O ensaio de viabilidade do diabetes BEET
O ensaio de viabilidade de alimentação balanceada e capacitada (BEET) no diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Os investigadores envolverão provedores de saúde comportamental (BHPs) para refinar a Alimentação Equilibrada e Fortalecida no Diabetes (ou o Programa BEET Diabetes) para implementação em ambientes do mundo real. A justificativa para envolver e colaborar com os BHPs e as partes interessadas da prática no início do protocolo de pesquisa baseia-se em dados de que poucos programas psicológicos baseados em evidências foram traduzidos com sucesso em ambientes clínicos. Assim que os seis BHPs forem recrutados, eles serão randomizados para receber treinamento e realizar a intervenção (ou seja, o Programa de Diabetes BEET) ou o comparador, Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). Em seguida, os investigadores colaborarão com os BHPs para refinar os programas de mudança de comportamento para implementação em seus ambientes clínicos.
Objetivo 2: Os investigadores determinarão o alcance e a viabilidade do Programa BEET Diabetes em ambientes do mundo real. Após o período de refinamento da intervenção, os BHPs implementarão e entregarão a intervenção ou o comparador. Para avaliar a adoção, implementação e potencial de manutenção do Programa BEET Diabetes em ambientes clínicos, guiado pela estrutura RE-AIM, a equipe do estudo coletará dados de líderes clínicos, provedores e funcionários, e BHPs por meio de pesquisas REDCap, observação de sessões ministradas por BHPs (sessões ao vivo ou gravadas em áudio) seguindo uma lista de verificação detalhada e extração de dados sobre taxas de encaminhamento e adoção do provedor do prontuário médico eletrônico (por exemplo, coleta de dados sobre o número de encaminhamentos ou pedidos enviados pelos provedores em sua clínica). Os investigadores também conduzirão entrevistas semiestruturadas de 60 minutos via Zoom para determinar o valor percebido do programa e o potencial para manutenção e uso dos programas a longo prazo.
Objetivo 3: Os investigadores estimarão a eficácia do Programa BEET Diabetes nos resultados clínicos e relatados pelo paciente. Este é um estudo piloto de Fase IIb para examinar a viabilidade do protocolo de pesquisa, aceitabilidade da intervenção, alcance do paciente e envolvimento e estimar a eficácia da intervenção para finalizar os processos e procedimentos. Os pacientes serão selecionados e recrutados para o estudo pelo seu BHP neste objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2
- HbA1c ≥ 6,5
- Triagem de transtorno alimentar positivo: Pontuação ≥ 2 na pré-seleção do estudo para Transtornos Alimentares OU ≥2 na pergunta nº 2 (pular refeições), nº 8 (compulsão alimentar) revisada da Pesquisa de Problemas Alimentares com Diabetes (DEPS-R) ou # 15 (vômito auto-induzido)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos 12 meses
- Capacidade cognitiva limitada (por exemplo, demência ou distúrbio de desenvolvimento)
- Menos de um ano de expectativa de vida
- Planeja deixar a prática no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Programa de Diabetes BEET
O programa BEET Diabetes consiste em 6 sessões que seguem uma sequência: as primeiras 3 sessões semanais e as últimas 3 sessões a cada duas semanas.
Essas sessões ajudam os participantes a aprender estratégias e mudanças de comportamento de saúde por meio de um formulário de automonitoramento.
Os apoiadores (neste estudo, os BHPs) orientam os indivíduos durante o programa, mantêm a motivação e facilitam o estabelecimento de metas adequadas.
O Programa BEET Diabetes enfatiza o tratamento de distúrbios alimentares (DEBs) no contexto do diabetes (ou seja, psicoeducação sobre DEBs no diabetes, gerenciamento diário ideal da glicose, benefícios da atividade física e ingestão de frutas e vegetais).
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O programa BEET Diabetes é um programa de TCC adaptado projetado especificamente para tratar distúrbios alimentares e melhorar o autocontrole do diabetes.
Os participantes recebem apoio dos BHPs para orientá-los durante o programa, manter a motivação e facilitar o estabelecimento de metas adequadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Autoajuda guiada por terapia cognitivo-comportamental
A Autoajuda Guiada pela Terapia Cognitivo-Comportamental consiste em 6 sessões que seguem uma sequência: as 3 primeiras sessões semanais e as 3 últimas sessões a cada duas semanas.
Essas sessões ajudam os participantes a aprender estratégias e mudanças de comportamento de saúde por meio de um formulário de automonitoramento.
O programa CBTgsh é ministrado por meio do livro de autoajuda: "Overcoming Binge Eating", de Christopher G. Fairburn.
Sessões de suporte guiadas podem ser fornecidas por pessoal sem treinamento prévio ou conhecimento de CBT ou DEBs, já que o livro atua como o “especialista”.
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Terapia cognitivo-comportamental de 6 sessões ministrada por meio do livro de autoajuda "Overcoming Binge Eating Self-help", de Christopher G. Fairburn. O manual se concentra na redução de episódios de compulsão alimentar. Sessões de apoio guiadas podem ser fornecidas por pessoal sem treinamento prévio ou conhecimento de TCC ou comportamentos alimentares desordenados, já que o livro atua como o “especialista”.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos alimentares desordenados (DEBs) - Mudança nos resultados relatados pelos participantes (PROs)
Prazo: No final das 6 sessões de TCC (semanais ou quinzenais) e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança nos resultados relatados pelos pacientes em relação aos problemas alimentares do diabetes para participantes com diabetes tipo 2. A Pesquisa de Problemas Alimentares de Diabetes - Revisada (DEPS-R) é uma ferramenta de triagem auto-relatada validada que compreende 16 itens que avaliam questões alimentares específicas do diabetes. Os participantes serão questionados sobre hábitos alimentares, controle do diabetes, uso indevido de insulina e outros comportamentos compensatórios. Pontuações mais altas indicam maior psicopatologia do transtorno alimentar. Pontuações superiores a 20 indicam indivíduos com um nível de transtorno alimentar que merece maior atenção. |
No final das 6 sessões de TCC (semanais ou quinzenais) e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia do diabetes - Mudança no resultado relatado pelo participante (PROs)
Prazo: Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança no resultado relatado pelo paciente em relação ao sofrimento do diabetes.
Medido pela Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17).
O DDS-17 mede o sofrimento em quatro domínios: carga emocional, sofrimento interpessoal, sofrimento relacionado ao médico e sofrimento relacionado ao regime.
O DDS é um instrumento de autorrelato com 17 itens.
Cada um dos 17 itens é avaliado em uma escala de 6 pontos, de (1) “não é um problema” a (6) “um problema muito significativo”.
Uma pontuação < 2,0 foi definida como pouca ou nenhuma angústia, 2,0-2,9 como angústia moderada e ≥ 3,0 como angústia elevada.
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Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Autoeficácia em diabetes - Mudança nos resultados relatados pelos participantes (PROs)
Prazo: Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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A Escala de Autoeficácia para Diabetes (DSES) é uma avaliação breve que mede a confiança em comportamentos de autogestão.
A DSES é um instrumento confiável e válido para avaliar a autoeficácia relacionada ao autogerenciamento do diabetes.
A DSES possui oito itens respondidos em uma escala Likert de oito pontos, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação total do DSES varia de 8 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no diabetes.
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Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Depressão - Mudança no Resultado Relatado pelo Participante (PROs)
Prazo: Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança nos resultados relatados pelos pacientes em relação à depressão medidos pelo Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), uma escala de 8 itens usada para diagnóstico e medidas de gravidade para transtornos depressivos em grandes estudos clínicos.
Pontuação PHQ-8 ≥ 10 representa depressão clinicamente significativa.
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Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Ansiedade - Mudança no Resultado Relatado pelo Participante (PROs)
Prazo: Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança nos resultados relatados pelos pacientes em relação à ansiedade medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7), uma escala amplamente utilizada com 7 perguntas para avaliar os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, sendo 0-4: ansiedade mínima; 5-9: ansiedade leve; 10-14: ansiedade moderada; 15-21: ansiedade severa.
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Após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Mudança na HbA1c do participante
Prazo: Linha de base, após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Comparação da mudança nos níveis de HbA1c dos participantes em qualquer intervenção.
Medido pelo Siemens DCA Vantage (Ferricianeto de Potássio), avalia a quantidade média de glicose no sangue, medindo o percentual de hemoglobina glicada (glicosilada).
Um valor diminuído indica melhorias no funcionamento da glicose.
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Linha de base, após a conclusão das 6 sessões de TCC e 4 semanas após a conclusão do programa (o tempo varia de acordo com a prática, até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1891
- K23DK134758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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