Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP Surgical System

6. februar 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Et virkeligt verdensstudie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP kirurgisk system til enkeltports thoraxkirurgi

Dette kliniske forsøg er et virkeligt studie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for kort) til single-port robot-assisteret thorax operationer i den virkelige verden, hvilket giver en reel verdensbevis for klinisk anvendelse af produktet i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage pulmonal lobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorresektion (inklusive thymektomi), radikal resektion af kræft i spiserøret eller andre operationer med SP single-port robot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage pulmonal lobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorresektion (inklusive thymektomi), radikal resektion af kræft i spiserøret eller andre operationer med SP single-port robot; 2. Patienter, der frivilligt beslutter at deltage i undersøgelsen og underskrive ICF (eller fritaget for underskrift af ICF som godkendt af EC).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med manglende data om det primære endepunkt i retrospektive tilfælde; 2. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for single-port robotkirurgi; 3. Den intraoperative anatomi fastslog, at minimalt invasiv kirurgi ikke var egnet; 4. Patienter, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage pulmonal lobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorresektion (inklusive thymektomi), radikal resektion af kræft i spiserøret eller andre operationer med SP single-port robot.
Enhed: da Vinci SP kirurgisk system til enkeltports thoraxoperationer
Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage pulmonal lobektomi/segmentektomi, mediastinal tumorresektion (inklusive thymektomi), radikal resektion af kræft i spiserøret eller andre operationer med SP single-port robot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: intraoperativt

Intraoperativ konverteringsrate = antal forsøgspersoner med intraoperativ konvertering/samlet antal forsøgspersoner ×100%.

Den intraoperative konvertering er defineret som konvertering til andre procedurer (herunder, men ikke begrænset til, traditionelle laparoskopiske operationer, andre robotassisterede operationer, åbne operationer og så videre) af forskellige årsager under operationen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner