Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP Surgical System

6. februar 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for thoraxkirurgi med én port

Denne kliniske studien er en virkelighetsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for kort) for single-port robotassisterte thoraxoperasjoner i den virkelige verden, og gir en ekte verdensbevis for klinisk anvendelse av produktet i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har mottatt eller planlegger å få lungelobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorreseksjon (inkludert tymektomi), radikal reseksjon av spiserørskreft eller andre operasjoner med SP single-port robot.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersoner som har mottatt eller planlegger å motta lungelobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorreseksjon (inkludert tymektomi), radikal reseksjon av spiserørskreft eller andre operasjoner med SP single-port robot; 2. Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og signere ICF (eller unntatt underskrift av ICF som godkjent av EC).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med manglende data om det primære endepunktet i retrospektive tilfeller; 2. Personer som har noen kontraindikasjoner for enkeltports robotkirurgi; 3. Den intraoperative anatomien bestemte at minimalt invasiv kirurgi ikke var egnet; 4. Pasienter som anses upassende til å delta i denne studien av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter som har mottatt eller planlegger å få lungelobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorreseksjon (inkludert tymektomi), radikal reseksjon av spiserørskreft eller andre operasjoner med SP single-port robot.
Enhet: da Vinci SP kirurgisk system for thoraxoperasjoner med én port
Pasienter som har mottatt eller planlegger å få lungelobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorreseksjon (inkludert tymektomi), radikal reseksjon av spiserørskreft eller andre operasjoner med SP single-port robot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: intraoperativt

Intraoperativ konverteringsrate = antall forsøkspersoner med intraoperativ konvertering/totalt antall forsøkspersoner ×100 %.

Den intraoperative konverteringen er definert som konvertering til andre prosedyrer (inkludert men ikke begrenset til tradisjonelle laparoskopiske operasjoner, andre robotassisterte operasjoner, åpne operasjoner og så videre) av ulike årsaker under operasjonen
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RTS-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere