Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního stavu nadledvin pomocí [68Ga]Ga-PentixaFor u hyperaldosteronismu a hyperkortizolismu

6. prosince 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 hodnotící funkční stav nadledvin s [68Ga]Ga-PentixaFor u hyperaldosteronismu a hyperkortizolismu

Pozadí:

Nadledvinky jsou 2 malé orgány, které sedí na každé ledvině. Uvolňují hormony; jsou to chemikálie, které řídí fungování těla. Nádory na nadledvinách nebo mimo ně se nazývají funkční, pokud uvolňují hormony; jsou nazývány nefunkčními, pokud tomu tak není. Lékaři, kteří léčí nádory nadledvin, potřebují vědět, jaký typ člověk má. Vědci chtějí najít lepší způsoby, jak zjistit, zda je nádor nadledvin funkční.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda nový radioaktivní indikátor ([68Ga]Ga-PentixaFor) může usnadnit identifikaci funkčních nádorů nadledvin pomocí skenů pozitronové emisní tomografie (PET).

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s 1 nebo více nádory nadledvin. Musí mít zvýšenou hladinu hormonů aldosteronu nebo kortizolu. Musí být také zapsáni do alespoň 1 další související studie NIH (protokoly 19-DK-0066, 18-CH-0031 nebo 09-C-0242).

Design:

Účastníci budou promítáni. Mohou mít zobrazovací skeny. Bude přezkoumána jejich schopnost vykonávat běžné činnosti.

Účastníci budou mít jeden PET sken se studijním indikátorem.

Značkovač bude podán hadičkou připojenou k jehle zavedené do žíly. Účastníci obdrží sledovač 1 hodinu před skenováním. Budou nehybně ležet na posteli, zatímco stroj zachytí snímky vnitřku jejich těla. Skenování bude trvat 45 až 90 minut.

Před, během a po skenování bude účastníkům zkontrolována srdeční frekvence, krevní tlak a rychlost dýchání.

Účastníci budou mít následnou návštěvu 3 dny po skenování. Tato návštěva může být telefonicky, e-mailem nebo osobně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor je PET činidlo zacílené na C-X-C chemokinový receptor typu 4 (CXCR4) se slibnými aplikacemi v onkologii, kardiologii a infekčních onemocněních.
  • Bylo také zaznamenáno, že CXCR4 vykazuje vysokou expresi u mnoha adenomů produkujících aldosteron (APA) a některých adenomů produkujících kortizol (CPA), ale obvykle ne u nefunkčních adenomů.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor může být užitečný při hodnocení adenomů nadledvin při Connově nebo Cushingově syndromu. Lokalizace funkčních adenomů je důležitá pro řízení léčebných možností, ale současné zobrazovací metody jsou buď příliš invazivní, nebo nedostatečně schopné odlišit stavy nadledvin.

Objektivní:

- Odhadnout procentuální shodu [68Ga]Ga-PentixaFor zobrazení s klinickou diagnózou při identifikaci funkčních adrenálních nebo extraadrenálních adenomů u hyperaldosteronismu a hyperkortizolismu

Způsobilost:

  • Musí mít některou z následujících možností:

    • jedna nebo více nadledvinek na CT a/nebo MRI s biochemickým důkazem nadměrného aldosteronu nebo hyperkortizolismu nezávislého na ACTH, NEBO
    • anamnéza ACTH-dependentního hyperkortizolismu (s nebo bez zvětšení nadledvin).
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu ECOG <= 2

Design:

  • Toto je studie fáze II na jednom místě, kde jsou účastníci ze tří kohort zařazeni do jedné paže podle jejich pravděpodobného onemocnění: primární aldosteronismus (Kohorta 1), ACTH nezávislý Cushingův syndrom (Kohorta 2) nebo ACTH-dependentní Cushingův syndrom (Kohorta 3).
  • Všichni účastníci podstoupí [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nebo [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • Bezpečnostní návštěva bude provedena 3 dny po zobrazení [68Ga]Ga-PentixaFor.
  • Účastníci zůstanou ve studii po dobu 1 roku, dokud nebudou získány vzorky pro korelační analýzu z rodičovského protokolu (odběr vzorků z adrenální žíly, zobrazovací vyšetření, laboratorní hodnocení a/nebo vzorky tkáně).
  • Aby se zohlednily neocenitelné účastníky, bude akruální strop nastaven na maximální počet 77 účastníků s následujícím počtem hodnotitelných účastníků: 20 pro kohortu 1, 20 pro kohortu 2 a 30 pro kohortu 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Musí mít některou z následujících možností:

