Avalie o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP para cirurgias torácicas de porta única
Este ensaio clínico é um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do Sistema Cirúrgico SP da Vinci ("robô de porta única SP", abreviadamente) para cirurgias torácicas assistidas por robô de porta única no mundo real, fornecendo um verdadeiro evidências mundiais de aplicação clínica do produto na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que receberam ou planejam receber lobectomia/segmentectomia pulmonar, ressecção de tumor mediastinal (incluindo timectomia), ressecção radical de câncer de esôfago ou outras cirurgias com o robô de porta única SP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hecheng Li
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: lhc11863@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chengqiang Li
- Número de telefone: 13524282905
- E-mail: lcq12305@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Número de telefone: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos que receberam ou planejam receber lobectomia/segmentectomia pulmonar, ressecção de tumor mediastinal (incluindo timectomia), ressecção radical de câncer de esôfago ou outras cirurgias com o robô de porta única SP; 2. Pacientes que decidem voluntariamente participar do estudo e assinar o TCLE (ou isentos da assinatura do TCLE conforme aprovado pela CE).
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com dados faltantes no desfecho primário em casos retrospectivos; 2. Indivíduos com alguma contra-indicação para cirurgia robótica de portal único; 3. A anatomia intraoperatória determinou que a cirurgia minimamente invasiva não era adequada; 4. Pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Indivíduos que receberam ou planejam receber lobectomia/segmentectomia pulmonar, ressecção de tumor mediastinal (incluindo timectomia), ressecção radical de câncer de esôfago ou outras cirurgias com o robô de porta única SP.
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Indivíduos que receberam ou planejam receber lobectomia/segmentectomia pulmonar, ressecção de tumor mediastinal (incluindo timectomia), ressecção radical de câncer de esôfago ou outras cirurgias com o robô de porta única SP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Taxa de conversão intraoperatória = número de indivíduos com conversão intraoperatória/número total de indivíduos ×100%. A conversão intraoperatória é definida como a conversão para outros procedimentos (incluindo, entre outros, cirurgias laparoscópicas tradicionais, outras cirurgias assistidas por robô, cirurgias abertas e assim por diante) por vários motivos durante a cirurgia |
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RTS-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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