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Valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP

6 febbraio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi di chirurgia toracica a porta singola

Questo studio clinico è uno studio nel mondo reale volto a valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP ("SP single-port robot" in breve) per gli interventi di chirurgia toracica assistiti da robot a porta singola nel mondo reale, fornendo un reale evidenza mondiale dell’applicazione clinica del prodotto nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere lobectomia/segmentectomia polmonare, resezione del tumore mediastinico (inclusa timectomia), resezione radicale del cancro dell'esofago o altri interventi chirurgici con il robot SP a porta singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere lobectomia/segmentectomia polmonare, resezione del tumore mediastinico (inclusa timectomia), resezione radicale del cancro dell'esofago o altri interventi chirurgici con il robot SP a porta singola; 2. Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e firmare l'ICF (o esentati dalla firma dell'ICF come approvato dalla CE).

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con dati mancanti sull'endpoint primario in casi retrospettivi; 2. Soggetti con controindicazioni alla chirurgia robotica a porta singola; 3. L'anatomia intraoperatoria ha stabilito che la chirurgia mini-invasiva non era adatta; 4. Pazienti considerati inappropriati a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere lobectomia/segmentectomia polmonare, resezione del tumore mediastinico (inclusa timectomia), resezione radicale del cancro dell'esofago o altri interventi chirurgici con il robot SP a porta singola.
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci SP per interventi di chirurgia toracica a porta singola
Soggetti che hanno ricevuto o intendono ricevere lobectomia/segmentectomia polmonare, resezione del tumore mediastinico (inclusa timectomia), resezione radicale del cancro dell'esofago o altri interventi chirurgici con il robot SP a porta singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio

Tasso di conversione intraoperatoria = numero di soggetti con conversione intraoperatoria/numero totale di soggetti × 100%.

La conversione intraoperatoria è definita come conversione ad altre procedure (inclusi ma non limitati a interventi chirurgici laparoscopici tradizionali, altri interventi chirurgici assistiti da robot, interventi chirurgici a cielo aperto e così via) per vari motivi durante l'intervento chirurgico
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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