    • jedna nebo více nadledvinek na CT a/nebo MRI s biochemickým důkazem nadměrného aldosteronu nebo hyperkortizolismu nezávislého na ACTH,

NEBO

- anamnéza hyperkortizolismu závislého na ACTH (se zvětšením nadledvin nebo bez něj)

  • Společná registrace u Dr. Niemana (19-DK-0066), Dr. Nilubol (09-C-0242), Dr. Kamilaris (18-CH-0031) nebo podobné NIH studie.
  • Věk >=18 let.
  • Stav výkonu ECOG <= 2.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (bariérová, hormonální, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, abstinence) po dobu dvou týdnů před skenováním [68Ga]Ga-PentixaFor a po dobu jednoho týdne po skenování [68Ga]Ga-PentixaFor.

Kojení by mělo být přerušeno na jeden týden po skenování [68Ga]Ga-PentixaFor.

Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu jednoho týdne po skenování [68Ga]Ga-PentixaFor.

- Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pozitivní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru nebo moči provedený u žen ve fertilním věku při screeningu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo sociální situace založené na přezkoumání anamnézy, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/[68Ga]Ga-PentixaPro PET/CT nebo PET/MR
Účastníci podstoupí [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nebo PET/MR
Lék: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor bude aplikován intravenózní injekcí přibližně 60 minut před skenováním v dávce 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte procentuální shodu zobrazení [68Ga]Ga-PentixaFor s klinickou diagnózou při identifikaci funkčních adrenálních nebo extraadrenálních adenomů u hyperaldosteronismu a hyperkortizolismu
Časové okno: Promítání
Procentuální shoda mezi [68Ga]Ga-PentixaFor a klinickou diagnózou bude odhadnuta v rámci každé kohorty spolu s 90% intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
Promítání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vychytávání [68Ga]Ga-PentixaFor s expresí chemokinového receptoru C-X-C typu 4 (CXCR4) v resekované tkáni (pokud bylo získáno podle původního protokolu)
Časové okno: Do 1 roku po zobrazení [68Ga]Ga-PentixaFor
V každé kohortě bude odhadnut Spearmanův korelační koeficient mezi [68Ga]Ga-PentixaFor PET parametry (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) a expresí CXCR4 měřenou imunohistochemicky.
Do 1 roku po zobrazení [68Ga]Ga-PentixaFor
Vyhodnoťte prahové hodnoty vychytávání [68Ga]Ga-Pentixa pro stanovení hyperfunkce hmoty nadledvin
Časové okno: Do 1 roku po zobrazení [68Ga]Ga-PentixaFor
Budou sestrojeny křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax při detekci hyperfunkce hmoty nadledvin. Mezní hodnota spojená s nejvyšším Youdenovým indexem (senzitivita plus specificita) bude vybrána jako optimální práh.
Do 1 roku po zobrazení [68Ga]Ga-PentixaFor
Odhadněte bezpečnost [68Ga]Ga-PentixaFor
Časové okno: Den [68Ga]Ga-PentixaPro podávání do konce účasti ve studii
Bezpečnost bude hodnocena stanovením frekvence nežádoucích příhod mezi účastníky a hlášením výsledků podle maximálního stupně příhody a typu zaznamenané toxicity.
Den [68Ga]Ga-PentixaPro podávání do konce účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

5. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001600
  • 001600-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Tato studie bude v souladu s NIH Data Management and Sharing Policy (DMS), která se vztahuje na veškerý nový a probíhající výzkum financovaný NIH v IRP, od 25. ledna 2023, který je spojen se ZIA, s klinickým protokolem, který prochází vědeckou kontrolou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-PentixaFor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit