Оцените клинические характеристики и безопасность хирургической системы da Vinci SP
6 февраля 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Реальное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP для однопортовой торакальной хирургии
Это клиническое испытание представляет собой исследование в реальных условиях, целью которого является оценка клинической эффективности и безопасности хирургической системы da Vinci SP (сокращенно «однопортовый робот SP») для однопортовых роботизированных торакальных операций в реальных условиях, обеспечивая реальную эффективность мировые доказательства клинического применения продукта у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые получили или планируют получить легочную лобэктомию/сегментэктомию, резекцию опухоли средостения (включая тимэктомию), радикальную резекцию рака пищевода или другие операции с помощью однопортового робота SP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hecheng Li
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: lhc11863@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chengqiang Li
- Номер телефона: 13524282905
- Электронная почта: lcq12305@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Hecheng Li, PhD, MD
- Номер телефона: +8613917113402
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты, которые получили или планируют получить легочную лобэктомию/сегментэктомию, резекцию опухоли средостения (включая тимэктомию), радикальную резекцию рака пищевода или другие операции с помощью однопортового робота SP; 2. Пациенты, добровольно решившие участвовать в исследовании и подписавшие МКФ (или освобожденные от подписания МКФ, утвержденные ЕК).
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, у которых отсутствуют данные по первичной конечной точке в ретроспективных случаях; 2. Субъекты, имеющие какие-либо противопоказания к однопортовой роботизированной хирургии; 3. Интраоперационная анатомия показала, что минимально инвазивная хирургия не подходит; 4. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Субъекты, которые получили или планируют получить легочную лобэктомию/сегментэктомию, резекцию опухоли средостения (включая тимэктомию), радикальную резекцию рака пищевода или другие операции с помощью однопортового робота SP.
|
Субъекты, которые получили или планируют получить легочную лобэктомию/сегментэктомию, резекцию опухоли средостения (включая тимэктомию), радикальную резекцию рака пищевода или другие операции с помощью однопортового робота SP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент интраоперационной конверсии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Коэффициент интраоперационной конверсии = количество субъектов с интраоперационной конверсией/общее количество субъектов × 100%. Интраоперационная конверсия определяется как переход к другим процедурам (включая, помимо прочего, традиционные лапароскопические операции, другие роботизированные операции, открытые операции и т. д.) по различным причинам во время операции. |
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .