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Bewerten Sie die klinische Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems

6. Februar 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für Thoraxoperationen mit einem Port

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems (kurz „SP-Single-Port-Roboter“) für robotergestützte Thoraxoperationen mit einem Port in der realen Welt weltweite Beweise für die klinische Anwendung des Produkts in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich einer Lungenlobektomie/Segmentektomie, einer mediastinalen Tumorresektion (einschließlich Thymektomie), einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs oder anderen Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter unterzogen haben oder dies planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die eine Lungenlobektomie/Segmentektomie, eine mediastinale Tumorresektion (einschließlich Thymektomie), eine radikale Resektion von Speiseröhrenkrebs oder andere Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter erhalten haben oder eine solche planen; 2. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die ICF unterzeichnen (oder von der Unterschrift der ICF befreit sind, wie von der EK genehmigt).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit fehlenden Daten zum primären Endpunkt in retrospektiven Fällen; 2. Probanden mit Kontraindikationen für eine Single-Port-Roboteroperation; 3. Die intraoperative Anatomie ergab, dass eine minimalinvasive Operation nicht geeignet war; 4. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Probanden, die sich einer Lungenlobektomie/Segmentektomie, einer mediastinalen Tumorresektion (einschließlich Thymektomie), einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs oder anderen Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter unterzogen haben oder dies planen.
Gerät: da Vinci SP-Chirurgiesystem für Single-Port-Thoraxoperationen
Probanden, die sich einer Lungenlobektomie/Segmentektomie, einer mediastinalen Tumorresektion (einschließlich Thymektomie), einer radikalen Resektion von Speiseröhrenkrebs oder anderen Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter unterzogen haben oder dies planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: intraoperativ

Intraoperative Konversionsrate = Anzahl der Probanden mit intraoperativer Konversion/Gesamtzahl der Probanden × 100 %.

Die intraoperative Umstellung ist definiert als Umstellung auf andere Verfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf traditionelle laparoskopische Operationen, andere robotergestützte Operationen, offene Operationen usw.) aus verschiedenen Gründen während der Operation
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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