Исследование целесообразности лечения диабета свеклой
Сбалансированное и эффективное питание (СВЕКЛА) в исследовании возможности лечения диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
Цель 1: Исследователи привлекут специалистов по поведенческому здоровью (BHP) к доработке программы «Сбалансированное и эффективное питание при диабете» (или «Программы диабета BEET») для внедрения в реальных условиях. Обоснование привлечения и сотрудничества с BHP и заинтересованными сторонами на ранних этапах протокола исследования основано на данных о том, что лишь немногие психологические программы, основанные на фактических данных, были успешно переведены в клинические условия. Как только шесть BHP будут набраны, они будут рандомизированы для прохождения обучения и проведения либо вмешательства (например, программы диабета BEET), либо сравнения, когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Затем исследователи будут сотрудничать с BHP для доработки программ изменения поведения для реализации в их клинических условиях.
Цель 2: Исследователи определят масштабы и осуществимость программы по борьбе с диабетом BEET в реальных условиях. После периода уточнения вмешательства BHP реализуют и реализуют либо вмешательство, либо компаратор. Чтобы оценить принятие, реализацию и потенциал для поддержания диабетической программы BEET в клинических условиях, руководствуясь структурой RE-AIM, сотрудники исследования будут собирать данные от клинических руководителей, поставщиков и персонала, а также BHP посредством опросов REDCap, наблюдения за сеансы, проводимые BHP (сеансы в прямом эфире или в аудиозаписи), в соответствии с подробным контрольным списком, а также извлечение данных о частоте направлений и усыновлении поставщиков из электронной медицинской карты (например, сбор данных о количестве направлений или заказов, отправленных поставщиками услуг в их клинике). Следователи также проведут полуструктурированные 60-минутные интервью через Zoom, чтобы определить предполагаемую ценность программы и потенциал для обслуживания и долгосрочного использования программ.
Цель 3: Исследователи оценят эффективность программы борьбы с диабетом BEET по сообщениям пациентов и клиническим результатам. Это пилотное исследование фазы IIb для изучения осуществимости протокола исследования, приемлемости вмешательства, охвата пациентов и вовлеченности, а также оценки эффективности вмешательства для завершения процессов и процедур. С этой целью пациенты будут проверены и набраны для исследования их BHP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2
- HbA1c ≥ 6,5
- Положительный результат скрининга расстройств пищевого поведения: ≥ 2 баллов по предварительному скринингу расстройств пищевого поведения ИЛИ ≥2 баллов по пересмотренному исследованию проблем пищевого поведения при диабете (DEPS-R) по вопросу № 2 (пропуск приема пищи), № 8 (переедание) или #. 15 (самовызванная рвота)
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Ограниченные когнитивные способности (например, деменция или нарушение развития)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Планирует покинуть практику в следующем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа борьбы с диабетом СВЕКЛА
Программа BEET Diabetes состоит из 6 сеансов, которые следуют последовательности: первые 3 сеанса еженедельно и последние 3 сеанса через неделю.
Эти занятия помогают участникам изучить стратегии и изменить поведение в отношении здоровья с помощью формы самоконтроля.
Сторонники (в данном исследовании — BHP) направляют людей через программу, поддерживают мотивацию и способствуют правильной постановке целей.
Программа борьбы с диабетом BEET уделяет особое внимание лечению расстройств пищевого поведения (DEB) в контексте диабета (т. е. психологическому просвещению по вопросам DEB при диабете, оптимальному ежедневному регулированию уровня глюкозы, пользе физической активности и потреблению фруктов и овощей).
|
Программа BEET Diabetes — это адаптированная программа КПТ, специально разработанная для лечения расстройств пищевого поведения и улучшения самоконтроля диабета.
Участники получают поддержку от BHP, которая помогает им в программе, поддерживает мотивацию и способствует постановке соответствующих целей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия. Самопомощь под руководством инструктора.
Когнитивно-поведенческая терапия «Самопомощь под руководством» состоит из 6 сеансов, которые следуют последовательности: первые 3 сеанса еженедельно, а последние 3 сеанса — раз в две недели.
Эти занятия помогают участникам изучить стратегии и изменить поведение в отношении здоровья с помощью формы самоконтроля.
Программа CBTgsh реализуется через книгу самопомощи «Преодоление переедания» Кристофера Фэйрберна.
