Lo studio di fattibilità del diabete BEET
L'alimentazione equilibrata e potenziata (BEET) nello studio di fattibilità del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1: I ricercatori coinvolgeranno gli operatori sanitari comportamentali (BHP) per perfezionare l'alimentazione equilibrata e potenziata nel diabete (o il programma BEET Diabetes) per l'implementazione in contesti del mondo reale. La logica per coinvolgere e collaborare con i BHP e le parti interessate nella fase iniziale del protocollo di ricerca si basa sui dati secondo cui pochi programmi psicologici basati sull’evidenza sono stati tradotti con successo in contesti clinici. Una volta reclutati i sei BHP, verranno randomizzati per ricevere la formazione e fornire l'intervento (ad esempio, il programma BEET Diabetes) o il comparatore, la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Quindi, i ricercatori collaboreranno con i BHP per perfezionare i programmi di cambiamento comportamentale da implementare nei loro contesti clinici.
Obiettivo 2: gli investigatori determineranno la portata e la fattibilità del programma BEET Diabetes in contesti reali. Dopo il periodo di perfezionamento dell'intervento, i BHP implementeranno e forniranno l'intervento o il comparatore. Per valutare l'adozione, l'implementazione e il potenziale di mantenimento del Programma BEET per il diabete in contesti clinici, guidato dal quadro RE-AIM, il personale dello studio raccoglierà dati da leader clinici, fornitori e personale e BHP tramite sondaggi REDCap, osservazione di sessioni erogate da BHP (sessioni dal vivo o registrate con audio) a seguito di una lista di controllo dettagliata ed estrazione di dati sui tassi di riferimento e sull'adozione dei fornitori dalla cartella clinica elettronica (ad esempio, raccolta di dati sul numero di riferimenti o ordini inviati dai fornitori nella loro clinica). Gli investigatori condurranno anche interviste semi-strutturate di 60 minuti tramite Zoom per determinare il valore percepito del programma e il potenziale di manutenzione e utilizzo a lungo termine dei programmi.
Obiettivo 3: i ricercatori valuteranno l'efficacia del programma BEET Diabetes sugli esiti clinici e riportati dai pazienti. Si tratta di uno studio pilota di Fase IIb per esaminare la fattibilità del protocollo di ricerca, l'accettabilità dell'intervento, la portata dei pazienti e il coinvolgimento e stimare l'efficacia dell'intervento per finalizzare i processi e le procedure. A questo scopo i pazienti verranno selezionati e reclutati per lo studio dal loro BHP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM
- HbA1c ≥ 6,5
- Positivo allo screening per un'alimentazione disordinata: punteggio ≥ 2 nel pre-screening dello studio per l'alimentazione disordinata O ≥ 2 nella domanda n. 2 (saltare i pasti), n. 8 (alimentazione incontrollata) del sondaggio sui problemi alimentari del diabete (DEPS-R) o # 15 (vomito autoindotto)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Capacità cognitiva limitata (ad esempio, demenza o disturbo dello sviluppo)
- Meno di un anno di aspettativa di vita
- Prevede di lasciare lo studio nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il programma per il diabete della BEET
Il programma BEET Diabetes è composto da 6 sessioni che seguono una sequenza: le prime 3 sessioni settimanali e le ultime 3 sessioni ogni due settimane.
Queste sessioni aiutano i partecipanti ad apprendere strategie e cambiamenti nel comportamento sanitario attraverso un modulo di automonitoraggio.
I sostenitori (in questo studio, i BHP) guidano gli individui attraverso il programma, mantengono la motivazione e facilitano la definizione degli obiettivi appropriati.
Il programma BEET Diabetes enfatizza il trattamento dei disturbi alimentari comportamentali (DEB) nel contesto del diabete (ad esempio, psicoeducazione sui DEB nel diabete, gestione ottimale del glucosio giornaliero, benefici dell’attività fisica e assunzione di frutta e verdura).
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Il programma BEET Diabetes è un programma CBT adattato specificamente progettato per trattare i disturbi alimentari e migliorare l’autogestione del diabete.
I partecipanti ricevono supporto dai BHP per guidarli attraverso il programma, mantenere la motivazione e facilitare la definizione di obiettivi adeguati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale Auto-aiuto guidato
L'autoaiuto guidato della terapia cognitivo comportamentale consiste in 6 sessioni che seguono una sequenza: le prime 3 sessioni settimanali e le ultime 3 sessioni a settimane alterne.
Queste sessioni aiutano i partecipanti ad apprendere strategie e cambiamenti nel comportamento sanitario attraverso un modulo di automonitoraggio.
Il programma CBTgsh viene erogato attraverso il libro di auto-aiuto: "Overcoming Binge Eating" di Christopher G. Fairburn.
Le sessioni di supporto guidato possono essere fornite da personale senza formazione di base o conoscenza di CBT o DEB, poiché il libro funge da "esperto".
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Terapia cognitivo comportamentale di 6 sessioni fornita attraverso il libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating Self-help" di Christopher G. Fairburn. Il manuale si concentra sulla riduzione degli episodi di abbuffata. Le sessioni di supporto guidato possono essere fornite da personale senza formazione di base o conoscenza della CBT o dei comportamenti alimentari disordinati, poiché il libro funge da "esperto".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti alimentari disordinati (DEB) - Cambiamento nei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Lasso di tempo: Al termine delle 6 sessioni CBT (settimanali o bisettimanali) e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Confronto del cambiamento negli esiti riferiti dai pazienti riguardo ai problemi alimentari del diabete per i partecipanti con diabete di tipo 2. Il Diabetes Eating Problems Survey - Revised (DEPS-R) è uno strumento di screening convalidato e auto-riferito che comprende 16 elementi che valutano i problemi alimentari specifici del diabete. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulle abitudini alimentari, sul controllo del diabete, sull'uso improprio di insulina e su altri comportamenti compensatori. Punteggi più alti indicano una maggiore psicopatologia del disturbo alimentare. Punteggi superiori a 20 indicano individui con un livello di alimentazione disordinata che richiede ulteriore attenzione. |
Al termine delle 6 sessioni CBT (settimanali o bisettimanali) e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distress dovuto al diabete - Cambiamento nei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Confronto del cambiamento negli esiti riferiti dai pazienti riguardo al disagio del diabete.
Misurato dalla Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17).
Il DDS-17 misura il disagio in quattro ambiti: carico emotivo, disagio interpersonale, disagio correlato al medico e disagio correlato al regime.
Il DDS è uno strumento di self-report composto da 17 item.
Ciascuno dei 17 elementi è valutato su una scala a 6 punti da (1) "non è un problema" a (6) "un problema molto significativo".
Un punteggio < 2,0 è stato definito come disagio minimo o nullo, 2,0-2,9 come disagio moderato e ≥ 3,0 come disagio elevato.
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Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Autoefficacia nel diabete: variazione dei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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La Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) è una breve valutazione che misura la fiducia nei comportamenti di autogestione.
Il DSES è uno strumento affidabile e valido per la valutazione dell’autoefficacia relativa all’autogestione del diabete.
Il DSES prevede otto risposte su una scala Likert a otto punti, che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Il punteggio DSES totale varia da 8 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel diabete.
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Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Depressione - Cambiamento nei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Confronto del cambiamento negli esiti riferiti dai pazienti riguardo alla depressione misurati dal Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), una scala a 8 elementi utilizzata per misure diagnostiche e di gravità dei disturbi depressivi in ampi studi clinici.
Il punteggio PHQ-8 ≥ 10 rappresenta una depressione clinicamente significativa.
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Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Ansia - Cambiamento nei risultati riportati dai partecipanti (PRO)
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Confronto del cambiamento nei risultati riferiti dai pazienti riguardo all'ansia misurati dalla Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato 7 (GAD-7), una scala ampiamente utilizzata con 7 domande per valutare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21, ovvero da 0 a 4: ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: ansia moderata; 15-21: grave ansia.
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Dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Variazione dell'HbA1c del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Confronto del cambiamento nei livelli di HbA1c dei partecipanti in entrambi gli interventi.
Misurato con Siemens DCA Vantage (ferriccianuro di potassio), valuta la quantità media di glucosio nel sangue, misurando la percentuale di emoglobina glicata (glicosilata).
Un valore ridotto indica miglioramenti nel funzionamento del glucosio.
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Baseline, dopo il completamento delle 6 sessioni CBT e 4 settimane dopo il completamento del programma (il tempo varia in base alla pratica, fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1891
- K23DK134758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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