BEET糖尿病の実現可能性試験
糖尿病におけるバランスのとれた食事（BEET）の実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 研究者は、行動医療提供者 (BHP) と協力して、糖尿病におけるバランスのとれたエンパワードな食事 (または BEET 糖尿病プログラム) を現実世界の環境での実装に向けて改良します。 研究計画の初期段階で BHP や医療関係者と関わり、協力する理論的根拠は、証拠に基づいた心理学プログラムが臨床現場にうまく導入されている例がほとんどないというデータに基づいています。 6 人の BHP が採用されると、トレーニングを受け、介入 (つまり BEET 糖尿病プログラム) または比較対象である認知行動療法 (CBT) のいずれかを提供するようにランダムに割り当てられます。 その後、研究者は BHP と協力して、臨床現場での実施に向けて行動変容プログラムを改良します。
目的 2: 研究者は、現実世界の環境における BEET 糖尿病プログラムの適用範囲と実現可能性を判断します。 介入改良期間の後、BHP は介入またはコンパレーターのいずれかを実装して提供します。 RE-AIM フレームワークに基づいて、臨床現場での BEET 糖尿病プログラムの採用、実施、維持の可能性を評価するために、研究スタッフは、REDCap 調査や観察を通じて臨床リーダー、医療提供者およびスタッフ、BHP からデータを収集します。詳細なチェックリストに従ってBHPによって提供されるセッション（ライブまたは録音されたセッション）、および電子医療記録からの紹介率とプロバイダーの採用に関するデータ抽出（クリニック内のプロバイダーによって提出された紹介またはオーダーの数に関するデータの収集など）。 調査員はまた、プログラムの価値、およびプログラムのメンテナンスと長期使用の可能性を判断するために、Zoom を介して半構造化された 60 分間のインタビューを実施します。
目的 3: 研究者は、患者報告および臨床転帰に対する BEET 糖尿病プログラムの有効性を評価します。 これは、研究プロトコルの実現可能性、介入の受容性、患者のリーチ、エンゲージメントを調査し、介入の有効性を推定してプロセスと手順を最終決定するための第 IIb 相パイロット研究です。 この目的のために、患者はBHPによってスクリーニングされ、研究のために募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2DM診断
- HbA1c ≧ 6.5
- 摂食障害スクリーニング陽性: 摂食障害の研究事前スクリーニングでスコア 2 以上、または改訂糖尿病摂食問題調査 (DEPS-R) の質問 #2 (食事を抜く)、#8 (過食)、または # 15 (自己誘発性嘔吐)
除外基準:
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している
- 限られた認知能力（認知症や発達障害など）
- 余命1年未満
- 来年には芸能活動を辞める予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEET糖尿病プログラム
BEET 糖尿病プログラムは、一連の 6 つのセッションで構成されています。最初の 3 セッションは毎週、最後の 3 セッションは隔週です。
これらのセッションは、参加者が自己モニタリング フォームを通じて戦略と健康行動の変化を学ぶのに役立ちます。
サポーター (この研究では BHP) はプログラムを通じて個人を指導し、モチベーションを維持し、適切な目標設定を促進します。
BEET 糖尿病プログラムは、糖尿病に関連した摂食行動障害 (DEB) の治療に重点を置いています (つまり、糖尿病における DEB に関する心理教育、最適な毎日の血糖管理、身体活動の利点、および果物と野菜の摂取)。
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BEET 糖尿病プログラムは、摂食障害の治療と糖尿病の自己管理の向上を目的として特別に設計された、CBT プログラムを適応させたものです。
参加者は、プログラムを通じて参加者を導き、モチベーションを維持し、適切な目標設定を促進するために BHP からサポートを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法 ガイド付き自助
認知行動療法のガイド付きセルフヘルプは、一連の 6 つのセッションで構成されています。最初の 3 セッションは毎週、最後の 3 セッションは隔週です。
これらのセッションは、参加者が自己モニタリング フォームを通じて戦略と健康行動の変化を学ぶのに役立ちます。
CBTgsh プログラムは、クリストファー G. フェアバーン著の自己啓発本「過食症の克服」を通じて提供されます。
ガイド付きサポート セッションは、本書が「専門家」として機能するため、CBT や DEB に関する背景トレーニングや知識のない担当者でも提供できます。
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クリストファー・G・フェアバーン著の自己啓発本「過食症の克服自助」を通じて提供される6セッションの認知行動療法。 このマニュアルは、過食症のエピソードを減らすことに重点を置いています。 ガイド付きサポート セッションは、本書が「専門家」として機能するため、CBT や摂食行動の乱れに関する背景トレーニングや知識のない担当者でも提供できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動の乱れ (DEB) - 参加者が報告した結果の変化 (PRO)
時間枠：6 回の CBT セッション終了時（毎週または隔週）、およびプログラム完了の 4 週間後（期間は実践によって異なり、最長 6 か月）
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2 型糖尿病の参加者を対象とした、糖尿病の摂食問題に関する患者報告の転帰の変化の比較。 糖尿病摂食問題調査 - 改訂版 (DEPS-R) は、糖尿病特有の摂食問題を評価する 16 項目からなる検証済みの自己申告型スクリーニング ツールです。 参加者は、食習慣、糖尿病管理、インスリンの誤用、その他の代償行動について質問されます。 スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学がより深刻であることを示します。 スコアが 20 を超える場合は、さらなる注意が必要なレベルの摂食障害がある人を示します。 |
6 回の CBT セッション終了時（毎週または隔週）、およびプログラム完了の 4 週間後（期間は実践によって異なり、最長 6 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛 - 参加者が報告した結果の変化 (PRO)
時間枠：6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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糖尿病苦痛に関する患者報告転帰の変化の比較。
糖尿病苦痛スケール 17 (DDS-17) によって測定されます。
DDS-17 は、感情的負担、対人的苦痛、医師関連の苦痛、および処方関連の苦痛の 4 つの領域で苦痛を測定します。
DDS は 17 項目の自己報告手段です。
17項目それぞれについて、(1)「問題ない」から(6)「非常に問題がある」までの6段階で評価している。
スコア < 2.0 は苦痛がほとんどまたはまったくない、2.0 ～ 2.9 は中程度の苦痛、≧ 3.0 は苦痛が高いと定義されました。
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6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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糖尿病の自己効力感 - 参加者が報告した結果の変化 (PRO)
時間枠：6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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糖尿病自己効力感スケール (DSES) は、自己管理行動に対する自信を測定する簡単な評価です。
DSES は、糖尿病の自己管理に関連する自己効力感を評価するための信頼できる有効な手段です。
DSES には、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 8 段階リッカート スケールで回答される 8 つの項目があります。
合計 DSES スコアは 8 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の自己効力感が高いことを示します。
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6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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うつ病 - 参加者が報告した結果の変化 (PRO)
時間枠：6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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大規模な臨床研究でうつ病性障害の診断および重症度測定に使用される 8 項目の尺度である Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8) によって測定された、うつ病に関する患者報告の転帰の変化の比較。
PHQ-8 スコア ≥ 10 は臨床的に重大なうつ病を表します。
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6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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不安 - 参加者が報告した結果の変化 (PRO)
時間枠：6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) によって測定された不安に関する患者報告の転帰の変化の比較。全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) は、全般性不安障害の症状を評価するために 7 つの質問からなる広く使用されているスケールです。
7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 4: 不安が最小限。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中等度の不安。 15-21: 重度の不安。
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6 回の CBT セッション終了後、およびプログラム終了から 4 週間後 (期間は練習内容によって異なり、最大 6 か月)
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参加者のHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6 回の CBT セッション完了後およびプログラム完了から 4 週間後 (期間は実践によって異なり、最大 6 か月)
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いずれかの介入における参加者の HbA1c レベルの変化の比較。
Siemens DCA Vantage (フェリシアン化カリウム) によって測定され、血液中のグルコースの平均量を評価し、糖化 (グリコシル化) ヘモグロビンの割合を測定します。
値の減少は、グルコース機能の改善を示します。
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ベースライン、6 回の CBT セッション完了後およびプログラム完了から 4 週間後 (期間は実践によって異なり、最大 6 か月)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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