Сеансы поддержки под руководством гида могут проводиться персоналом без предварительной подготовки или знаний CBT или DEB, поскольку книга действует как «эксперт».
|
Когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из 6 сеансов, проводится на основе книги самопомощи Кристофера Г. Фэйрберна «Преодоление переедания. Самопомощь». В руководстве основное внимание уделяется сокращению эпизодов переедания. Сеансы поддержки под руководством гида могут проводиться персоналом, не имеющим специального образования или знаний в области КПТ или расстройств пищевого поведения, поскольку книга выступает в роли «эксперта».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение пищевого поведения (DEB) – изменение результатов, сообщаемых участниками (PRO)
Временное ограничение: По окончании 6 сеансов КПТ (еженедельно или раз в две недели) и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Сравнение изменений в результатах, сообщаемых пациентами, в отношении проблем с питанием при диабете у участников с диабетом 2 типа. Опрос по проблемам питания при диабете — пересмотренный вариант (DEPS-R) — это проверенный инструмент скрининга, основанный на самооценке, включающий 16 пунктов, позволяющих оценить проблемы с питанием, характерные для диабета. Участников спросят о привычках питания, контроле диабета, злоупотреблении инсулином и других компенсаторных формах поведения. Более высокие баллы указывают на большую психопатологию расстройств пищевого поведения. Баллы более 20 указывают на людей с уровнем расстройства пищевого поведения, требующим дальнейшего внимания. |
По окончании 6 сеансов КПТ (еженедельно или раз в две недели) и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетический дистресс – изменение результатов, сообщаемых участниками (PRO)
Временное ограничение: После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Сравнение изменений в результатах, сообщаемых пациентами, в связи с диабетом.
Измеряется по шкале диабетического стресса-17 (DDS-17).
DDS-17 измеряет дистресс в четырех областях: эмоциональное бремя, межличностный дистресс, дистресс, связанный с врачом, и дистресс, связанный с режимом лечения.
DDS представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 17 пунктов.
Каждый из 17 пунктов оценивается по 6-балльной шкале от (1) «нет проблемы» до (6) «очень значительная проблема».
Оценка < 2,0 определялась как незначительный дистресс или его отсутствие, 2,0–2,9 — как умеренный дистресс и ≥ 3,0 — как высокий дистресс.
|
После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
|
Самоэффективность при диабете – изменение результатов, сообщаемых участниками (PRO)
Временное ограничение: После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Шкала самоэффективности при диабете (DSES) представляет собой краткую оценку, измеряющую уверенность в поведении, связанном с самоконтролем.
DSES является надежным и действенным инструментом для оценки самоэффективности, связанной с самоконтролем диабета.
В тесте DSES есть ответы на восемь вопросов по восьмибалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Общий балл DSES варьируется от 8 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность при диабете.
|
После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
|
Депрессия – изменение результатов, сообщаемых участниками (PRO)
Временное ограничение: После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Сравнение изменений в результатах лечения депрессии, сообщаемых пациентами, измеренных с помощью Личного опросника здоровья-8 (PHQ-8), шкалы из 8 пунктов, используемой для диагностики и измерения степени тяжести депрессивных расстройств в крупных клинических исследованиях.
Оценка PHQ-8 ≥ 10 представляет собой клинически значимую депрессию.
|
После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
|
Тревога – изменение результатов, сообщаемых участниками (PRO)
Временное ограничение: После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Сравнение изменений в результатах, связанных с тревогой, о которых сообщают пациенты, измеренных по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7), широко используемой шкале с 7 вопросами для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства.
Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21, что соответствует 0–4: минимальная тревожность; 5–9: легкая тревога; 10-14: умеренная тревожность; 15-21: сильная тревога.
|
После завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
|
Изменение уровня HbA1c участника
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Сравнение изменений уровней HbA1c у участников в ходе любого вмешательства.
Измеренный Siemens DCA Vantage (феррицианид калия) он оценивает среднее количество глюкозы в крови, измеряя процентное содержание гликированного (гликозилированного) гемоглобина.
Сниженное значение указывает на улучшение функционирования глюкозы.
|
Исходный уровень, после завершения 6 сеансов КПТ и через 4 недели после завершения программы (время зависит от практики, до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phoutdavone Phimphasone-Brady, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1891
- K23DK134758 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .