Da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능 및 안전성 평가
2024년 2월 6일 업데이트: Ruijin Hospital
단일 구멍 흉부 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구
이번 임상시험은 단일 포트 로봇 보조 흉부 수술을 위한 다빈치 SP 수술 시스템(줄여서 "SP 단일 포트 로봇")의 임상 성능과 안전성을 현실 세계에서 평가하기 위한 실제 연구로, 실제적인 중국 인구에 대한 제품의 임상 적용에 대한 세계적 증거.
연구 개요
상세 설명
폐엽절제술/분절절제술, 종격동 종양 절제술(흉선절제술 포함), 식도암 근치 절제술 또는 SP 단일 포트 로봇을 이용한 기타 수술을 받았거나 받을 계획이 있는 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hecheng Li
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: lhc11863@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chengqiang Li
- 전화번호: 13524282905
- 이메일: lcq12305@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Hecheng Li, PhD, MD
- 전화번호: +8613917113402
- 이메일: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 폐엽절제술/분절절제술, 종격동종양절제술(흉선절제술 포함), 식도암의 근치적 절제술 또는 SP 단일 포트 로봇을 이용한 기타 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자 2. 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명하기로 결정한(또는 EC가 승인한 ICF 서명이 면제된) 환자.
제외 기준:
- 1. 후향적 사례에서 1차 평가변수에 대한 데이터가 누락된 환자; 2. 단일공 로봇수술에 금기사항이 있는 자 3. 수술 중 해부학적 구조상 최소 침습 수술이 적합하지 않다고 판단되었습니다. 4. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
폐엽절제술/분절절제술, 종격동 종양 절제술(흉선절제술 포함), 식도암 근치 절제술 또는 SP 단일 포트 로봇을 이용한 기타 수술을 받았거나 받을 계획이 있는 피험자.
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폐엽절제술/분절절제술, 종격동 종양 절제술(흉선절제술 포함), 식도암 근치 절제술 또는 SP 단일 포트 로봇을 이용한 기타 수술을 받았거나 받을 계획이 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 전환율
기간: 수술 중
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수술 중 전환율 = 수술 중 전환된 대상자 수/총 대상자 수 ×100%. 수술 중 전환은 수술 중 다양한 이유로 다른 시술(전통적인 복강경 수술, 기타 로봇 보조 수술, 개복 수술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 전환하는 것으로 정의됩니다. |
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTS-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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