Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu funkcjonalnego nadnerczy za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor w hiperaldosteronizmie i hiperkortyzolizmie

21 października 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 oceniające stan funkcjonalny nadnerczy za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor w hiperaldosteronizmie i hiperkortyzolizmie

Background:

The adrenal glands are 2 small organs that sit on top of each kidney. They release hormones; these are chemicals that control how the body works. Tumors on or outside the adrenal glands are called functional if they release hormones; they are called nonfunctional if they do not. Doctors who treat adrenal tumors need to know which type a person has. Researchers want to find better ways to learn whether an adrenal tumor is functional.

Objective:

To see if a new radioactive tracer ([68Ga]Ga-PentixaFor) can make it easier to identify functional adrenal tumors with positron emission tomography (PET) scans.

Eligibility:

People aged 18 years and older with 1 or more adrenal tumors. They must have increased levels of the hormones aldosterone or cortisol. They must also be enrolled in at least 1 other related NIH study (protocols 19-DK-0066, 18-CH-0031, or 09-C-0242).

Design:

Participants will be screened. They may have imaging scans. Their ability to perform normal activities will be reviewed.

Participants will have one PET scan with the study tracer.

The tracer will be given through a tube attached to a needle inserted into a vein. Participants will receive the tracer 1 hour before the scan. They will lie still on a bed while a machine captures images of the inside of their body. The scan will take 45 to 90 minutes.

Participants heart rate, blood pressure, and rate of breathing will be checked before, during, and after the scan.

Participants will have a follow-up visit 3 days after their scan. This visit can be by phone, email, or in person.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor is a PET agent targeting the C-X-C chemokine receptor type 4 (CXCR4) with promising applications in oncology, cardiology, and infectious disease.
  • CXCR4 has also been noted to show high expression in many aldosterone-producing adenomas (APA) and some cortisol-producing adenomas (CPA) but not usually in nonfunctioning adenomas.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor may be useful in the evaluation of adrenal adenomas in the setting of Conn's or Cushing's syndrome. Localizing functional adenomas is important for managing treatment options but current imaging modalities are either too invasive or insufficiently able to differentiate adrenal conditions.

Objective:

-To estimate the percent concordance of [68Ga]Ga-PentixaFor imaging with clinical diagnosis in identifying functional adrenal or extra-adrenal adenomas in hyperaldosteronism and hypercortisolism

Eligibility:

  • Must have any of the following:

    • one or more adrenal masses on CT and/or MRI and biochemical evidence of excess aldosterone or
    • ACTH-independent hypercortisolism with or without adrenal masses on CT and/or MRI or
    • history of ACTH-dependent hypercortisolism (with or without adrenal enlargement)

  • Age >= 18 years

  • ECOG performance status <= 2

Design:

  • This is a Phase II, single site study where participants from three cohorts are enrolled into one arm according to their probable disease: primary aldosteronism (Cohort 1), ACTHindependent Cushing's syndrome (Cohort 2), or ACTH-dependent Cushing's syndrome (Cohort 3).
  • All participants will undergo a [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT or [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • A safety visit will be performed 3 days following the [68Ga]Ga-PentixaFor imaging.
  • Participants will remain on-study for up to 1 year to allow the collection of samples for correlative analysis from the parent protocol (adrenal venous sampling, imaging assessments, laboratory evaluations, and/or tissue samples).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • INCLUSION CRITERIA:

  • Must have any of the following:

    • one or more adrenal masses on CT and/or MRI and biochemical evidence of excess aldosterone

OR

--ACTH-independent hypercortisolism, with or without adrenal masses on CT and/or MRI

OR

  • history of ACTH-dependent hypercortisolism (with or without adrenal enlargement)

  • Co-enrollment in 19-DK-0066, 09-C-0242, 18-CH-0031 or a similar NIH trial.

  • Age >=18 years.

  • ECOG performance status <= 2.

  • Women of child-bearing potential (WOCBP) and men must agree to use an effective contraception (barrier, hormonal, intrauterine device [IUD], surgical sterilization, abstinence) for two weeks prior to [68Ga]Ga-PentixaFor scan and for one week after the [68Ga]Ga-PentixaFor scan.

    • Breastfeeding should be discontinued for one week after the [68Ga]Ga-PentixaFor scan.
    • Men must agree not to donate sperm for one week after the [68Ga]Ga-PentixaFor scan.

  • Participants must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Positive beta-human chorionic gonadotropin (beta-HCG) serum or urine pregnancy test performed in females of childbearing potential at screening.
  • Uncontrolled intercurrent illness or social situations based on the review of medical history that would limit compliance with study requirements.
  • Contraindications to having an MRI and CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT or PET/MR

Participants will undergo [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT or PET/MR
Lek: [68Ga]Ga-PentixaFor

[68Ga]Ga-PentixaFor will be injected intravenously approximately 60 minutes prior to scanning at a dose of 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1.4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimate the percent concordance of [68Ga]Ga-PentixaFor imaging with clinical diagnosis in identifying functional adrenal or extra-adrenal adenomas in hyperaldosteronism and hypercortisolism
Ramy czasowe: Screening

The percent concordance between [68Ga]Ga-PentixaFor and clinical diagnosis will be estimated within each Cohort, along with 90% Clopper-Pearson confidence intervals.
Screening

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compare [68Ga]Ga-PentixaFor uptake to C-X-C chemokine receptor type 4 (CXCR4) expression in resected tissue (when obtained on parent protocol)
Ramy czasowe: Within 1 year following [68Ga]Ga-PentixaFor imaging

The Spearman rank correlation coefficient between [68Ga]Ga-PentixaFor PET parameters (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) and CXCR4 expression as measured via immunohistochemistry will be estimated within each Cohort.
Within 1 year following [68Ga]Ga-PentixaFor imaging
Evaluate threshold values of [68Ga]Ga-PentixaFor uptake for determining adrenal mass hyperfunction
Ramy czasowe: Within 1 year following [68Ga]Ga-PentixaFor imaging

Receiver operating characteristic (ROC) curves of [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax in detecting adrenal mass hyperfunction will be constructed. The cutoff associated with the highest Youden index (sensitivity plus specificity) will be selected as the optimal threshold.
Within 1 year following [68Ga]Ga-PentixaFor imaging
Estimate the safety of [68Ga]Ga-PentixaFor
Ramy czasowe: Day of [68Ga]Ga-PentixaFor administration until end of study participation

Safety will be evaluated by determining the frequency of adverse events among participants and reporting the results, by maximum grade of event and type of toxicity noted.
Day of [68Ga]Ga-PentixaFor administration until end of study participation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2026

Ostatnia weryfikacja

20 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001600
  • 001600-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

This study will comply with the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy, which applies to all new and ongoing NIH-funded research in the IRP, as of January 25, 2023, that is associated with a ZIA, with a clinical protocol that undergoes scientific review.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj