálat előtt két hétig és egy hétig a [68Ga]Ga-PentixaFor szkennelés után.

A [68Ga]Ga-PentixaFor szkennelés után egy hétig fel kell függeszteni a szoptatást.

A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a [68Ga]Ga-PentixaFor vizsgálat után egy hétig nem adnak spermát.

- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Pozitív béta-humán koriongonadotropin (béta-HCG) szérum vagy vizelet terhességi teszt, amelyet fogamzóképes korú nőknél végeztek a szűréskor.
  • A kórtörténet áttekintésén alapuló, kontrollálatlan interkurrens betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/[68Ga]Ga-Pentixa PET/CT vagy PET/MR esetén
A résztvevők [68Ga]Ga-Pentixa For PET/CT vagy PET/MR vizsgálaton mennek keresztül
Drog: [68Ga]Ga-PentixaFor
A [68Ga]Ga-PentixaFor-t intravénásan adják be körülbelül 60 perccel a szkennelés előtt 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4) dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotás százalékos összhangját a klinikai diagnózissal a funkcionális mellékvese vagy extra-adrenalis adenomák azonosításában hiperaldoszteronizmusban és hiperkortizolizmusban
Időkeret: Szűrés
A [68Ga]Ga-PentixaFor és a klinikai diagnózis közötti százalékos összhangot az egyes kohorszokon belül megbecsülik, a 90%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumokkal együtt.
Szűrés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a [68Ga]Ga-Pentixa felvételét a C-X-C kemokin receptor 4-es típusú (CXCR4) expressziójához a kimetszett szövetben (ha a szülő protokoll szerint kaptuk)
Időkeret: A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
A [68Ga]Ga-PentixaFor PET paraméterek (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) és a CXCR4 expressziója közötti Spearman rangkorrelációs együtthatót immunhisztokémiai módszerrel mérve minden kohorszon belül megbecsüljük.
A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
Értékelje a [68Ga]Ga-Pentixa felvétel küszöbértékeit a mellékvese-tömeg hiperfunkciójának meghatározásához
Időkeret: A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
A [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax vevő működési karakterisztika (ROC) görbéi a mellékvese-tömeg túlműködésének kimutatására készülnek. A legmagasabb Youden-indexhez tartozó határérték (érzékenység plusz specifitás) lesz kiválasztva optimális küszöbként.
A [68Ga]Ga-PentixaFor képalkotást követő 1 éven belül
Becsülje meg a [68Ga]Ga-PentixaFor biztonságát
Időkeret: A [68Ga]Ga-Pentixa napja A vizsgálatban való részvétel végéig történő beadásra
A biztonságot a résztvevők közötti nemkívánatos események gyakoriságának meghatározásával és az eredmények jelentésével értékelik, az esemény maximális fokozata és a feljegyzett toxicitás típusa szerint.
A [68Ga]Ga-Pentixa napja A vizsgálatban való részvétel végéig történő beadásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 7.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001600
  • 001600-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatkezelési és megosztási (DMS) szabályzatának, amely az IRP-ben 2023. január 25-től minden új és folyamatban lévő, NIH által finanszírozott kutatásra vonatkozik, amely ZIA-hoz kapcsolódik, és olyan klinikai protokollal, tudományos felülvizsgálaton esik át.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]Ga-PentixaFor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel