L'essai de faisabilité du diabète BEET
L'alimentation équilibrée et autonome (BEET) dans l'essai de faisabilité sur le diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
Objectif 1 : Les enquêteurs engageront des prestataires de santé comportementale (BHP) pour affiner l'alimentation équilibrée et responsabilisée dans le diabète (ou le programme BEET Diabetes) pour une mise en œuvre dans des contextes du monde réel. La justification de l'engagement et de la collaboration avec les BHP et les intervenants de la pratique dès le début du protocole de recherche repose sur des données selon lesquelles peu de programmes psychologiques fondés sur des données probantes ont été transposés avec succès en milieu clinique. Une fois les six BHP recrutés, ils seront randomisés pour recevoir une formation et dispenser soit l'intervention (c'est-à-dire le programme de diabète BEET), soit le comparateur, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Ensuite, les enquêteurs collaboreront avec les BHP pour affiner les programmes de changement de comportement à mettre en œuvre dans leurs milieux cliniques.
Objectif 2 : Les enquêteurs détermineront la portée et la faisabilité du programme BEET Diabetes dans des contextes réels. Après la période de perfectionnement de l'intervention, les BHP mettront en œuvre et fourniront soit l'intervention, soit le comparateur. Pour évaluer l'adoption, la mise en œuvre et le potentiel de maintien du programme BEET Diabetes en milieu clinique, guidé par le cadre RE-AIM, le personnel de l'étude collectera des données auprès des dirigeants cliniques, des prestataires et du personnel, ainsi que des BHP via des enquêtes REDCap, l'observation de séances dispensées par les BHP (sessions en direct ou enregistrées audio) suite à une liste de contrôle détaillée et extraction de données sur les taux de référence et l'adoption par les prestataires à partir du dossier médical électronique (par exemple, collecte de données sur le nombre de références ou de commandes soumises par les prestataires dans leur clinique). Les enquêteurs mèneront également des entretiens semi-structurés de 60 minutes via Zoom pour déterminer la valeur perçue du programme et le potentiel de maintenance et d'utilisation à long terme des programmes.
Objectif 3 : Les enquêteurs estimeront l'efficacité du programme BEET Diabetes sur les résultats cliniques et déclarés par les patients. Il s'agit d'une étude pilote de phase IIb visant à examiner la faisabilité du protocole de recherche, l'acceptabilité de l'intervention, la portée et l'engagement des patients et à estimer l'efficacité de l'intervention pour finaliser les processus et procédures. Les patients seront sélectionnés et recrutés pour l'étude par leur BHP dans ce but.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DT2
- HbA1c ≥ 6,5
- Dépistage positif des troubles de l'alimentation : score ≥ 2 lors de la pré-sélection de l'étude pour les troubles de l'alimentation OU ≥ 2 à la question n° 2 de l'Enquête sur les problèmes alimentaires liés au diabète (DEPS-R) révisée (sauter des repas), n° 8 (frénésie alimentaire) ou #. 15 (vomissements provoqués)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou projet de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- Capacité cognitive limitée (p. ex. démence ou trouble du développement)
- Moins d'un an d'espérance de vie
- Prévoit de quitter le cabinet l’année prochaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le programme diabète BEET
Le programme BEET Diabetes se compose de 6 séances qui suivent une séquence : les 3 premières séances hebdomadaires et les 3 dernières séances toutes les deux semaines.
Ces séances aident les participants à apprendre des stratégies et à changer de comportement en matière de santé grâce à un formulaire d'auto-surveillance.
Les partisans (dans cette étude, les BHP) guident les individus tout au long du programme, maintiennent la motivation et facilitent l'établissement d'objectifs appropriés.
Le programme BEET Diabetes met l'accent sur le traitement des troubles du comportement alimentaire (DEB) dans le contexte du diabète (c'est-à-dire la psychoéducation sur les DEB dans le diabète, la gestion quotidienne optimale de la glycémie, les bienfaits de l'activité physique et la consommation de fruits et légumes).
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Le programme BEET Diabetes est un programme de TCC adapté spécifiquement conçu pour traiter les troubles de l'alimentation et améliorer l'autogestion du diabète.
Les participants reçoivent le soutien des BHP pour les guider tout au long du programme, maintenir leur motivation et faciliter la définition d'objectifs appropriés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale Auto-assistance guidée
L'auto-assistance guidée par thérapie cognitivo-comportementale se compose de 6 séances qui suivent une séquence : les 3 premières séances hebdomadaires et les 3 dernières séances toutes les deux semaines.
Ces séances aident les participants à apprendre des stratégies et à changer de comportement en matière de santé grâce à un formulaire d'auto-surveillance.
Le programme CBTgsh est dispensé via le livre d'auto-assistance : « Surmonter le Binge Eating » de Christopher G. Fairburn.
Les séances de soutien guidées peuvent être dispensées par du personnel sans formation de base ni connaissance de la TCC ou des DEB, car le livre fait office d'« expert ».
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Thérapie cognitivo-comportementale en 6 séances dispensée à travers le livre d'auto-assistance « Overcoming Binge Eating Self-help » de Christopher G. Fairburn. Le manuel se concentre sur la réduction des épisodes de frénésie alimentaire. Les séances de soutien guidées peuvent être dispensées par du personnel sans formation de base ni connaissance de la TCC ou des comportements alimentaires désordonnés, car le livre agit en tant qu'« expert ».
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements alimentaires désordonnés (DEB) - Changement dans les résultats rapportés par les participants (PRO)
Délai: À la fin des 6 séances de CBT (hebdomadaires ou bihebdomadaires) et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Comparaison des changements dans les résultats rapportés par les patients concernant les problèmes d'alimentation liés au diabète pour les participants atteints de diabète de type 2. L'Enquête sur les problèmes alimentaires liés au diabète - Révisée (DEPS-R) est un outil de dépistage autodéclaré validé comprenant 16 éléments qui évaluent les problèmes alimentaires spécifiques au diabète. Les participants seront interrogés sur leurs habitudes alimentaires, le contrôle du diabète, l'abus d'insuline et d'autres comportements compensatoires. Des scores plus élevés indiquent une psychopathologie plus importante des troubles de l’alimentation. Des scores supérieurs à 20 indiquent que les individus présentant un niveau de troubles de l'alimentation méritent une attention particulière. |
À la fin des 6 séances de CBT (hebdomadaires ou bihebdomadaires) et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique - Changement dans les résultats rapportés par les participants (PRO)
Délai: Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Comparaison des changements dans les résultats rapportés par les patients concernant la détresse liée au diabète.
Mesuré par l'échelle de détresse diabétique-17 (DDS-17).
Le DDS-17 mesure la détresse dans quatre domaines : la charge émotionnelle, la détresse interpersonnelle, la détresse liée au médecin et la détresse liée au régime.
Le DDS est un instrument d’auto-évaluation comportant 17 éléments.
Chacun des 17 éléments est noté sur une échelle de 6 points allant de (1) « pas de problème » à (6) « un problème très important ».
Un score < 2,0 était défini comme peu ou pas de détresse, 2,0-2,9 comme une détresse modérée et ≥ 3,0 comme une détresse élevée.
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Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Auto-efficacité du diabète - Changement dans les résultats rapportés par les participants (PRO)
Délai: Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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L'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES) est une brève évaluation mesurant la confiance dans les comportements d'autogestion.
Le DSES est un instrument fiable et valide pour évaluer l'auto-efficacité liée à l'autogestion du diabète.
Le DSES comporte huit items répondus sur une échelle de Likert à huit points, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Le score DSES total varie de 8 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité en matière de diabète.
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Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Dépression - Changement dans les résultats rapportés par les participants (PRO)
Délai: Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Comparaison des changements dans les résultats rapportés par les patients concernant la dépression, mesurés par le Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), une échelle de 8 éléments utilisée pour le diagnostic et les mesures de gravité des troubles dépressifs dans de grandes études cliniques.
Un score PHQ-8 ≥ 10 représente une dépression cliniquement significative.
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Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Anxiété - Changement dans les résultats rapportés par les participants (PRO)
Délai: Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Comparaison des changements dans les résultats rapportés par les patients concernant l'anxiété mesurée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7), une échelle largement utilisée avec 7 questions pour évaluer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21, soit 0 à 4 : anxiété minimale ; 5-9 : légère anxiété ; 10-14 : anxiété modérée ; 15-21 : anxiété sévère.
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Après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée varie selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Modification de l'HbA1c du participant
Délai: Base de référence, après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Comparaison de l'évolution des niveaux d'HbA1c des participants dans l'une ou l'autre intervention.
Mesuré par Siemens DCA Vantage (Ferricyanure de Potassium), il évalue la quantité moyenne de glucose dans le sang, en mesurant le pourcentage d'hémoglobine glyquée (glycosylée).
Une valeur diminuée indique une amélioration du fonctionnement du glucose.
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Base de référence, après la fin des 6 séances de TCC et 4 semaines après la fin du programme (la durée diffère selon la pratique, jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1891
- K23DK134758 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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