Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEET Diabetes Feasibility Trial

6. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

The Balanced and Empowered Eating (BEET) i Diabetes Feasibility Trial

Forstyrret spiseadfærd (DEB'er, f.eks. overspisning eller restriktiv spisning) kan i væsentlig grad påvirke type 2-diabetes (T2D) selvstyring og engagement i behandling af diabetes. Håndtering af DEB'er er en behandlingskomponent i selvstyring af diabetes; det er dog ikke ofte det primære fokus, og uddannede adfærdsmæssige sundhedsudbydere er inkonsekvent involveret i omfattende diabetesbehandling. Denne undersøgelse planlægger at pilotere to adfærdsændringsprogrammer for spiseforstyrrelser i T2D og indsamle information om faktorer, der forudsiger vellykket adoption og implementering i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er:

Mål 1: Efterforskerne vil engagere adfærdsmæssige sundhedsudbydere (BHP'er) til at forfine Balanced and Empowered Eating in Diabetes (eller BEET Diabetes-programmet) til implementering i den virkelige verden. Begrundelsen for at engagere og samarbejde med BHP'er og praksisinteressenter tidligt i forskningsprotokollen er baseret på data om, at få evidensbaserede psykologiske programmer er blevet oversat til kliniske omgivelser. Når de seks BHP'er er rekrutteret, vil de blive randomiseret til at modtage træning og levere enten interventionen (dvs. BEET Diabetes Program) eller komparatoren, kognitiv adfærdsterapi (CBT). Derefter vil efterforskerne samarbejde med BHP'erne for at forfine adfærdsændringsprogrammerne til implementering i deres kliniske omgivelser.

Mål 2: Efterforskerne vil bestemme rækkevidden og gennemførligheden af ​​BEET-diabetesprogrammet i den virkelige verden. Efter interventionsforfiningsperioden vil BHP'er implementere og levere enten interventionen eller komparatoren. For at evaluere vedtagelsen, implementeringen og potentialet for vedligeholdelse af BEET Diabetes-programmet i kliniske omgivelser, styret af RE-AIM-rammen, vil undersøgelsespersonalet indsamle data fra kliniske ledere, udbydere og personale og BHP'er via REDCap-undersøgelser, observation af sessioner leveret af BHP'er (live- eller lydoptagede sessioner) efter en detaljeret tjekliste og dataudtræk om henvisningsrater og udbyderadoption fra den elektroniske lægejournal (f.eks. indsamling af data om antallet af henvisninger eller ordrer indsendt af udbydere i deres klinik). Efterforskerne vil også gennemføre semistrukturerede 60-minutters interviews via Zoom for at bestemme opfattet programværdi og potentiale for vedligeholdelse og langsigtet brug af programmerne.

Mål 3: Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​BEET Diabetes-programmet på patientrapporterede og kliniske resultater. Dette er et fase IIb-pilotstudie for at undersøge forskningsprotokolgennemførlighed, interventionsacceptabilitet, patientrækkevidde og engagement og estimere interventionseffektivitet for at færdiggøre processerne og procedurerne. Patienter vil blive screenet og rekrutteret til undersøgelsen af ​​deres BHP med dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM diagnose
  • HbA1c ≥ 6,5
  • Skærmen med positiv spiseforstyrrelse: Score ≥ 2 på undersøgelsens præ-skærm for spiseforstyrrelser ELLER ≥ 2 på spørgsmål nr. 2 (spring måltider over), #8 (overspisning) eller #. 15 (selv-induceret opkastning)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Begrænset kognitiv kapacitet (f.eks. demens eller udviklingsforstyrrelse)
  • Mindre end et år af forventet levetid
  • Planlægger at forlade praksis i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEET Diabetes Program
BEET Diabetes-programmet består af 6 sessioner, der følger en sekvens: de første 3-sessioner ugentligt og de sidste 3-sessioner hver anden uge. Disse sessioner hjælper deltagerne med at lære strategier og ændre sundhedsadfærd gennem en selvovervågningsform. Supportere (i denne undersøgelse, BHP'erne) guider individer gennem programmet, bevarer motivationen og faciliterer passende målsætning. BEET Diabetes-programmet lægger vægt på behandling af spiseforstyrrelser (DEB'er) i forbindelse med diabetes (dvs. psykoedukation om DEB'er i diabetes, optimal daglig glukosestyring, fordele ved fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsindtag).
Adfærdsmæssigt: BEET Diabetes Program
BEET Diabetes-programmet er et tilpasset CBT-program, der er specielt designet til at behandle spiseforstyrrelser og forbedre selvstyringen af ​​diabetes. Deltagerne modtager støtte fra BHP'er til at guide dem gennem programmet, bevare motivationen og lette passende målsætning.
Andre navne:
  • Programmet for afbalanceret og styrket spisning (BEET) i diabetes
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi Vejledet selvhjælp
Den kognitive adfærdsterapi-guidede selvhjælp består af 6 sessioner, der følger en sekvens: de første 3-sessioner ugentligt og de sidste 3-sessioner hver anden uge. Disse sessioner hjælper deltagerne med at lære strategier og ændre sundhedsadfærd gennem en selvovervågningsform. CBTgsh-programmet leveres gennem selvhjælpsbogen: "Overcoming Binge Eating" af Christopher G. Fairburn. Guidede supportsessioner kan leveres af personale uden baggrundsuddannelse eller viden om CBT eller DEB'er, da bogen fungerer som "eksperten".
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi guidet selvhjælp

6-sessions kognitiv adfærdsterapi leveret gennem selvhjælpsbogen "Overcoming Binge Eating Self-help" af Christopher G. Fairburn.

Manualen fokuserer på at reducere binge-eating episoder. Guidede støttesessioner kan leveres af personale uden baggrundsuddannelse eller viden om CBT eller forstyrret spiseadfærd, da bogen fungerer som "eksperten".

Andre navne:
  • Overcoming Binge Eating af Christopher G. Fairburn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrret spiseadfærd (DEB'er) - Ændring i deltagerrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de 6 CBT-sessioner (ugentlig eller hver anden uge) og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)

Sammenligning af ændringer i patientrapporterede resultater omkring diabetes spiseproblemer for deltagere med type 2 diabetes. Diabetes Eating Problems Survey - Revised (DEPS-R) er et valideret selvrapporteret screeningsværktøj, der omfatter 16 punkter, der vurderer diabetesspecifikke spiseproblemer. Deltagerne vil blive spurgt om spisevaner, diabeteskontrol, insulinmisbrug og anden kompenserende adfærd.

Højere score indikerer større spiseforstyrrelsespsykopatologi. Score større end 20 indikerer personer med et niveau af forstyrret spiseforstyrrelse, der berettiger yderligere opmærksomhed.
Ved afslutningen af ​​de 6 CBT-sessioner (ugentlig eller hver anden uge) og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesproblemer - Ændring i deltagerrapporteret resultat (PRO'er)
Tidsramme: Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Sammenligning af ændring i patientrapporteret resultat omkring diabetesbesvær. Målt ved Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17). DDS-17 måler nød på fire områder: følelsesmæssig belastning, interpersonel nød, lægerelateret nød og regimerelateret nød. DDS er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter. Hvert af de 17 punkter er vurderet på en 6-trins skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget væsentligt problem." En score på < 2,0 blev defineret som lille eller ingen nød, 2,0-2,9 som moderat nød og ≥ 3,0 som høj nød.
Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Diabetes Self-Effficacy - Ændring i deltagerrapporteret resultat (PRO'er)
Tidsramme: Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) er en kort vurdering, der måler tillid til selvledelsesadfærd. DSES er et pålideligt og validt instrument til vurdering af selveffektivitet relateret til diabetes selvbehandling. DSES har otte punkter besvaret på en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den samlede DSES-score varierer fra 8 til 80, med højere score, der indikerer højere diabetes-selveffektivitet.
Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Depression - Ændring i deltagerrapporteret resultat (PRO'er)
Tidsramme: Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Sammenligning af ændringer i patientrapporterede udfald omkring depression målt ved Personal Health Questionnaire-8 (PHQ-8), en 8-emne skala, der bruges til diagnostiske og sværhedsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske undersøgelser. PHQ-8-score ≥ 10 repræsenterer klinisk signifikant depression.
Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Angst - Ændring i deltagerrapporteret resultat (PRO'er)
Tidsramme: Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Sammenligning af ændringer i patientrapporterede udfald omkring angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7), en meget brugt skala med 7 spørgsmål til at vurdere symptomer på Generalized Anxiety Disorder. GAD-7 totalscore for de syv elementer varierer fra 0 til 21, som er 0-4: minimal angst; 5-9: mild angst; 10-14: moderat angst; 15-21: svær angst.
Efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Ændring i deltagerens HbA1c
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)
Sammenligning af ændringer i deltagerens HbA1c-niveauer i begge interventioner. Målt ved Siemens DCA Vantage (Kalium Ferricyanide) evaluerer den den gennemsnitlige mængde glukose i blodet ved at måle procentdelen af ​​glykosyleret (glykosyleret) hæmoglobin. En nedsat værdi indikerer forbedringer i glukosefunktionen.
Baseline, efter afslutning af de 6 CBT-sessioner og 4 uger efter programafslutning (tiden varierer efter praksis, op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1891
  • K23DK134758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrret spiseadfærd

Kliniske forsøg med BEET Diabetes Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner