Zhodnoťte klinický výkon a bezpečnost chirurgického systému da Vinci SP
6. února 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Studie z reálného světa k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové hrudní chirurgie
Tato klinická studie je studií v reálném světě, jejímž cílem je vyhodnotit klinický výkon a bezpečnost chirurgického systému da Vinci SP (zkráceně „SP jednoportový robot“) pro jednoportové robotem asistované hrudní operace v reálném světě, který poskytuje skutečnou světové důkazy pro klinickou aplikaci produktu v čínské populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit plicní lobektomii/segmentektomii, resekci tumoru mediastina (včetně thymektomie), radikální resekci rakoviny jícnu nebo jiné operace s jednoportovým robotem SP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hecheng Li
- Telefonní číslo: +862164370045
- E-mail: lhc11863@rjh.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chengqiang Li
- Telefonní číslo: 13524282905
- E-mail: lcq12305@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit plicní lobektomii/segmentektomii, resekci tumoru mediastina (včetně thymektomie), radikální resekci rakoviny jícnu nebo jiné operace s jednoportovým robotem SP; 2. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a podepíší ICF (nebo osvobození od podpisu ICF, jak je schváleno EK).
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s chybějícími údaji o primárním cíli v retrospektivních případech; 2. Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi jednoportové robotické operace; 3. Peroperační anatomie určila, že minimálně invazivní chirurgie není vhodná; 4. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit plicní lobektomii/segmentektomii, resekci tumoru mediastina (včetně thymektomie), radikální resekci rakoviny jícnu nebo jiné operace s jednoportovým robotem SP.
|
Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit plicní lobektomii/segmentektomii, resekci tumoru mediastina (včetně thymektomie), radikální resekci rakoviny jícnu nebo jiné operace s jednoportovým robotem SP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační konverzní poměr
Časové okno: intraoperační
|
Intraoperační konverzní poměr = počet subjektů s intraoperační konverzí/celkový počet subjektů × 100 %. Peroperační konverze je definována jako konverze na jiné postupy (včetně, ale bez omezení na tradiční laparoskopické operace, jiné roboticky asistované operace, otevřené operace atd.) z různých důvodů během operace |
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RTS-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .