Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu funkcjonalnego nadnerczy za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor w hiperaldosteronizmie i hiperkortyzolizmie

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 oceniające stan funkcjonalny nadnerczy za pomocą [68Ga]Ga-PentixaFor w hiperaldosteronizmie i hiperkortyzolizmie

Tło:

Nadnercza to 2 małe narządy znajdujące się na górze każdej nerki. Uwalniają hormony; są to substancje chemiczne kontrolujące działanie organizmu. Guzy znajdujące się na nadnerczach lub poza nimi nazywane są funkcjonalnymi, jeśli uwalniają hormony; jeśli tak nie jest, nazywane są niefunkcjonalnymi. Lekarze leczący guzy nadnerczy muszą wiedzieć, jaki typ ma dana osoba. Naukowcy chcą znaleźć lepsze sposoby sprawdzenia, czy guz nadnercza jest funkcjonalny.

Cel:

Sprawdzenie, czy nowy radioaktywny znacznik ([68Ga]Ga-PentixaFor) może ułatwić identyfikację funkcjonalnych guzów nadnerczy za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z 1 lub większą liczbą guzów nadnerczy. Muszą mieć podwyższony poziom hormonów aldosteronu lub kortyzolu. Muszą także wziąć udział w co najmniej 1 innym powiązanym badaniu NIH (protokoły 19-DK-0066, 18-CH-0031 lub 09-C-0242).

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Mogą mieć skany obrazowe. Ocenie zostanie poddana ich zdolność do wykonywania normalnych czynności.

Uczestnicy otrzymają jedno badanie PET ze znacznikiem badania.

Znacznik będzie podawany przez rurkę przymocowaną do igły wprowadzonej do żyły. Uczestnicy otrzymają znacznik na 1 godzinę przed skanowaniem. Będą leżeć nieruchomo na łóżku, podczas gdy maszyna będzie rejestrować obrazy wnętrza ich ciał. Skanowanie zajmie od 45 do 90 minut.

Tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów uczestników zostaną sprawdzone przed, w trakcie i po badaniu.

Uczestnicy odbędą wizytę kontrolną 3 dni po badaniu. Wizyta może odbyć się telefonicznie, e-mailem lub osobiście.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • [68Ga]Ga-PentixaFor to środek PET ukierunkowany na receptor chemokin C-X-C typu 4 (CXCR4) o obiecujących zastosowaniach w onkologii, kardiologii i chorobach zakaźnych.
  • Odnotowano również, że CXCR4 wykazuje wysoką ekspresję w wielu gruczolakach wytwarzających aldosteron (APA) i niektórych gruczolakach wytwarzających kortyzol (CPA), ale zwykle nie w gruczolakach nieczynnych.
  • [68Ga]Ga-PentixaFor może być przydatny w ocenie gruczolaków nadnerczy w przebiegu zespołu Conna lub Cushinga. Lokalizacja gruczolaków czynnościowych jest ważna dla wyboru opcji leczenia, ale obecne metody obrazowania są albo zbyt inwazyjne, albo niewystarczająco zdolne do różnicowania chorób nadnerczy.

Cel:

-Ocena procentowej zgodności [68Ga]Ga-PentixaDo obrazowania z diagnozą kliniczną w identyfikacji czynnościowych gruczolaków nadnerczy lub zewnątrznadnerczy w hiperaldosteronizmie i hiperkortyzolizmie

Uprawnienia:

  • Musi mieć jedno z poniższych:

    • jeden lub więcej guzów nadnerczy w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym z biochemicznymi dowodami nadmiaru aldosteronu lub hiperkortyzolizmu niezależnego od ACTH, LUB
    • hiperkortyzolizm zależny od ACTH w wywiadzie (z powiększeniem nadnerczy lub bez niego).
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG <= 2

Projekt:

  • Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II, w którym uczestnicy z trzech kohort są włączeni do jednego ramienia w zależności od prawdopodobnej choroby: pierwotny aldosteronizm (kohorta 1), zespół Cushinga niezależny od ACTH (kohorta 2) lub zespół Cushinga zależny od ACTH (kohorta 3).
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT lub [68Ga]Ga-PentixaFor PET/MR.
  • Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 3 dni po obrazowaniu [68Ga]Ga-PentixaFor.
  • Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 1 rok do czasu uzyskania próbek do analizy korelacyjnej z protokołu macierzystego (pobieranie próbek żył nadnerczowych, oceny obrazowe, oceny laboratoryjne i/lub próbki tkanek).
  • Aby uwzględnić uczestników nie podlegających ocenie, pułap naliczania zostanie ustalony na maksymalnie 77 uczestników, przy czym liczba zarejestrowanych uczestników podlegających ocenie będzie następująca: 20 dla Kohorty 1, 20 dla Kohorty 2 i 30 dla Kohorty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Musi mieć jedno z poniższych:

    • jeden lub więcej guzów nadnerczy w CT i/lub MRI z biochemicznymi cechami nadmiaru aldosteronu lub hiperkortyzolizmu niezależnego od ACTH,

LUB

-historia hiperkortyzolemii zależnej od ACTH (z powiększeniem nadnerczy lub bez)

  • Współwłączenie do badania dr Niemana (19-DK-0066), dr Nilubola (09-C-0242), doktora Kamilarisa (18-CH-0031) lub podobnego badania NIH.
  • Wiek >=18 lat.
  • Stan wydajności ECOG <= 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (bariera, hormonalna, wkładka domaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) przez dwa tygodnie przed badaniem [68Ga]Ga-PentixaFor i przez jeden tydzień po skanowaniu [68Ga]Ga-PentixaFor.

Należy przerwać karmienie piersią na tydzień po badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor.

Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez tydzień po badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor.

-Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Dodatni wynik testu ciążowego na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w surowicy lub moczu przeprowadzony w badaniu przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub sytuacje społeczne w oparciu o przegląd historii choroby, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/[68Ga]Ga-PentixaDo PET/CT lub PET/MR
Uczestnicy zostaną poddani badaniu [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT lub PET/MR
Lek: [68Ga]Ga-PentixaFor
[68Ga]Ga-PentixaFor będzie wstrzykiwany dożylnie około 60 minut przed skanowaniem w dawce 150 +/- 50 MBq (4 mCi +/- 1,4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie procentowej zgodności [68Ga]Ga-PentixaDo obrazowania z diagnozą kliniczną w identyfikacji czynnościowych gruczolaków nadnerczy lub pozanadnerczowych w hiperaldosteronizmie i hiperkortyzolizmie
Ramy czasowe: Ekranizacja
W każdej kohorcie zostanie oszacowana procentowa zgodność pomiędzy [68Ga]Ga-PentixaFor a diagnozą kliniczną, wraz z 90% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Ekranizacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie [68Ga]Ga-PentixaPod kątem wychwytu z ekspresją receptora chemokin C-X-C typu 4 (CXCR4) w wyciętej tkance (jeśli uzyskano według protokołu macierzystego)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po obrazowaniu [68Ga]Ga-Pentixa
W każdej kohorcie zostanie oszacowany współczynnik korelacji rangi Spearmana pomiędzy parametrami [68Ga]Ga-PentixaFor PET (SUVmax, SUVmean, TLU, TV) i ekspresją CXCR4 mierzoną metodą immunohistochemiczną.
W ciągu 1 roku po obrazowaniu [68Ga]Ga-Pentixa
Ocenić wartości progowe wychwytu [68Ga]Ga-PentixaFor w celu określenia nadczynności masy nadnerczy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po obrazowaniu [68Ga]Ga-Pentixa
Zostaną skonstruowane krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) [68Ga]Ga-PentixaFor SUVmax w wykrywaniu nadczynności masy nadnerczy. Jako optymalny próg zostanie wybrana wartość odcięcia powiązana z najwyższym indeksem Youdena (czułość i swoistość).
W ciągu 1 roku po obrazowaniu [68Ga]Ga-Pentixa
Oszacuj bezpieczeństwo [68Ga]Ga-PentixaFor
Ramy czasowe: Dzień [68Ga]Ga-PentixaDo podawania do końca udziału w badaniu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez określenie częstotliwości zdarzeń niepożądanych wśród uczestników i przedstawienie wyników, według maksymalnego stopnia zdarzenia i rodzaju odnotowanej toksyczności.
Dzień [68Ga]Ga-PentixaDo podawania do końca udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Liza Lindenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

24 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001600
  • 001600-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IPD zapisane w dokumentacji medycznej zostaną na żądanie udostępnione badaczom stacjonarnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką zarządzania i udostępniania danych NIH (DMS), która ma zastosowanie do wszystkich nowych i trwających badań IRP finansowanych przez NIH na dzień 25 stycznia 2023 r., które są powiązane z ZIA, z protokołem klinicznym, który przechodzi recenzję naukową.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą kierownika badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj