Évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP
6 février 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude en situation réelle pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP pour les chirurgies thoraciques à port unique
Cet essai clinique est une étude en situation réelle visant à évaluer les performances cliniques et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP (« robot SP à port unique » en abrégé) pour les chirurgies thoraciques assistées par robot à port unique dans le monde réel, offrant un véritable preuves mondiales de l'application clinique du produit dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets qui ont subi ou prévoient de subir une lobectomie/segmentectomie pulmonaire, une résection d'une tumeur médiastinale (y compris la thymectomie), une résection radicale du cancer de l'œsophage ou d'autres interventions chirurgicales avec le robot SP à port unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hecheng Li
- Numéro de téléphone: +862164370045
- E-mail: lhc11863@rjh.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengqiang Li
- Numéro de téléphone: 13524282905
- E-mail: lcq12305@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +8613917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets qui ont subi ou prévoient de subir une lobectomie/segmentectomie pulmonaire, une résection de tumeur médiastinale (y compris la thymectomie), une résection radicale du cancer de l'œsophage ou d'autres interventions chirurgicales avec le robot SP à port unique ; 2. Les patients qui décident volontairement de participer à l'étude et de signer l'ICF (ou dispensés de signature de l'ICF tel qu'approuvé par la CE).
Critère d'exclusion:
- 1. Patients avec des données manquantes sur le critère d’évaluation principal dans les cas rétrospectifs ; 2. Sujets présentant des contre-indications à la chirurgie robotique à port unique ; 3. L'anatomie peropératoire a déterminé que la chirurgie mini-invasive n'était pas adaptée ; 4. Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Sujets qui ont subi ou prévoient de subir une lobectomie/segmentectomie pulmonaire, une résection d'une tumeur médiastinale (y compris la thymectomie), une résection radicale du cancer de l'œsophage ou d'autres interventions chirurgicales avec le robot SP à port unique.
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Sujets qui ont subi ou prévoient de subir une lobectomie/segmentectomie pulmonaire, une résection d'une tumeur médiastinale (y compris la thymectomie), une résection radicale du cancer de l'œsophage ou d'autres interventions chirurgicales avec le robot SP à port unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion peropératoire
Délai: peropératoire
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Taux de conversion peropératoire = nombre de sujets avec conversion peropératoire/nombre total de sujets × 100 %. La conversion peropératoire est définie comme une conversion vers d'autres procédures (y compris, mais sans s'y limiter, les chirurgies laparoscopiques traditionnelles, d'autres chirurgies assistées par robot, les chirurgies ouvertes, etc.) pour diverses raisons au cours de l'intervention chirurgicale. |
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Estimé)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .