Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP chirurgische systeem

6 februari 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een praktijkonderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP-chirurgische systeem voor thoraxchirurgie met één poort

Deze klinische proef is een real-world studie om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP Surgical System (“SP single-port robot” in het kort) te evalueren voor door robots ondersteunde thoracale operaties met één poort in de echte wereld, waardoor een echte wereldwijd bewijs voor klinische toepassing van het product bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een pulmonale lobectomie/segmentectomie, mediastinale tumorresectie (inclusief thymectomie), radicale resectie van slokdarmkanker of andere operaties met de SP-robot met één poort hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen die een pulmonale lobectomie/segmentectomie, mediastinale tumorresectie (inclusief thymectomie), radicale resectie van slokdarmkanker of andere operaties met de SP-robot met één poort hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan; 2. Patiënten die vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek en de ICF te ondertekenen (of vrijgesteld te zijn van ondertekening van de ICF zoals goedgekeurd door de EC).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met ontbrekende gegevens over het primaire eindpunt in retrospectieve gevallen; 2. Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor robotchirurgie met één poort; 3. De intraoperatieve anatomie bepaalde dat minimaal invasieve chirurgie niet geschikt was; 4. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Proefpersonen die een pulmonale lobectomie/segmentectomie, mediastinale tumorresectie (inclusief thymectomie), radicale resectie van slokdarmkanker of andere operaties met de SP-robot met één poort hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan.
Apparaat: da Vinci SP chirurgisch systeem voor thoraxchirurgie met één poort
Proefpersonen die een pulmonale lobectomie/segmentectomie, mediastinale tumorresectie (inclusief thymectomie), radicale resectie van slokdarmkanker of andere operaties met de SP-robot met één poort hebben ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief conversiepercentage
Tijdsspanne: intraoperatief

Intra-operatief conversiepercentage = aantal proefpersonen met intraoperatieve conversie/totaal aantal proefpersonen ×100%.

De intraoperatieve conversie wordt gedefinieerd als de conversie naar andere procedures (inclusief maar niet beperkt tot traditionele laparoscopische operaties, andere robotgeassisteerde operaties, open operaties enzovoort) om verschillende redenen tijdens de operatie.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren