Valorar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP
6 de febrero de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP para cirugías torácicas de puerto único
Este ensayo clínico es un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP ("robot de puerto único SP" para abreviar) para cirugías torácicas asistidas por robot de puerto único en el mundo real, proporcionando una experiencia real. evidencia mundial para la aplicación clínica del producto en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos que han recibido o planean recibir lobectomía/segmentectomía pulmonar, resección de tumor mediastínico (incluida timectomía), resección radical de cáncer de esófago u otras cirugías con el robot de puerto único SP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hecheng Li
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: lhc11863@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chengqiang Li
- Número de teléfono: 13524282905
- Correo electrónico: lcq12305@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Número de teléfono: +8613917113402
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos que han recibido o planean recibir lobectomía/segmentectomía pulmonar, resección de tumor mediastínico (incluida timectomía), resección radical de cáncer de esófago u otras cirugías con el robot de puerto único SP; 2. Pacientes que voluntariamente deciden participar en el estudio y firman la CIF (o exentos de firma de la CIF según lo aprobado por la CE).
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes a los que les faltan datos sobre el criterio de valoración principal en casos retrospectivos; 2. Sujetos que tengan alguna contraindicación para la cirugía robótica de puerto único; 3. La anatomía intraoperatoria determinó que la cirugía mínimamente invasiva no era adecuada; 4. Pacientes que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Sujetos que han recibido o planean recibir lobectomía/segmentectomía pulmonar, resección de tumor mediastínico (incluida timectomía), resección radical de cáncer de esófago u otras cirugías con el robot de puerto único SP.
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Sujetos que han recibido o planean recibir lobectomía/segmentectomía pulmonar, resección de tumor mediastínico (incluida timectomía), resección radical de cáncer de esófago u otras cirugías con el robot de puerto único SP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tasa de conversión intraoperatoria = número de sujetos con conversión intraoperatoria/número total de sujetos × 100%. La conversión intraoperatoria se define como la conversión a otros procedimientos (incluidas, entre otras, cirugías laparoscópicas tradicionales, otras cirugías asistidas por robot, cirugías abiertas, etc.) por diversos motivos durante la cirugía. |
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RTS-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .