Oceń skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo systemu chirurgicznego da Vinci SP
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii klatki piersiowej
To badanie kliniczne jest badaniem w świecie rzeczywistym, mającym na celu ocenę wydajności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP (w skrócie „robot jednoportowy SP”) w przypadku chirurgii klatki piersiowej z użyciem jednego portu w świecie rzeczywistym, zapewniając rzeczywisty światowe dowody na zastosowanie kliniczne produktu w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się lobektomii/segmentektomii płucnej, resekcji guza śródpiersia (w tym tymektomii), radykalnej resekcji raka przełyku lub innym operacjom za pomocą robota jednoportowego SP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hecheng Li
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: lhc11863@rjh.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chengqiang Li
- Numer telefonu: 13524282905
- E-mail: lcq12305@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Numer telefonu: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Osoby, które przeszły lub planują poddać się lobektomii/segmentektomii płucnej, resekcji guza śródpiersia (w tym tymektomii), radykalnej resekcji raka przełyku lub innym operacjom robotem jednoportowym SP; 2. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu i podpiszą ICF (lub zwolnieni z podpisania ICF zatwierdzonego przez KE).
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którym brakowało danych na temat pierwszorzędowego punktu końcowego w przypadkach retrospektywnych; 2. Osoby posiadające przeciwwskazania do operacji za pomocą robota jednoportowego; 3. Anatomia śródoperacyjna stwierdziła, że chirurgia małoinwazyjna nie jest odpowiednia; 4. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się lobektomii/segmentektomii płucnej, resekcji guza śródpiersia (w tym tymektomii), radykalnej resekcji raka przełyku lub innym operacjom za pomocą robota jednoportowego SP.
|
Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się lobektomii/segmentektomii płucnej, resekcji guza śródpiersia (w tym tymektomii), radykalnej resekcji raka przełyku lub innym operacjom za pomocą robota jednoportowego SP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej = liczba pacjentów z konwersją śródoperacyjną/całkowita liczba pacjentów × 100%. Konwersję śródoperacyjną definiuje się jako konwersję do innych zabiegów (w tym między innymi tradycyjnych operacji laparoskopowych, innych operacji z udziałem robota, operacji otwartych itp.) z różnych powodów podczas operacji |
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTS-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .