Da Vinci SP サージカル システムの臨床パフォーマンスと安全性を評価する
2024年2月6日 更新者：Ruijin Hospital
シングルポート胸部手術用のダヴィンチ SP 手術システムの臨床パフォーマンスと安全性を評価するための実際の研究
この臨床試験は、実世界でのシングルポートロボット支援胸部手術におけるダヴィンチSPサージカルシステム（略称「SPシングルポートロボット」）の臨床性能と安全性を評価する実世界試験です。中国人に対する製品の臨床応用に関する世界的な証拠。
調査の概要
詳細な説明
SPシングルポートロボットによる肺葉切除術・肺区域切除術、縦隔腫瘍切除術（胸腺切除術を含む）、食道癌根治的切除術、その他の手術を受けた、または受ける予定の対象者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hecheng Li
- 電話番号：+862164370045
- メール：lhc11863@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chengqiang Li
- 電話番号：13524282905
- メール：lcq12305@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Hecheng Li, PhD, MD
- 電話番号：+8613917113402
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. SPシングルポートロボットによる肺葉切除術・区域切除術、縦隔腫瘍切除術（胸腺切除術を含む）、食道癌根治的切除術、その他の手術を受けている、または受けようとしている対象者; 2. 研究への参加を自発的に決定し、ICF に署名した患者（または EC の承認に従って ICF の署名を免除された患者）。
除外基準:
- 1. 遡及的症例において主要評価項目に関するデータが欠落している患者。 2. シングルポートロボット手術の禁忌がある被験者。 3. 術中の解剖学的検査により、低侵襲手術は適切ではないと判断されました。 4. 研究者が本研究に参加することが不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
SPシングルポートロボットによる肺葉切除術・肺区域切除術、縦隔腫瘍切除術（胸腺切除術を含む）、食道癌根治的切除術、その他の手術を受けた、または受ける予定の対象者。
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SPシングルポートロボットによる肺葉切除術・肺区域切除術、縦隔腫瘍切除術（胸腺切除術を含む）、食道癌根治的切除術、その他の手術を受けた、または受ける予定の対象者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中変換率
時間枠：術中
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術中コンバージョン率 = 術中コンバージョンを示した被験者の数 / 被験者の総数 × 100%。 術中転換は、手術中のさまざまな理由による他の手術（従来の腹腔鏡手術、他のロボット支援手術、開腹手術などを含むがこれらに限定されない）への転換として定義されます。 |
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (推定)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTS-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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