Arvioi da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Reaalimaailman tutkimus da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yksiporttisissa rintakehäleikkauksissa
Tämä kliininen tutkimus on tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan da Vinci SP Surgical Systemin (lyhyesti "SP single-port robot") kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta yksiporttisilla robottiavusteisilla rintakehäleikkauksilla todellisessa maailmassa. Maailmanlaajuinen näyttö tuotteen kliinisestä käytöstä Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa keuhkojen lobektomiaa/segmentektomiaa, välikarsinan kasvaimen resektiota (mukaan lukien kateenpoistoleikkaus), ruokatorven syövän radikaalia resektiota tai muita leikkauksia SP-yksiporttisella robotilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hecheng Li
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: lhc11863@rjh.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengqiang Li
- Puhelinnumero: 13524282905
- Sähköposti: lcq12305@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Puhelinnumero: +8613917113402
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa keuhkojen lobektomiaa/segmentektomiaa, välikarsinan kasvaimen resektiota (mukaan lukien tymektomia), ruokatorven syövän radikaalia resektiota tai muita leikkauksia SP-yksiporttirobotilla; 2. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n (tai vapautettuja ICF:n allekirjoittamisesta EY:n hyväksymällä tavalla).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilta puuttuvat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta retrospektiivisissä tapauksissa; 2. Koehenkilöt, joilla on yksiporttisen robottileikkauksen vasta-aiheita; 3. Intraoperatiivinen anatomia totesi, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus ei ollut sopiva; 4. Potilaat, joiden ei tutkijan mielestä ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa keuhkojen lobektomiaa/segmentektomiaa, välikarsinan kasvaimen resektiota (mukaan lukien kateenpoistoleikkaus), ruokatorven syövän radikaalia resektiota tai muita leikkauksia SP-yksiporttisella robotilla.
|
Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa keuhkojen lobektomiaa/segmentektomiaa, välikarsinan kasvaimen resektiota (mukaan lukien kateenpoistoleikkaus), ruokatorven syövän radikaalia resektiota tai muita leikkauksia SP-yksiporttisella robotilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen muuntokurssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen muuntoprosentti = potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen muunnos / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. Leikkauksensisäinen muunnos määritellään siirtymäksi muihin toimenpiteisiin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, muihin robottiavusteisiin leikkauksiin, avoimiin leikkauksiin ja niin edelleen) eri syistä leikkauksen aikana |
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .